Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della supplementazione di vitamina D nella schizofrenia

10 febbraio 2024 aggiornato da: Dr Varun S Mehta, Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Ruolo della supplementazione di vitamina D nella schizofrenia del primo episodio: uno studio controllato in doppio cieco

Il trattamento della schizofrenia è impegnativo poiché i farmaci esistenti migliorano solo i sintomi positivi con un beneficio limitato sui sintomi cognitivi e negativi che hanno una grande influenza sull'esito funzionale. Recenti ricerche hanno suggerito l'associazione di un basso livello di vitamina D con la schizofrenia, ma gli studi sono pochi e viziati da risultati contrastanti. Pertanto, proponiamo di valutare l'effetto dell'integrazione settimanale di vitamina D3 in pazienti con schizofrenia al primo episodio attraverso un disegno randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Cinquantasei partecipanti di entrambi i sessi (19-50 anni) con schizofrenia con insufficienza/carenza di vitamina D (<30 ng/ml) sarà integrato in modo casuale con vitamina D3 o placebo per 8 settimane in uno schema 1:1. Il trattamento clinico, cioè i farmaci antipsicotici, continuerà come al solito all'interno dei due gruppi. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno valutati all'ingresso nello studio, alla fine delle settimane 04 e 08 (dopo aver completato l'integrazione) sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), batteria neurocognitiva computerizzata (CNB) e miglioramento clinico globale (CGI) sottoscala (CGI-I). I valutatori saranno ciechi rispetto al gruppo assegnato ai partecipanti. Gli effetti collaterali saranno monitorati ad ogni visita. I livelli sierici di vitamina D saranno misurati al basale e alla fine delle 08 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con diagnosi di schizofrenia come primo episodio (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Ranchi, Jharkhand, India, 834006
        • Central Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto
  2. Entrambi i sessi tra i 19 e i 50 anni
  3. Primo episodio di schizofrenia con malattia (<7 anni) in trattamento ospedaliero
  4. Siero (25) OH D inferiore a 30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi psichiatrici in comorbilità
  2. Storia dell'uso di sostanze che soddisfano i criteri di dipendenza, esclusa la caffeina
  3. Malattie mediche concomitanti o farmaci noti per influenzare la vitamina D, ad es. Ipotiroidismo, artrite, osteoporosi, rachitismo, malattia renale allo stadio terminale, sindromi da malassorbimento, terapia con corticosteroidi
  4. Pazienti già in terapia con vitamina D
  5. Pazienti con BMI superiore a 30 kg/m² e donne che hanno raggiunto la menopausa poiché hanno esigenze dietetiche più elevate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antipsicotico e Vitamina D3
I soggetti randomizzati al braccio della vitamina D3 riceveranno una compressa contenente 60.000 UI di vitamina D3 a partire dal primo giorno di visita e poi saranno assunti per via orale in giorni fissi ogni settimana per una durata totale di 08 settimane. I soggetti continueranno a ricevere antipsicotici secondo la decisione del team curante
Droga: Colecalciferolo di vitamina D3
Come accennato nella descrizione del braccio di studio
Comparatore placebo: Antipsicotico e complesso B
I soggetti randomizzati al braccio del Complesso B riceveranno una compressa di dimensioni, forma, colore e peso identici a partire dal primo giorno di visita e poi saranno assunti per via orale in giorni fissi ogni settimana per una durata totale di 08 settimane. I soggetti continueranno a ricevere antipsicotici secondo la decisione del team curante
Droga: Compressa orale del complesso B
Come accennato nella descrizione del braccio di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle dimensioni dei sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Entrambe le valutazioni (PANSS e CNB) verrebbero eseguite al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Il risultato sarebbe valutato come un cambiamento nei sintomi positivi, nei sintomi negativi e nei sintomi cognitivi della schizofrenia. La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrebbe utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi positivi e dei sintomi negativi. La batteria neurocognitiva computerizzata (CNB) verrebbe utilizzata per valutare il cambiamento dei sintomi cognitivi della schizofrenia
Entrambe le valutazioni (PANSS e CNB) verrebbero eseguite al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: La valutazione verrebbe effettuata rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Il sottodominio Clinical Global Impression - Improvement (CGI - I) della scala verrà utilizzato per valutare il funzionamento globale del paziente dopo l'inizio del farmaco in studio.
La valutazione verrebbe effettuata rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Entrambe le valutazioni sarebbero state effettuate al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
L'elenco di controllo degli effetti collaterali della vitamina D verrà somministrato per valutare gli effetti avversi associati all'integrazione di vitamina D. La Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) verrà utilizzata per misurare la gravità degli effetti collaterali neurolettici
Entrambe le valutazioni sarebbero state effettuate al basale (all'ingresso nello studio) e ripetute rispettivamente alla fine di 4 settimane e 8 settimane dopo aver ricevuto il farmaco in studio.
Livelli ematici di 25 (OH) D nel siero, calcio e fosforo
Lasso di tempo: Il sangue verrebbe prelevato per la valutazione alla fine delle 8 settimane dopo aver ricevuto i farmaci dello studio
Il campione di sangue verrà raccolto la mattina presto prima di colazione mediante venipuntura in un vacutainer (ca. 05 ml) per le valutazioni.
Il sangue verrebbe prelevato per la valutazione alla fine delle 8 settimane dopo aver ricevuto i farmaci dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Institute of Psychiatry, Ranchi, India

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Varun S Mehta, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cattedra di studio: D Ram, MD, Central Institute of Psychiatry
  • Cattedra di studio: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cattedra di studio: Triptish Bhatia, PhD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital, and Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Cattedra di studio: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecalciferolo di vitamina D3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni