Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování aktivity v reálném čase, aby se zabránilo přijetí během radioterapie (RAMPART)

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Tato studie bude mít za cíl prokázat, že zavedení rychlého, multidisciplinárního programu podpůrné péče pro pacienty podstupující chemoradioterapii, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska hospitalizace na základě údajů z krokoměru v reálném čase, sníží počet hospitalizací během chemoradioterapie nebo do čtyř týdnů od dokončení radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

  • Prokázat, že zavedení rychlého, multidisciplinárního programu podpůrné péče pro pacienty podstupující chemoradioterapii, kteří jsou považováni za vysoce rizikové z hlediska hospitalizace na základě údajů z krokoměru v reálném čase, sníží počet hospitalizací během chemoradioterapie nebo do čtyř týdnů po ukončení radioterapie.

Sekundární cíle

  • Demonstrovat proveditelnost programu rychlé, multidisciplinární podpůrné péče spouštěné na základě údajů z krokoměru v reálném čase.
  • Charakterizovat intervence prováděné naším multidisciplinárním týmem podpůrné péče.
  • Prozkoumat, zda intervence provedené naším multidisciplinárním týmem pro pacienty s nízkým počtem kroků v poslední době vedou ke zvýšení počtu kroků v následujících týdnech ve srovnání s historickými kontrolami.
  • Sbírat biovzorky pro budoucí korelační studie zkoumající souvislosti mezi biomarkery krve/moči a úrovněmi aktivity pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Schopnost samostatné chůze (bez pomoci hole nebo chodítka)
  • Diagnostika invazivní malignity oblasti hlavy a krku, plic, jícnu nebo žaludku
  • Plánovaná léčba frakcionovanou (≥15 ošetření) zevní radioterapií se souběžnou chemoterapií (nebo cetuximabem) s kurativním záměrem (včetně předoperační nebo pooperační léčby)

  • Ženy ve fertilním věku musí:

    • Proveďte negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie
    • Souhlaste s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
    • Buďte upozorněni na důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a na možná rizika neúmyslného těhotenství
  • Všichni pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování aktivity
  1. Rozšířená podpůrná péče – kontroly stavu Probíhají každý den během léčby, pokud je pacient považován za vysoce rizikového na základě úrovně aktivity. Další názvy: •Denní kontroly stavu
  2. Rozšířená podpůrná péče – doporučení Na základě potřeby lze vysoce rizikové pacienty odeslat k našemu nutričnímu specialistovi nebo lékaři paliativní péče. Další názvy: • Doporučení
Jiný: Rozšířená podpůrná péče – kontroly stavu
Vyskytuje se každý den během léčby, když je pacient považován za vysoce rizikový.
Ostatní jména:
  • Denní kontroly stavu
Jiný: Rozšířená podpůrná péče – doporučení
V případě potřeby lze vysoce rizikové pacienty odeslat k našemu nutričnímu specialistovi nebo lékaři paliativní péče.
Ostatní jména:
  • Doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů hospitalizovaných během léčby nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Primárním cílem této studie je hospitalizace během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče (multidisciplinární hodnocení a každodenní návštěvy ošetřovatelů/lékařů) na základě posledních údajů o počtu kroků.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Frekvence návštěv lékaře a zavedená podpůrná opatření.
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Návštěvy lékaře a opatření podpůrné péče, které jsou výsledkem aktivace protokolu rozšířené podpůrné péče
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie
Skóre kvality života uváděné pacienty
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Skóre kvality života hlášené pacienty, měřené pomocí dotazníku EORTC QLC-C30.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Toxicita související s léčbou, hodnocená pomocí CTCAE verze 4.03.
Během chemoradioterapie nebo do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Stav onemocnění
Časové okno: Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Progrese nebo recidiva onemocnění
Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Stav přežití
Časové okno: Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Během chemoradioterapie a do dvou let po ukončení radioterapie.
Upravené prognostické skóre Glasgow
Časové okno: Od okamžiku registrace až do 4 týdnů po ukončení radioterapie.
Modifikované Glasgowské prognostické skóre bude měřeno jako funkce hladin C-reaktivního proteinu a albuminu, které se shromažďují během studie.
Od okamžiku registrace až do 4 týdnů po ukončení radioterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-6398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení