Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til vitamin D-tilskudd i schizofreni

10. februar 2024 oppdatert av: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Rollen til vitamin D-tilskudd i første episode schizofreni: en dobbeltblind kontrollert studie

Behandlingen av schizofreni er utfordrende ettersom de eksisterende medisinene kun forbedrer de positive symptomene med den begrensede fordelen på kognitive og negative symptomer som har stor betydning for det funksjonelle resultatet. Nyere forskning har antydet sammenhengen mellom lavt nivå av vitamin D og schizofreni, men studier er få og skjemmet av blandede resultater. Derfor foreslår vi å evaluere effekten av ukentlig vitamin D3-tilskudd hos pasienter med schizofreni i første episode gjennom en randomisert dobbelblind placebokontrollert design. Femtiseks deltakere av begge kjønn (19 - 50 år) med schizofreni med vitamin D-mangel/mangel (< 30 ng/ml) vil bli tilfeldig supplert med vitamin D3 eller placebo i 8 uker i 1:1-mønster. Den kliniske behandlingen, dvs. antipsykotiske medisiner, vil fortsette som vanlig innenfor de to gruppene. Deltakere i begge gruppene vil bli vurdert ved studiestart, på slutten av 04 og 08 uker (etter fullført tilskudd) på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Computerized Neurocognitive Battery (CNB) & Clinical Global Improvement (CGI) underskala (CGI-I). Vurdere vil være blinde for gruppen som er tildelt deltakerne. Bivirkninger vil bli overvåket ved hvert besøk. Serumnivåene av vitamin D vil bli målt ved baseline og ved slutten av 08 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med schizofreni som deres første episode (

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Begge kjønn mellom 19-50 år
  3. Første episode schizofreni med sykdom (< 7 år) som får døgnbehandling
  4. Serum (25) OH D under 30 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av komorbid psykiatrisk lidelse
  2. Historie om rusbruk som oppfyller avhengighetskriterier unntatt koffein
  3. Komorbid medisinsk sykdom eller medisiner kjent for å påvirke vitamin D, f.eks. Hypotyreose, leddgikt, osteoporose, rakitt, nyresykdom i sluttstadiet, malabsorpsjonssyndromer, kortikosteroidbehandling
  4. Pasienter som allerede tar vitamin D-tilskudd
  5. Pasienter med BMI over 30 kg/m² og kvinner som har nådd overgangsalder da de har høyere kostholdsbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Antipsykotisk og vitamin D3
Forsøkspersoner som er randomisert til vitamin D3-armen vil motta en tablett som inneholder 60 000 IE vitamin D3 fra og med første besøksdag og deretter tas gjennom munnen på faste dager hver uke, med en total varighet på 08 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å motta antipsykotika i henhold til avgjørelsen fra det behandlende teamet
Legemiddel: Vitamin D3 kolekalsiferol
Som nevnt i beskrivelsen av studiearmen
Placebo komparator: Antipsykotisk og B-kompleks
Forsøkspersoner som er randomisert til B Complex-armen vil motta en tablett med identisk størrelse, form, farge og vekt fra og med første besøksdag og deretter tas gjennom munnen på faste dager hver uke med en total varighet på 08 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å motta antipsykotika i henhold til avgjørelsen fra det behandlende teamet
Legemiddel: B Kompleks oral tablett
Som nevnt i beskrivelsen av studiearmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomdimensjonene ved schizofreni
Tidsramme: Begge vurderingene (PANSS & CNB) ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Utfallet vil bli vurdert som en endring i positive symptomer, negative symptomer og kognitive symptomer ved schizofreni. Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) vil bli brukt til å evaluere endringen i de positive symptomene og de negative symptomene. Computerized Neurocognitive Battery (CNB) vil bli brukt til å vurdere endringen i de kognitive symptomene på schizofreni
Begge vurderingene (PANSS & CNB) ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Vurderingen vil bli gjort på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) underdomene av skalaen vil bli brukt til å vurdere pasientens globale funksjon etter oppstart av studiemedisinen.
Vurderingen vil bli gjort på slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Begge vurderingene ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt ved slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Sjekklisten over vitamin D-bivirkninger vil bli administrert for å vurdere de negative effektene forbundet med vitamin D-tilskudd. Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av de nevroleptiske bivirkningene
Begge vurderingene ville bli gjort ved baseline (ved studiestart) og gjentatt ved slutten av henholdsvis 4 uker og 8 uker etter mottak av studiemedisinen.
Blodnivåer av serum 25 (OH) D, kalsium og fosfor
Tidsramme: Blodet ville bli tatt for vurdering på slutten av 8 uker etter mottak av studiemedisinene
Blodprøven vil bli tatt tidlig om morgenen før frokost ved venipunture i en vacutainer (ca. 05 ml) for vurderingene.
Blodet ville bli tatt for vurdering på slutten av 8 uker etter mottak av studiemedisinene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Studiestol: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Studiestol: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger