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Monitoreo de actividad en tiempo real para prevenir ingresos durante la radioterapia (RAMPART)

7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudio tendrá como objetivo demostrar que la implementación de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario para pacientes que reciben quimiorradioterapia y que se considera que tienen un alto riesgo de hospitalización según los datos del podómetro en tiempo real reducirá la tasa de hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las cuatro semanas posteriores. finalización de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Demostrar que la implementación de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario para pacientes que reciben quimiorradioterapia y que se considera que tienen un alto riesgo de hospitalización según los datos del podómetro en tiempo real reducirá la tasa de hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las cuatro semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.

Objetivos secundarios

  • Demostrar la viabilidad de un programa de atención de apoyo rápido y multidisciplinario activado por datos de podómetro en tiempo real.
  • Caracterizar las intervenciones promulgadas por nuestro equipo multidisciplinario de atención de apoyo.
  • Explorar si las intervenciones promulgadas por nuestro equipo multidisciplinario para pacientes con recuentos de pasos bajos recientes conducen a un aumento en el recuento de pasos en las semanas posteriores en comparación con los controles históricos.
  • Recolectar muestras biológicas para futuros estudios correlativos que examinen las asociaciones entre los biomarcadores en sangre/orina y los niveles de actividad del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Capaz de deambular de forma independiente (sin la ayuda de un bastón o andador)
  • Diagnóstico de malignidad invasiva de la región de la cabeza y el cuello, pulmón, esófago o estómago
  • Tratamiento planificado con radioterapia de haz externo fraccionada (≥15 tratamientos) con quimioterapia simultánea (o cetuximab) con intención curativa (incluido el tratamiento preoperatorio o posoperatorio)

  • Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio
    • Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
    • Ser informado sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.
  • Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monitoreo de actividad
  1. Atención de apoyo mejorada - Verificaciones de estado Ocurrirían todos los días durante el tratamiento cuando un paciente se considera de alto riesgo según el nivel de actividad. Otros nombres: • Comprobaciones de estado diarias
  2. Cuidado de apoyo mejorado - Referencias Según sea necesario, los pacientes de alto riesgo pueden ser referidos a nuestro nutricionista o médico de cuidados paliativos. Otros nombres: •Referencias
Otro: Atención de apoyo mejorada - Comprobaciones de estado
Ocurriría todos los días durante el tratamiento cuando un paciente se considera de alto riesgo.
Otros nombres:
  • Comprobaciones de estado diarias
Otro: Atención de apoyo mejorada - Referencias
Según sea necesario, los pacientes de alto riesgo pueden ser derivados a nuestro nutricionista o médico de cuidados paliativos.
Otros nombres:
  • Referencias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes hospitalizados durante el tratamiento o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
El criterio principal de valoración de este estudio es la hospitalización durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del protocolo mejorado de atención de apoyo
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Activación del protocolo mejorado de atención de apoyo (evaluación multidisciplinaria y visitas diarias de enfermería/médico) basado en datos de conteo de pasos recientes.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Frecuencia de las visitas al médico y medidas de atención de apoyo implementadas.
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia
Visitas al médico y medidas de atención de apoyo que resultan de la activación del protocolo de atención de apoyo mejorado
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia
Puntuaciones de calidad de vida informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Puntuaciones de calidad de vida informadas por los pacientes, medidas mediante el cuestionario EORTC QLC-C30.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Toxicidades relacionadas con el tratamiento, calificadas usando CTCAE versión 4.03.
Durante la quimiorradioterapia o dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia.
Estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Progresión o recurrencia de la enfermedad.
Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Durante la quimiorradioterapia y hasta dos años después de finalizar la radioterapia.
Puntuación de pronóstico de Glasgow modificada
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro hasta 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.
La puntuación de pronóstico de Glasgow modificada se medirá en función de los niveles de proteína C reactiva y albúmina que se recopilan a lo largo del estudio.
Desde el momento del registro hasta 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-6398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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