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Surveillance de l'activité en temps réel pour éviter les admissions pendant la radiothérapie (RAMPART)

7 avril 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Cette étude visera à démontrer que la mise en place d'un programme rapide et multidisciplinaire de soins de soutien pour les patients recevant une chimioradiothérapie qui sont jugés à haut risque d'hospitalisation selon les données d'un podomètre en temps réel réduira le taux d'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les quatre semaines suivant fin de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal

  • Démontrer que la mise en œuvre d'un programme de soins de soutien rapide et multidisciplinaire pour les patients recevant une chimioradiothérapie qui sont considérés comme à haut risque d'hospitalisation sur la base des données d'un podomètre en temps réel réduira le taux d'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les quatre semaines suivant la fin de la radiothérapie.

Objectifs secondaires

  • Démontrer la faisabilité d'un programme de soins de support rapides et multidisciplinaires déclenchés par des données de podomètre en temps réel.
  • Caractériser les interventions édictées par notre équipe multidisciplinaire de soins de support.
  • Explorer si les interventions mises en place par notre équipe multidisciplinaire pour les patients avec un faible nombre de pas récents entraînent une augmentation du nombre de pas au cours des semaines suivantes par rapport aux témoins historiques.
  • Recueillir des échantillons biologiques pour de futures études corrélatives examinant les associations entre les biomarqueurs sanguins/urines et les niveaux d'activité des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable de se déplacer de façon autonome (sans l'aide d'une canne ou d'une marchette)
  • Diagnostic d'une tumeur maligne invasive de la région de la tête et du cou, des poumons, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Traitement prévu par radiothérapie externe fractionnée (≥15 traitements) avec chimiothérapie concomitante (ou cetuximab) à visée curative (y compris traitement préopératoire ou postopératoire)

  • Les femmes en âge de procréer doivent :

    • Avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
    • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
    • Être informé de l'importance d'éviter une grossesse pendant la participation à l'essai et des risques potentiels d'une grossesse non intentionnelle
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suivi d'activité
  1. Soins de soutien améliorés - Vérifications de l'état Se produiraient tous les jours pendant le traitement lorsqu'un patient est jugé à haut risque en fonction du niveau d'activité. Autres noms : • Vérifications quotidiennes de l'état
  2. Soins de soutien améliorés - Références Au besoin, les patients à haut risque peuvent être référés à notre nutritionniste ou à notre médecin en soins palliatifs. Autres noms : • Références
Autre: Soins de soutien améliorés - Vérifications de statut
Se produirait tous les jours pendant le traitement lorsqu'un patient est jugé à haut risque.
Autres noms:
  • Vérifications quotidiennes de l'état
Autre: Soins de soutien améliorés - Orientations
Au besoin, les patients à haut risque peuvent être référés à notre nutritionniste ou à notre médecin en soins palliatifs.
Autres noms:
  • Parrainages

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients hospitalisés pendant le traitement ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'hospitalisation pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du protocole de soins de support renforcés
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Activation du protocole de soins de support améliorés (évaluation multidisciplinaire et visites quotidiennes d'infirmières/médecins) sur la base de données récentes sur le nombre de pas.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Fréquence des visites des cliniciens et mesures de soins de soutien mises en place.
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
Visites de cliniciens et mesures de soins de soutien résultant de l'activation du protocole de soins de soutien améliorés
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie
Scores de qualité de vie rapportés par les patients
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Scores de qualité de vie rapportés par les patients, mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLC-C30.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Toxicités liées au traitement
Délai: Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
Toxicités liées au traitement, notées à l'aide de la version 4.03 du CTCAE.
Pendant la chimioradiothérapie ou dans les 4 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
État de la maladie
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Progression ou récidive de la maladie
Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Statut de survie
Délai: Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Pendant la chimioradiothérapie et jusqu'à deux ans après la fin de la radiothérapie.
Score pronostique de Glasgow modifié
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
Le score pronostique de Glasgow modifié sera mesuré en fonction des niveaux de protéine C-réactive et d'albumine recueillis tout au long de l'étude.
Du moment de l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-6398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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