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Aktivitätsüberwachung in Echtzeit, um Aufnahmen während der Radiotherapie zu verhindern (RAMPART)

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie soll zeigen, dass die Implementierung eines schnellen, multidisziplinären Unterstützungsprogramms für Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten und bei denen aufgrund von Echtzeit-Schrittzählerdaten ein hohes Risiko für eine Krankenhauseinweisung besteht, die Rate der Krankenhauseinweisungen während der Chemoradiotherapie oder innerhalb von vier Wochen reduzieren wird Abschluss der Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Nachweis, dass die Implementierung eines schnellen, multidisziplinären Unterstützungsprogramms für Patienten, die eine Radiochemotherapie erhalten und bei denen aufgrund von Echtzeit-Schrittzählerdaten ein hohes Risiko für eine Krankenhauseinweisung besteht, die Rate der Krankenhauseinweisungen während der Radiochemotherapie oder innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie verringert.

Sekundäre Ziele

  • Um die Machbarkeit eines Programms zur schnellen, multidisziplinären unterstützenden Versorgung zu demonstrieren, das durch Echtzeit-Schrittzählerdaten ausgelöst wird.
  • Um die Interventionen zu charakterisieren, die von unserem multidisziplinären unterstützenden Betreuungsteam durchgeführt werden.
  • Um zu untersuchen, ob von unserem multidisziplinären Team durchgeführte Interventionen bei Patienten mit niedriger Schrittzahl in letzter Zeit zu einer erhöhten Schrittzahl in den folgenden Wochen im Vergleich zu historischen Kontrollen führen.
  • Sammlung von Bioproben für zukünftige korrelative Studien zur Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Blut-/Urin-Biomarkern und Patientenaktivitätsniveaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kann selbstständig gehen (ohne Stock oder Gehhilfe)
  • Diagnose einer invasiven Malignität der Kopf-Hals-Region, der Lunge, der Speiseröhre oder des Magens
  • Geplante Behandlung mit fraktionierter (≥ 15 Behandlungen) externer Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie (oder Cetuximab) mit kurativer Absicht (einschließlich präoperativer oder postoperativer Behandlung)

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Haben Sie innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
    • Stimmen Sie zu, während der gesamten Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
    • Informieren Sie sich über die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer ungewollten Schwangerschaft
  • Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivitätsüberwachung
  1. Enhanced Supportive Care – Statusprüfungen Würden jeden Tag während der Behandlung stattfinden, wenn ein Patient basierend auf dem Aktivitätsniveau als Hochrisikopatient eingestuft wird. Andere Namen: •Tägliche Statusprüfungen
  2. Enhanced Supportive Care – Überweisungen Bei Bedarf können Hochrisikopatienten an unseren Ernährungsberater oder Palliativmediziner überwiesen werden. Andere Namen: •Empfehlungen
Sonstiges: Enhanced Supportive Care – Statusprüfungen
Würde jeden Tag während der Behandlung auftreten, wenn ein Patient als Hochrisikopatient eingestuft wird.
Andere Namen:
  • Tägliche Statusprüfungen
Sonstiges: Enhanced Supportive Care – Überweisungen
Bei Bedarf können Hochrisikopatienten an unsere Ernährungsberaterin oder Palliativmedizinerin überwiesen werden.
Andere Namen:
  • Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Krankenhausaufenthalt während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Enhanced Supportive Care-Protokolls
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Aktivierung des erweiterten unterstützenden Pflegeprotokolls (multidisziplinäre Bewertung und tägliche Pflege-/Arztbesuche) auf der Grundlage aktueller Schrittzahldaten.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Häufigkeit der Arztbesuche und durchgeführte unterstützende Pflegemaßnahmen.
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Arztbesuche und unterstützende Pflegemaßnahmen, die sich aus der Aktivierung des erweiterten unterstützenden Pflegeprotokolls ergeben
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Patientenberichtete Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Patientenberichtete Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EORTC QLC-C30-Fragebogen.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Behandlungsbedingte Toxizitäten, bewertet mit CTCAE Version 4.03.
Während der Radiochemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Krankheitsstatus
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit
Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Überlebensstatus
Zeitfenster: Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Während der Radiochemotherapie und bis zu zwei Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie.
Modifizierter Glasgow Prognostic Score
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Der modifizierte Glasgow Prognostic Score wird als Funktion der C-reaktiven Protein- und Albuminspiegel gemessen, die während der gesamten Studie erfasst werden.
Ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-6398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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