Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitetsovervåking i sanntid for å forhindre innleggelser under radioterapi (RAMPART)

7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Denne studien tar sikte på å demonstrere at implementering av et raskt, tverrfaglig støttende behandlingsprogram for pasienter som mottar kjemoradioterapi som anses å ha høy risiko for sykehusinnleggelse basert på sanntids skrittellerdata vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen fire uker etter fullføring av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • For å demonstrere at implementering av et raskt, tverrfaglig støttende behandlingsprogram for pasienter som mottar kjemoradioterapi som anses å ha høy risiko for sykehusinnleggelse basert på sanntids skrittellerdata vil redusere frekvensen av sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen fire uker etter fullført strålebehandling.

Sekundære mål

  • For å demonstrere gjennomførbarheten av et program for rask, tverrfaglig støttende omsorg utløst av sanntids skrittellerdata.
  • For å karakterisere intervensjonene iverksatt av vårt tverrfaglige støttende omsorgsteam.
  • For å undersøke om intervensjoner iverksatt av vårt tverrfaglige team for pasienter med lavt antall skritt nylig fører til økte skritttellinger i de påfølgende ukene sammenlignet med historiske kontroller.
  • For å samle bioprøver for fremtidige korrelative studier som undersøker assosiasjoner mellom blod/urin biomarkører og pasientaktivitetsnivåer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kan bevege seg selvstendig (uten hjelp av stokk eller rullator)
  • Diagnose av invasiv malignitet i hode- og nakkeregionen, lungene, spiserøret eller magen
  • Planlagt behandling med fraksjonert (≥15 behandlinger) ekstern strålebehandling med samtidig kjemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensikt (inkludert preoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinner i fertil alder må:

    • Ta en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før start av studieterapi
    • Godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført
    • Bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikoer for en utilsiktet graviditet
  • Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktivitetsovervåking
  1. Forbedret støttebehandling – Statussjekker vil forekomme hver dag under behandling når en pasient anses som høyrisiko basert på aktivitetsnivå. Andre navn: •Daglige statussjekker
  2. Enhanced Supportive Care - Henvisninger Ved behov kan høyrisikopasienter henvises til vår ernæringsfysiolog eller palliativ lege. Andre navn: •Henvisninger
Annen: Forbedret støttebehandling - Statussjekker
Vil forekomme hver dag under behandling når en pasient anses som høyrisiko.
Andre navn:
  • Daglige statuskontroller
Annen: Forbedret støttende omsorg – henvisninger
Ved behov kan høyrisikopasienter henvises til vår ernæringsfysiolog eller palliativ lege.
Andre navn:
  • Henvisninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter innlagt under behandling eller innen 4 uker etter fullført strålebehandling.
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Det primære endepunktet for denne studien er sykehusinnleggelse under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter fullført strålebehandling.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av den forbedrede støttende omsorgsprotokollen
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Aktivering av protokollen for forbedret støttebehandling (tverrfaglig evaluering og daglige sykepleie-/legebesøk) basert på ferske skritttellingsdata.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Hyppighet av klinikerbesøk og støttende omsorgstiltak iverksatt.
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling
Legebesøk og støttende omsorgstiltak som følge av aktivering av den forbedrede støttende omsorgsprotokollen
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling
Pasientrapportert livskvalitetskår
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Pasientrapportert livskvalitetsscore, målt ved hjelp av EORTC QLC-C30 spørreskjema.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Behandlingsrelaterte toksisiteter, skåret ved bruk av CTCAE versjon 4.03.
Under kjemoradioterapi eller innen 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Sykdomsstatus
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og inntil to år etter avsluttet strålebehandling.
Sykdomsprogresjon eller tilbakefall
Under kjemoradioterapi og inntil to år etter avsluttet strålebehandling.
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Under kjemoradioterapi og og opptil to år etter avsluttet strålebehandling.
Under kjemoradioterapi og og opptil to år etter avsluttet strålebehandling.
Modifisert Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til inntil 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
Modifisert Glasgow Prognostic Score vil bli målt som en funksjon av C-Reactive Protein og Albumin nivåene som samles inn gjennom hele studien.
Fra registreringstidspunktet til inntil 4 uker etter avsluttet strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-6398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger