Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг активности в режиме реального времени для предотвращения госпитализаций во время радиотерапии (RAMPART)

7 апреля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Это исследование будет направлено на то, чтобы продемонстрировать, что внедрение быстрой междисциплинарной программы поддерживающей терапии для пациентов, получающих химиолучевую терапию, которые считаются подверженными высокому риску госпитализации на основе данных шагомера в реальном времени, снизит частоту госпитализаций во время химиолучевой терапии или в течение четырех недель после нее. завершение лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель

  • Продемонстрировать, что внедрение быстрой междисциплинарной программы поддерживающей терапии для пациентов, получающих химиолучевую терапию, которые считаются подверженными высокому риску госпитализации на основе данных шагомера в режиме реального времени, снизит частоту госпитализаций во время химиолучевой терапии или в течение четырех недель после завершения лучевой терапии.

Второстепенные цели

  • Продемонстрировать осуществимость программы быстрой междисциплинарной поддерживающей терапии, инициируемой данными шагомера в режиме реального времени.
  • Охарактеризовать вмешательства, проводимые нашей многопрофильной командой поддерживающей терапии.
  • Изучить, приводят ли вмешательства, предпринятые нашей междисциплинарной командой для пациентов с низким количеством недавних шагов, к увеличению количества шагов в последующие недели по сравнению с контрольной группой в прошлом.
  • Собрать биообразцы для будущих коррелятивных исследований, изучающих связи между биомаркерами крови/мочи и уровнями активности пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Способен передвигаться самостоятельно (без помощи трости или ходунков)
  • Диагностика инвазивного злокачественного новообразования в области головы и шеи, легких, пищевода или желудка
  • Запланированное лечение фракционированной (≥15 процедур) дистанционной лучевой терапией с одновременной химиотерапией (или цетуксимабом) с лечебной целью (включая предоперационное или послеоперационное лечение)

  • Женщины детородного возраста должны:

    • иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии;
    • Согласитесь использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после завершения исследуемой терапии.
    • Помните о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных рисках непреднамеренной беременности.
  • Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мониторинг активности
  1. Усовершенствованная поддерживающая терапия — проверка состояния Проводится каждый день во время лечения, когда пациент находится в группе высокого риска на основании уровня активности. Другие названия: • Ежедневные проверки статуса.
  2. Улучшенная поддерживающая терапия — направления По мере необходимости пациенты с высоким риском могут быть направлены к нашему диетологу или врачу паллиативной помощи. Другие названия: • Рефералы
Другой: Расширенная поддерживающая терапия — проверка статуса
Происходит каждый день во время лечения, когда пациент считается подверженным высокому риску.
Другие имена:
  • Ежедневные проверки статуса
Другой: Расширенная поддерживающая терапия — направления
При необходимости пациенты из группы высокого риска могут быть направлены к нашему диетологу или врачу паллиативной помощи.
Другие имена:
  • Рефералы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, госпитализированных во время лечения или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Первичной конечной точкой этого исследования является госпитализация во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация расширенного протокола поддерживающей терапии
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Активация расширенного протокола поддерживающей терапии (мультидисциплинарная оценка и ежедневные визиты медсестры/врача) на основе последних данных подсчета шагов.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Частота посещений врача и меры поддерживающей терапии.
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии
Посещения клинициста и меры поддерживающей терапии, являющиеся результатом активации расширенного протокола поддерживающей терапии
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Оценки качества жизни, сообщаемые пациентами, измерялись с помощью опросника EORTC QLC-C30.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Связанная с лечением токсичность, оцененная с использованием CTCAE версии 4.03.
Во время химиолучевой терапии или в течение 4 недель после завершения лучевой терапии.
Статус болезни
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Прогрессирование или рецидив заболевания
Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Статус выживания
Временное ограничение: Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Во время химиолучевой терапии и до двух лет после завершения лучевой терапии.
Модифицированная прогностическая шкала Глазго
Временное ограничение: С момента регистрации до 4 недель после завершения лучевой терапии.
Модифицированная прогностическая шкала Глазго будет измеряться как функция уровней С-реактивного белка и альбумина, которые собираются на протяжении всего исследования.
С момента регистрации до 4 недель после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-6398

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Расширенная поддерживающая терапия — проверка статуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками