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Étude pilote pour enquêter sur l'intervention contemplative chez les patients atteints de lupus (LUPP)

12 mars 2019 mis à jour par: University of Virginia

Une étude pilote pour enquêter sur une intervention basée sur la contemplation et les résultats de santé chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé

L'étude teste si une intervention basée sur la contemplation peut modifier les processus pathogènes chez les participants atteints de lupus. Des techniques telles que la méditation, la pleine conscience et le yoga peuvent avoir un impact sur la maladie et peuvent diminuer la détresse psychologique, augmenter les capacités d'autorégulation et réduire la douleur. De plus, l'intégration des soignants des patients peut renforcer leurs relations et, par conséquent, améliorer leur santé et leur bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de tester la faisabilité d'une intervention innovante basée sur la contemplation et l'inclusion des soignants pouvant modifier les processus pathogènes dans le lupus érythémateux disséminé (LES). Les techniques contemplatives telles que la méditation, la pleine conscience et le yoga peuvent avoir un impact sur le fardeau de la maladie et peuvent diminuer la détresse psychologique, augmenter les capacités d'autorégulation et réduire la douleur. La recherche suggère également que les pratiques contemplatives, telles qu'une intervention intensive de pleine conscience, peuvent avoir un effet direct sur le processus pathologique sous-jacent lui-même en modifiant le contrôle épigénétique de l'expression des gènes, en diminuant la production de cytokines pro-inflammatoires et en rétablissant l'homéostasie immunologique. Il est également bien documenté que les relations sociales modèrent la santé physique. L'intégration des soignants des patients peut renforcer leurs relations et ainsi améliorer leur santé et leur bien-être. Il est prévu que le succès de l'intervention décrite dans cette proposition fournira la base d'une thérapie nouvelle et efficace basée sur la contemplation et l'inclusion des soignants pour le LES et d'autres maladies rhumatismales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  • 18 ans et plus
  • Alphabétisé en anglais : capable de lire, de comprendre, de suivre les instructions et de remplir avec précision les échelles d'évaluation et les questionnaires
  • Avoir un diagnostic clinique de lupus érythémateux disséminé
  • Doit réussir le dépistage initial par IRM administré par téléphone
  • Critères d'inclusion pour la personne de soutien : doit être en mesure d'assister aux séances avec le patient LED.

Critère d'exclusion:

  • Formation et expérience antérieures significatives en matière de pleine conscience (par ex. cours MBSR, pratique quotidienne de la méditation)
  • Tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I DSM-IV-TR qui, de l'avis du clinicien, justifie un traitement ou empêcherait une participation sûre au protocole, y compris, mais sans s'y limiter : psychose, schizophrénie, démence, trouble de la personnalité schizotypique, trouble de la personnalité limite, trouble bipolaire, diagnostic principal de trouble de l'alimentation, ou suicidalité chronique ou homicide.
  • Présenter des signes cliniques de maladies aiguës ou chroniques significatives, instables ou non contrôlées, non liées au LED (c. étudier ou exposer les patients à des risques indus
  • Consommation chronique de drogues psychoactives prescrites ou récréatives (autodéclarée)
  • Avoir actuellement un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool, ou des antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 364 jours précédant le départ (autodéclaré)
  • Diagnostic de lupus depuis plus de 20 ans
  • Trop malade pour participer de manière significative (par ex. hospitalisé, torchage au moment du dépistage)
  • Afin de participer à la partie IRM de l'étude, les participants doivent réussir le dépistage IRM en personne administré par le technicien IRM avant chaque IRM. Si les participants échouent au dépistage par IRM en personne, ils seront exclus de la partie IRM de l'étude, mais pourront toujours participer aux parties intervention et prélèvement sanguin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Intervention
Il s'agit d'un essai à un seul bras. Tous les participants recevront deux IRMf de base et une analyse de sang avant de participer à un groupe de pleine conscience et à des séances d'intervention individuelles sur la pleine conscience. Une IRMf post-intervention et une analyse sanguine complèteront la participation à l'essai.
Comportemental: Séances de groupe basées sur la pleine conscience
Séances d'intervention de groupe en personne menées avec une combinaison de méditation, d'exercices de groupe (yoga), de discussions de groupe, de respiration profonde et d'autres pratiques basées sur la pleine conscience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le sang
Délai: Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales (numération sanguine complète, panel de chimie, auto-anticorps, complément C3 et C4, cytokines)
Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité cérébrale pendant l'IRM fonctionnelle
Délai: Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention
Nombre de participants dont l'activité cérébrale a changé au cours des tâches d'IRM fonctionnelles (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention
Changement par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Évaluation de base, dans les 2 semaines précédant l'intervention, tout au long de l'intervention de 6 semaines, dans les 2 semaines après l'intervention
Changement de l'état de santé et des symptômes rapporté par le patient
Évaluation de base, dans les 2 semaines précédant l'intervention, tout au long de l'intervention de 6 semaines, dans les 2 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie LED
Délai: Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention
Questionnaire sur l'activité du lupus systémique (SLAQ)
Évaluation de base, dans les 2 semaines avant l'intervention, dans les 2 semaines après l'intervention
Changement par rapport au départ dans la fonction psychosociale
Délai: Évaluation de base, dans les 2 semaines précédant l'intervention, tout au long de l'intervention de 6 semaines, dans les 2 semaines après l'intervention
Fonction psychosociale autodéclarée
Évaluation de base, dans les 2 semaines précédant l'intervention, tout au long de l'intervention de 6 semaines, dans les 2 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'intervention de 6 semaines
Collecté à l'aide d'un appareil emWave
Pendant toute la durée de l'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Virginia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Lupus Research Alliance

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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