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Monitoramento de atividades em tempo real para evitar internações durante a radioterapia (RAMPART)

7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este estudo terá como objetivo demonstrar que a implementação de um programa rápido e multidisciplinar de cuidados de suporte para pacientes recebendo quimiorradioterapia considerados de alto risco para hospitalização com base em dados do pedômetro em tempo real reduzirá a taxa de hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de quatro semanas de conclusão da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Demonstrar que a implementação de um programa rápido e multidisciplinar de cuidados de suporte para pacientes recebendo quimiorradioterapia considerados de alto risco para hospitalização com base em dados do pedômetro em tempo real reduzirá a taxa de hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de quatro semanas após o término da radioterapia.

Objetivos Secundários

  • Demonstrar a viabilidade de um programa de cuidados de suporte rápidos e multidisciplinares acionados por dados do pedômetro em tempo real.
  • Caracterizar as intervenções realizadas por nossa equipe multidisciplinar de cuidados de suporte.
  • Explorar se as intervenções realizadas por nossa equipe multidisciplinar para pacientes com baixa contagem de passos recentes levam a um aumento na contagem de passos nas semanas subsequentes em comparação com controles históricos.
  • Coletar bioespécimes para estudos correlativos futuros examinando associações entre biomarcadores de sangue/urina e níveis de atividade do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Capaz de deambular de forma independente (sem o auxílio de bengala ou andador)
  • Diagnóstico de malignidade invasiva da região da cabeça e pescoço, pulmão, esôfago ou estômago
  • Tratamento planejado com radioterapia externa fracionada (≥15 tratamentos) com quimioterapia concomitante (ou cetuximabe) com intenção curativa (incluindo tratamento pré ou pós-operatório)

  • As mulheres com potencial para engravidar devem:

    • Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo
    • Concordar em utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia em estudo
    • Ser avisado sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os riscos potenciais de uma gravidez não intencional
  • Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitoramento de atividades
  1. Cuidados de suporte aprimorados - verificações de status Ocorriam todos os dias durante o tratamento quando um paciente é considerado de alto risco com base no nível de atividade. Outros nomes: • Verificações diárias de status
  2. Cuidados de suporte aprimorados - Encaminhamentos Conforme a necessidade, os pacientes de alto risco podem ser encaminhados ao nosso nutricionista ou médico de cuidados paliativos. Outros nomes: •Recomendações
Outro: Cuidado de suporte aprimorado - Verificações de status
Ocorreria todos os dias durante o tratamento quando um paciente é considerado de alto risco.
Outros nomes:
  • Verificações diárias de status
Outro: Cuidados de suporte aprimorados - Encaminhamentos
Conforme a necessidade, os pacientes de alto risco podem ser encaminhados ao nosso nutricionista ou médico de cuidados paliativos.
Outros nomes:
  • Referências

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes hospitalizados durante o tratamento ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
O endpoint primário deste estudo é a hospitalização durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado (avaliação multidisciplinar e visitas diárias de enfermagem/médico) com base em dados recentes de contagem de passos.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Frequência de visitas clínicas e medidas de cuidados de suporte implementadas.
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia
Visitas clínicas e medidas de cuidados de suporte que resultam da ativação do protocolo de cuidados de suporte aprimorado
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia
Escores de qualidade de vida relatados pelo paciente
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Pontuações de qualidade de vida relatadas pelo paciente, medidas usando o questionário EORTC QLC-C30.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Toxicidades relacionadas ao tratamento, pontuadas usando CTCAE versão 4.03.
Durante a quimiorradioterapia ou dentro de 4 semanas após o término da radioterapia.
Estado da doença
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Progressão ou recorrência da doença
Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Status de sobrevivência
Prazo: Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Durante a quimiorradioterapia e até dois anos após o término da radioterapia.
Pontuação Prognóstica de Glasgow Modificada
Prazo: Do momento do registro até 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
O Escore Prognóstico de Glasgow modificado será medido em função dos níveis de Proteína C-Reativa e Albumina coletados ao longo do estudo.
Do momento do registro até 4 semanas após a conclusão da radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-6398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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