Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsövervakning i realtid för att förhindra intagningar under radioterapi (RAMPART)

7 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Denna studie kommer att syfta till att visa att implementering av ett snabbt, multidisciplinärt stödjande vårdprogram för patienter som får kemoradioterapi och som bedöms löpa hög risk för sjukhusvistelse baserat på stegräknare i realtid kommer att minska antalet sjukhusvistelser under kemoradioterapi eller inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • Att visa att implementering av ett snabbt, multidisciplinärt stödjande vårdprogram för patienter som får kemoradioterapi och som bedöms löpa hög risk för sjukhusvistelse baserat på stegräknare i realtid kommer att minska antalet sjukhusvistelser under kemoradioterapi eller inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling.

Sekundära mål

  • Att demonstrera genomförbarheten av ett program för snabb, multidisciplinär stödjande vård utlöst av stegräknare i realtid.
  • Att karakterisera de insatser som genomförs av vårt multidisciplinära stödjande vårdteam.
  • Att undersöka om interventioner som antagits av vårt multidisciplinära team för patienter med låga antal steg nyligen leder till ökat antal steg under efterföljande veckor jämfört med historiska kontroller.
  • Att samla in bioprover för framtida korrelativa studier som undersöker samband mellan blod/urin biomarkörer och patientaktivitetsnivåer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan röra sig självständigt (utan hjälp av käpp eller rollator)
  • Diagnos av invasiv malignitet i huvud- och halsregionen, lungan, matstrupen eller magen
  • Planerad behandling med fraktionerad (≥15 behandlingar) extern strålbehandling med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ avsikt (inklusive preoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinnor i fertil ålder måste:

    • Ta ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas
    • Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studieterapi
    • Bli informerad om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet
  • Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktivitetsövervakning
  1. Enhanced Supportive Care - Statuskontroller skulle ske varje dag under behandling när en patient bedöms som högrisk baserat på aktivitetsnivå. Andra namn: •Dagliga statuskontroller
  2. Enhanced Supportive Care - Remisser Vid behov kan högriskpatienter remitteras till vår nutritionist eller palliativ läkare. Andra namn: •Remisser
Övrig: Enhanced Supportive Care - Statuskontroller
Skulle inträffa varje dag under behandlingen när en patient bedöms som högrisk.
Andra namn:
  • Dagliga statuskontroller
Övrig: Enhanced Supportive Care - Remisser
Vid behov kan högriskpatienter remitteras till vår nutritionist eller palliativ läkare.
Andra namn:
  • Remisser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inlagda på sjukhus under behandling eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Det primära effektmåttet för denna studie är sjukhusvistelse under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet (multidisciplinär utvärdering och dagliga omvårdnads-/läkarbesök) baserat på senaste stegräkningsdata.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Frekvens av läkarbesök och stödjande vårdåtgärder genomförda.
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling
Läkarbesök och stödjande vårdåtgärder som är resultatet av aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling
Patientrapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Patientrapporterade livskvalitetspoäng, mätt med EORTC QLC-C30-enkäten.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Behandlingsrelaterade toxiciteter, poängsatta med CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Sjukdomsstatus
Tidsram: Under kemoradioterapi och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Sjukdomsprogression eller återfall
Under kemoradioterapi och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Överlevnadsstatus
Tidsram: Under kemoradioterapi och och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Under kemoradioterapi och och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Ändrad prognostisk poäng för Glasgow
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Modifierad Glasgow Prognostic Score kommer att mätas som en funktion av C-reaktivt protein och albuminnivåer som samlas in under hela studien.
Från tidpunkten för registrering till upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-6398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar