Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteitsbewaking in realtime om opnames tijdens radiotherapie te voorkomen (RAMPART)

7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de implementatie van een snel, multidisciplinair ondersteunend zorgprogramma voor patiënten die chemoradiotherapie krijgen en die geacht worden een hoog risico te lopen op ziekenhuisopname op basis van real-time stappentellergegevens, het aantal ziekenhuisopnames tijdens chemoradiotherapie of binnen vier weken na chemoradiotherapie zal verminderen. voltooiing van radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Aantonen dat de implementatie van een snel, multidisciplinair ondersteunend zorgprogramma voor patiënten die chemoradiotherapie krijgen en die geacht worden een hoog risico te lopen op ziekenhuisopname op basis van realtime stappentellergegevens, het aantal ziekenhuisopnames tijdens chemoradiotherapie of binnen vier weken na voltooiing van de radiotherapie zal verminderen.

Secundaire doelstellingen

  • Om de haalbaarheid aan te tonen van een programma van snelle, multidisciplinaire ondersteunende zorg, geactiveerd door real-time stappentellergegevens.
  • Om de interventies van ons multidisciplinair ondersteunend zorgteam te karakteriseren.
  • Om te onderzoeken of interventies uitgevoerd door ons multidisciplinaire team voor patiënten met lage recente stappentellingen leiden tot verhoogde stappentellingen in de daaropvolgende weken in vergelijking met historische controles.
  • Om biospecimens te verzamelen voor toekomstige correlatieve studies die associaties onderzoeken tussen bloed/urine biomarkers en activiteitsniveaus van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Zelfstandig kunnen lopen (zonder hulp van stok of rollator)
  • Diagnose van invasieve maligniteit van het hoofd-halsgebied, long, slokdarm of maag
  • Geplande behandeling met gefractioneerde (≥15 behandelingen) uitwendige bestraling met gelijktijdige chemotherapie (of cetuximab) met curatieve intentie (inclusief preoperatieve of postoperatieve behandeling)

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    • Een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie
    • Stem ermee in om gedurende de hele behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat de studietherapie is voltooid, een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
    • Wees geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de mogelijke risico's van een onbedoelde zwangerschap
  • Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Activiteitsbewaking
  1. Verbeterde ondersteunende zorg - Statuscontroles Zou elke dag tijdens de behandeling plaatsvinden wanneer een patiënt op basis van het activiteitenniveau als een hoog risico wordt beschouwd. Andere namen: •Dagelijkse statuscontroles
  2. Verbeterde ondersteunende zorg - Verwijzingen Hoogrisicopatiënten kunnen naar behoefte worden doorverwezen naar onze voedingsdeskundige of arts voor palliatieve zorg. Andere namen: •Verwijzingen
Ander: Verbeterde ondersteunende zorg - Statuscontroles
Zou elke dag voorkomen tijdens de behandeling wanneer een patiënt als een hoog risico wordt beschouwd.
Andere namen:
  • Dagelijkse statuscontroles
Ander: Verbeterde ondersteunende zorg - Verwijzingen
Hoogrisicopatiënten kunnen indien nodig worden doorverwezen naar onze voedingsdeskundige of arts voor palliatieve zorg.
Andere namen:
  • Verwijzingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de behandeling of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie in het ziekenhuis is opgenomen.
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Het primaire eindpunt van deze studie is ziekenhuisopname tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van radiotherapie.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het verbeterde ondersteunende zorgprotocol
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Activering van het verbeterde protocol voor ondersteunende zorg (multidisciplinaire evaluatie en dagelijkse bezoeken van verpleegkundige/arts) op basis van recente gegevens over het aantal stappen.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Frequentie van clinicusbezoeken en geïmplementeerde ondersteunende zorgmaatregelen.
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Artsbezoeken en ondersteunende zorgmaatregelen die voortvloeien uit activering van het verbeterde ondersteunende zorgprotocol
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Door de patiënt gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLC-C30-vragenlijst.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten, gescoord met behulp van CTCAE versie 4.03.
Tijdens chemoradiotherapie of binnen 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Ziektestatus
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Ziekteprogressie of recidief
Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Overlevingsstatus
Tijdsspanne: Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Tijdens chemoradiotherapie en tot twee jaar na voltooiing van de radiotherapie.
Gewijzigde Glasgow Prognostische Score
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanmelding tot maximaal 4 weken na afronding van de bestraling.
Gewijzigde Glasgow Prognostic Score zal worden gemeten als een functie van de C-reactieve proteïne- en albumineniveaus die tijdens het onderzoek worden verzameld.
Vanaf het moment van aanmelding tot maximaal 4 weken na afronding van de bestraling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-6398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen