Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności w czasie rzeczywistym w celu zapobiegania przyjęć podczas radioterapii (RAMPART)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Niniejsze badanie będzie miało na celu wykazanie, że wdrożenie szybkiego, multidyscyplinarnego programu opieki podtrzymującej dla pacjentów otrzymujących chemioradioterapię, których uznaje się za wysokiego ryzyka hospitalizacji, w oparciu o dane krokomierza w czasie rzeczywistym, zmniejszy częstość hospitalizacji podczas chemioradioterapii lub w ciągu czterech tygodni po jej zakończeniu. zakończenie radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Wykazanie, że wdrożenie szybkiego, multidyscyplinarnego programu opieki podtrzymującej dla pacjentów otrzymujących chemioradioterapię, u których stwierdzono wysokie ryzyko hospitalizacji, w oparciu o dane krokomierza w czasie rzeczywistym, zmniejszy częstość hospitalizacji podczas chemioradioterapii lub w ciągu czterech tygodni po zakończeniu radioterapii.

Cele drugorzędne

  • Aby zademonstrować wykonalność programu szybkiej, multidyscyplinarnej opieki podtrzymującej uruchamianej przez dane krokomierza w czasie rzeczywistym.
  • Aby scharakteryzować interwencje wprowadzone przez nasz multidyscyplinarny zespół opieki podtrzymującej.
  • Zbadanie, czy interwencje podjęte przez nasz multidyscyplinarny zespół u pacjentów z niską liczbą kroków w ostatnim czasie prowadzą do zwiększenia liczby kroków w kolejnych tygodniach w porównaniu z historycznymi kontrolami.
  • Zbieranie próbek biologicznych do przyszłych badań korelacyjnych badających powiązania między biomarkerami krwi/moczu a poziomami aktywności pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Możliwość samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub chodzika)
  • Diagnostyka inwazyjnych nowotworów złośliwych okolicy głowy i szyi, płuc, przełyku lub żołądka
  • Planowane leczenie frakcjonowaną (≥15 zabiegów) radioterapią wiązką zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią (lub cetuksymabem) z zamiarem wyleczenia (w tym leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne)

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
    • Zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
    • Należy pamiętać o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnym ryzyku niezamierzonej ciąży
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitorowanie aktywności
  1. Rozszerzona opieka podtrzymująca — kontrole stanu Miałyby miejsce codziennie podczas leczenia, gdy pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka na podstawie poziomu aktywności. Inne nazwy: • Codzienne kontrole statusu
  2. Rozszerzona opieka wspomagająca — skierowania W razie potrzeby pacjenci wysokiego ryzyka mogą zostać skierowani do naszego dietetyka lub lekarza opieki paliatywnej. Inne nazwy: • Polecenia
Inny: Rozszerzona opieka wspomagająca — kontrola stanu
Występuje codziennie podczas leczenia, gdy pacjent jest uznawany za wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
  • Codzienne kontrole stanu
Inny: Rozszerzona opieka wspomagająca — skierowania
W razie potrzeby pacjenci z grupy wysokiego ryzyka mogą być kierowani do naszego dietetyka lub lekarza opieki paliatywnej.
Inne nazwy:
  • Polecenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych w trakcie leczenia lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest hospitalizacja w trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja rozszerzonego protokołu opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Aktywacja rozszerzonego protokołu opieki podtrzymującej (ocena wielodyscyplinarna i codzienne wizyty pielęgniarki/lekarza) w oparciu o ostatnie dane dotyczące liczby kroków.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Częstotliwość wizyt lekarskich i wdrożone środki opieki podtrzymującej.
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wizyty lekarzy i środki opieki podtrzymującej, które wynikają z aktywacji protokołu wzmocnionej opieki podtrzymującej
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii
Wyniki jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Ocena jakości życia zgłaszana przez pacjentów, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Toksyczność związana z leczeniem, oceniana za pomocą CTCAE wersja 4.03.
W trakcie chemioradioterapii lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Stan chorobowy
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Progresja lub nawrót choroby
Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Podczas chemioradioterapii i do dwóch lat po zakończeniu radioterapii.
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Zmodyfikowany wynik prognostyczny Glasgow będzie mierzony jako funkcja poziomów białka C-reaktywnego i albuminy, które są zbierane podczas badania.
Od momentu rejestracji do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-6398

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka

Badania kliniczne na Rozszerzona opieka wspomagająca — kontrola stanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami