Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att undersöka kontemplativ intervention hos lupuspatienter (LUPP)

12 mars 2019 uppdaterad av: University of Virginia

En pilotstudie för att undersöka en kontemplationsbaserad intervention och hälsoresultat hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Studien testar om kontemplativt baserad intervention kan modifiera patogena processer hos deltagare med Lupus. Tekniker som meditation, mindfulness och yoga kan ha en inverkan på sjukdomen och kan minska psykisk ångest, öka självregleringsförmågan och minska smärta. Dessutom kan inkorporering av patienters vårdgivare stärka deras relationer och därigenom förbättra deras hälsa och välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av en innovativ kontemplativ-baserad och vårdgivarinkluderande intervention som kan modifiera patogena processer i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplativa tekniker som meditation, mindfulness och yoga kan ha en inverkan på sjukdomsbördan och kan minska psykisk ångest, öka självregleringsförmågan och minska smärta. Forskning tyder också på att kontemplativa metoder, såsom en intensiv mindfulness-intervention, kan ha en direkt effekt på själva den underliggande sjukdomsprocessen genom att förändra epigenetisk kontroll av genuttryck, minska proinflammatorisk cytokinproduktion och återupprätta immunologisk homeostas. Det är också väldokumenterat att sociala relationer dämpar fysisk hälsa. Att integrera patienters vårdgivare kan stärka deras relationer och därigenom förbättra deras hälsa och välbefinnande. Det förväntas att det framgångsrika resultatet av den intervention som beskrivs i detta förslag kommer att ge grunden för en ny och effektiv kontemplativ och vårdgivarinkluderande terapi för SLE och andra reumatiska sjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
  • 18 och äldre
  • Läskunnig på engelska: kan läsa, förstå, följa instruktioner och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt
  • Har en klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus
  • Måste klara den första MRI-screeningen som administreras via telefon
  • Inklusionskriterier för stödperson: ska kunna gå på sessioner med SLE-patient.

Exklusions kriterier:

  • Betydande tidigare mindfulnessträning och erfarenhet (t.ex. MBSR-kurs, daglig meditationsövning)
  • Alla aktuella Axis I DSM-IV-TR psykiatriska störningar som, enligt läkarens åsikt, motiverar behandling eller skulle förhindra säkert deltagande i protokollet, inklusive, men inte begränsat till: psykos, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning, bipolär sjukdom, primär diagnos av ätstörning, eller kronisk suicidalitet eller mord.
  • Ha kliniska bevis på betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar som inte är relaterade till SLE (dvs diabetes, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiös) som, enligt den behandlande läkarens åsikt, kan förvirra resultaten av studera eller utsätta patienterna för otillbörlig risk
  • Kronisk användning av förskrivna eller rekreativa psykoaktiva droger (självrapporterad)
  • Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 364 dagar före Baseline (självrapporterad)
  • Diagnos av lupus i över 20 år
  • För sjuk för att på ett meningsfullt sätt delta (t.ex. inlagd på sjukhus, blossande vid tidpunkten för screening)
  • För att delta i MRT-delen av studien måste deltagarna klara den personliga MRT-screeningen som administreras av MRT-teknikern före varje MRT. Om deltagarna misslyckas med den personliga MRT-screeningen, kommer de att uteslutas från MRT-delen av studien, men kan fortfarande delta i interventions- och blodtagningsdelarna av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: Intervention
Detta är en enarmsförsök. Alla deltagare kommer att administreras två baslinje-fMRI och blodanalys innan de deltar i en mindfulness-grupp och individuella mindfulness-interventionssessioner. En efterintervention fMRI och blodanalys kommer att slutföra deltagandet i försöket.
Beteende: Mindfulness-baserade gruppsessioner
Personliga gruppinterventionssessioner genomförda med en kombination av meditation, gruppträning (yoga), gruppdiskussioner, djupandning och andra mindfulnessbaserade övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodet
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Antal deltagare med onormala labbvärden (fullständigt blodvärde, kemipanel, autoantikroppar, komplement C3 & C4, cytokiner)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnaktivitet under funktionell MRT
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Antal deltagare med förändring i hjärnaktivitet under funktionella MRT-uppgifter (Handhållning, Ballong Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Patientrapporterad förändring i hälsa och symtom
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Förändring från baslinjen i SLE-sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, inom 2 veckor efter intervention
Förändring från baslinjen i psykosocial funktion
Tidsram: Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Självrapporterad psykosocial funktion
Baslinjebedömning, inom 2 veckor före intervention, under hela 6-veckors intervention, inom 2 veckor efter intervention
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Under hela den 6 veckor långa interventionen
Insamlad med emWave-enhet
Under hela den 6 veckor långa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lupus Research Alliance

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserade gruppsessioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar