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Estudio piloto para investigar la intervención contemplativa en pacientes con lupus (LUPP)

12 de marzo de 2019 actualizado por: University of Virginia

Un estudio piloto para investigar una intervención basada en la contemplación y los resultados de salud en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El estudio prueba si la intervención basada en la contemplación puede modificar los procesos patogénicos en participantes con Lupus. Técnicas como la meditación, la atención plena y el yoga pueden tener un impacto en la enfermedad y pueden disminuir la angustia psicológica, aumentar las capacidades de autorregulación y reducir el dolor. Además, la incorporación de los cuidadores de los pacientes puede fortalecer sus relaciones y, con ello, mejorar su salud y bienestar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad de una intervención innovadora basada en la contemplación y que incluya al cuidador que pueda modificar los procesos patogénicos en el lupus eritematoso sistémico (LES). Las técnicas contemplativas como la meditación, la atención plena y el yoga pueden tener un impacto en la carga de la enfermedad y pueden disminuir la angustia psicológica, aumentar las capacidades de autorregulación y reducir el dolor. La investigación también sugiere que las prácticas contemplativas, como una intervención intensiva de atención plena, pueden tener un efecto directo en el proceso de la enfermedad subyacente al alterar el control epigenético de la expresión génica, disminuir la producción de citocinas proinflamatorias y restablecer la homeostasis inmunológica. También está bien documentado que las relaciones sociales moderan la salud física. La incorporación de cuidadores de pacientes puede fortalecer sus relaciones y, por lo tanto, mejorar su salud y bienestar. Se anticipa que el resultado exitoso de la intervención descrita en esta propuesta sentará las bases para una terapia nueva y efectiva basada en la contemplación y que incluya al cuidador para el LES y otras enfermedades reumáticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  • 18 y mayores
  • Saber leer y escribir en inglés: capaz de leer, comprender, seguir instrucciones y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión
  • Tener un diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico
  • Debe pasar el examen de resonancia magnética inicial administrado por teléfono
  • Criterios de inclusión para persona de apoyo: debe poder asistir a las sesiones con el paciente con LES.

Criterio de exclusión:

  • Entrenamiento y experiencia previos significativos en atención plena (p. Curso MBSR, práctica diaria de meditación)
  • Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV-TR que, en opinión del médico, justifique el tratamiento o impediría la participación segura en el protocolo, incluidos, entre otros: psicosis, esquizofrenia, demencia, trastorno esquizotípico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar, diagnóstico primario de trastorno alimentario o tendencias suicidas u homicidas crónicas.
  • Tener evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas, no relacionadas con el LES (es decir, diabetes, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del médico tratante, podrían confundir los resultados de la estudiar o poner a los pacientes en un riesgo indebido
  • Consumo crónico de drogas psicoactivas prescritas o recreativas (autoinformado)
  • Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 364 días anteriores a la línea de base (autoinformado)
  • Diagnóstico de lupus para mayores de 20 años
  • Demasiado enfermo para participar de manera significativa (por ej. hospitalizado, que se inflama en el momento de la selección)
  • Para participar en la parte del estudio de IRM, los participantes deben pasar la prueba de IRM en persona administrada por el técnico de IRM antes de cada IRM. Si los participantes no pasan la prueba de resonancia magnética en persona, serán excluidos de la parte del estudio de resonancia magnética, pero aún pueden participar en las partes de intervención y extracción de sangre del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Intervención
Esta es una prueba de un solo brazo. A todos los participantes se les administrarán dos fMRI de referencia y análisis de sangre antes de participar en un grupo de atención plena y en sesiones individuales de intervención de atención plena. Una resonancia magnética funcional posterior a la intervención y un análisis de sangre completarán la participación en el ensayo.
Conductual: Sesiones grupales basadas en mindfulness
Sesiones de intervención grupales en persona realizadas con una combinación de meditación, ejercicio grupal (yoga), debates grupales, respiración profunda y otras prácticas basadas en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sangre
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Número de participantes con valores de laboratorio anormales (Hemograma completo, Panel de química, Autoanticuerpos, Complemento C3 y C4, Citoquinas)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Número de participantes con cambios en la actividad cerebral durante las tareas de resonancia magnética funcional (agarrar la mano, tarea de riesgo analógico con globo, tarea de reconocimiento de emociones de Penn, tarea de intervalo de operación, tarea de estado de reposo)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio informado por el paciente en la salud y los síntomas
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cuestionario de actividad del lupus sistémico (SLAQ)
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde el inicio en la función psicosocial
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Función psicosocial autoinformada
Evaluación inicial, dentro de las 2 semanas anteriores a la intervención, durante la intervención de 6 semanas, dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención
Cambio desde la línea de base en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de toda la intervención de 6 semanas
Recolectado usando el dispositivo emWave
A lo largo de toda la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lupus Research Alliance

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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