Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsovervågning i realtid for at forhindre indlæggelser under radioterapi (RAMPART)

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at implementering af et hurtigt, multidisciplinært støttende behandlingsprogram for patienter, der modtager kemoradioterapi, og som vurderes at have høj risiko for hospitalsindlæggelse baseret på skridttællerdata i realtid, vil reducere antallet af indlæggelser under kemoradioterapi eller inden for fire uger efter afslutning af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At demonstrere, at implementering af et hurtigt, multidisciplinært støttende behandlingsprogram for patienter, der modtager kemoradioterapi, og som vurderes at have høj risiko for hospitalsindlæggelse baseret på skridttællerdata i realtid, vil reducere antallet af indlæggelser under kemoradioterapi eller inden for fire uger efter strålebehandlingens afslutning.

Sekundære mål

  • At demonstrere gennemførligheden af ​​et program med hurtig, multidisciplinær støttende behandling udløst af skridttællerdata i realtid.
  • At karakterisere interventionerne iværksat af vores tværfaglige støttende plejeteam.
  • At undersøge, om interventioner iværksat af vores tværfaglige team for patienter med lave seneste skridttællinger fører til øgede skridttællinger i de efterfølgende uger sammenlignet med historiske kontroller.
  • At indsamle bioprøver til fremtidige korrelative undersøgelser, der undersøger sammenhænge mellem blod/urin biomarkører og patientaktivitetsniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kan bevæge sig selvstændigt (uden hjælp fra stok eller rollator)
  • Diagnose af invasiv malignitet i hoved- og halsregionen, lungen, spiserøret eller maven
  • Planlagt behandling med fraktioneret (≥15 behandlinger) ekstern strålebehandling med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ hensigt (herunder præoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af ​​studieterapien
    • Accepter at bruge en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at studiebehandlingen er afsluttet
    • Bliv informeret om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet
  • Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivitetsovervågning
  1. Forbedret understøttende pleje - Statustjek vil forekomme hver dag under behandlingen, når en patient vurderes at være højrisiko baseret på aktivitetsniveau. Andre navne: •Daglige statustjek
  2. Enhanced Supportive Care - Henvisninger Efter behov kan højrisikopatienter henvises til vores ernæringsekspert eller palliative læge. Andre navne: •Henvisninger
Andet: Forbedret støttende pleje - statustjek
Vil forekomme hver dag under behandlingen, når en patient anses for at være højrisiko.
Andre navne:
  • Daglige statustjek
Andet: Enhanced Supportive Care - Henvisninger
Højrisikopatienter kan efter behov henvises til vores ernæringsekspert eller palliativ læge.
Andre navne:
  • Henvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indlagt under behandling eller inden for 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hospitalsindlæggelse under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af protokol for forbedret understøttende pleje
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Aktivering af den forbedrede understøttende behandlingsprotokol (multidisciplinær evaluering og daglige sygepleje-/lægebesøg) baseret på seneste skridttællerdata.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Hyppighed af klinikbesøg og understøttende plejeforanstaltninger implementeret.
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling
Klinikerbesøg og støttende plejeforanstaltninger, der er resultatet af aktivering af den forbedrede understøttende plejeprotokol
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling
Patientrapporteret livskvalitetsscore
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Patientrapporteret livskvalitetsscore, målt ved hjælp af EORTC QLC-C30 spørgeskemaet.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Behandlingsrelaterede toksiciteter, scoret ved brug af CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi eller inden for 4 uger efter afslutning af strålebehandling.
Sygdomsstatus
Tidsramme: Under kemoradioterapi og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Sygdomsprogression eller recidiv
Under kemoradioterapi og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Overlevelsesstatus
Tidsramme: Under kemoradioterapi og og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Under kemoradioterapi og og op til to år efter afslutning af strålebehandling.
Ændret Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til op til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Modificeret Glasgow Prognostic Score vil blive målt som en funktion af de C-reaktive protein- og albuminniveauer, der indsamles gennem hele undersøgelsen.
Fra registreringstidspunktet til op til 4 uger efter afsluttet strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-6398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger