Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű tevékenységfigyelés a sugárterápia alatti felvételek megelőzése érdekében (RAMPART)

2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a valós idejű lépésszámláló adatok alapján a kemoradioterápiában részesülő betegek gyors, multidiszciplináris szupportív ellátási programjának megvalósítása csökkenti a kórházi kezelések arányát a kemoradioterápia alatt vagy az azt követő négy héten belül. a sugárterápia befejezése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

  • Annak bizonyítása, hogy a valós idejű lépésszámláló adatok alapján a kemoradioterápiában részesülő betegek gyors, multidiszciplináris szupportív ellátási programjának megvalósítása, amely a valós idejű lépésszámláló adatok alapján magas kockázattal van kitéve, csökkenti a kórházi kezelések arányát a kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő négy héten belül.

Másodlagos célok

  • A valós idejű lépésszámláló adatok által kiváltott gyors, multidiszciplináris támogató ellátási program megvalósíthatóságának bemutatása.
  • A multidiszciplináris támogató csoportunk által végrehajtott beavatkozások jellemzése.
  • Annak feltárása, hogy a multidiszciplináris csapatunk által a közelmúltban alacsony lépésszámmal rendelkező betegeknél végrehajtott beavatkozások a következő hetekben megnövelik-e a lépések számát a korábbi kontrollokhoz képest.
  • Biomintákat gyűjteni a jövőbeli korrelatív vizsgálatokhoz, amelyek a vér/vizelet biomarkerek és a páciens aktivitási szintje közötti összefüggéseket vizsgálják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képes önállóan közlekedni (bot vagy gyalogló segítsége nélkül)
  • A fej és a nyak régió, a tüdő, a nyelőcső vagy a gyomor invazív rosszindulatú daganatának diagnózisa
  • Tervezett kezelés frakcionált (≥15 kezelés) külső sugárterápiával, egyidejű kemoterápiával (vagy cetuximabbal) gyógyító szándékkal (beleértve a műtét előtti vagy posztoperatív kezelést is)

  • A fogamzóképes nőknek:

    • Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül
    • beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés során és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 4 hétig
    • Tájékoztatjuk a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázatairól
  • A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Tevékenységfigyelés
  1. Fokozott szupportív ellátás – Állapotellenőrzés A kezelés során minden nap megtörténik, amikor a páciens aktivitási szintje alapján magas kockázatúnak minősül. Egyéb nevek: •Napi állapotellenőrzés
  2. Fokozott szupportív ellátás – Beutalók Igény szerint a magas kockázatú betegek táplálkozási szakorvosunkhoz vagy palliatív ellátást nyújtó orvosunkhoz irányíthatók. Egyéb nevek: •Ajánlók
Egyéb: Fokozott szupportív ellátás – állapotellenőrzés
Minden nap előfordulna a kezelés során, amikor a beteg magas kockázatúnak minősül.
Más nevek:
  • Napi állapotellenőrzések
Egyéb: Fokozott szupportív ellátás – Beutalók
Igény szerint a magas kockázatú betegek táplálkozási szakorvosunkhoz vagy palliatív orvosunkhoz irányíthatók.
Más nevek:
  • Áttételek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés alatt vagy a sugárkezelés befejezését követő 4 héten belül kórházba került betegek száma.
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belüli kórházi kezelés.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbfejlesztett szupportív ellátási protokoll aktiválása
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A megerősített szupportív ellátási protokoll aktiválása (multidiszciplináris értékelés és napi ápolási/orvosi látogatások) a legutóbbi lépésszámlálási adatok alapján.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Az orvoslátogatások gyakorisága és a végrehajtott támogató kezelési intézkedések.
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül
Klinikus látogatások és támogató kezelési intézkedések, amelyek a továbbfejlesztett szupportív ellátási protokoll aktiválásából erednek
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül
A betegek által bejelentett életminőségi pontszámok
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A betegek által jelentett életminőségi pontszámok, az EORTC QLC-C30 kérdőív segítségével mérve.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A kezeléssel összefüggő toxicitások
Időkeret: A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
A kezeléssel összefüggő toxicitások, a CTCAE 4.03-as verziójával értékelve.
A kemoradioterápia alatt vagy a sugárterápia befejezését követő 4 héten belül.
Betegség állapota
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
A betegség progressziója vagy kiújulása
A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
Túlélési állapot
Időkeret: A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
A kemoradioterápia alatt és a sugárterápia befejezése után legfeljebb két évig.
Módosított glasgow-i prognosztikus pontszám
Időkeret: A regisztrációtól a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.
A módosított glasgow-i prognosztikus pontszámot a vizsgálat során gyűjtött C-reaktív fehérje- és albuminszintek függvényében mérik.
A regisztrációtól a sugárterápia befejezését követő 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-6398

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése