Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per indagare sull'intervento contemplativo nei pazienti con lupus (LUPP)

12 marzo 2019 aggiornato da: University of Virginia

Uno studio pilota per indagare su un intervento basato sulla contemplazione e sui risultati di salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo studio verifica se l'intervento basato sulla contemplazione può modificare i processi patogenetici nei partecipanti con Lupus. Tecniche come la meditazione, la consapevolezza e lo yoga possono avere un impatto sulla malattia e possono ridurre il disagio psicologico, aumentare le capacità di autoregolazione e ridurre il dolore. Inoltre, incorporare i caregiver dei pazienti può rafforzare le loro relazioni e, quindi, migliorare la loro salute e il loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità di un intervento innovativo basato sulla contemplazione e inclusivo del caregiver in grado di modificare i processi patogenetici nel lupus eritematoso sistemico (LES). Le tecniche contemplative come la meditazione, la consapevolezza e lo yoga possono avere un impatto sul carico della malattia e possono ridurre il disagio psicologico, aumentare le capacità di autoregolazione e ridurre il dolore. La ricerca suggerisce anche che le pratiche contemplative, come un intervento intensivo di consapevolezza, possono avere un effetto diretto sul processo patologico sottostante stesso alterando il controllo epigenetico dell'espressione genica, diminuendo la produzione di citochine proinfiammatorie e ristabilendo l'omeostasi immunologica. È anche ben documentato che le relazioni sociali moderano la salute fisica. Incorporare i caregiver dei pazienti può rafforzare le loro relazioni e quindi migliorare la loro salute e il loro benessere. Si prevede che l'esito positivo dell'intervento descritto in questa proposta fornirà la base per una nuova ed efficace terapia contemplativa e inclusiva del caregiver per il LES e altre malattie reumatiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
  • 18 anni e oltre
  • Alfabetizzazione in inglese: in grado di leggere, comprendere, seguire le istruzioni e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari
  • Avere una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico
  • Deve superare lo screening iniziale della risonanza magnetica somministrato per telefono
  • Criteri di inclusione per la persona di supporto: deve essere in grado di partecipare alle sessioni con il paziente SLE.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa formazione ed esperienza di mindfulness significative (ad es. corso MBSR, pratica di meditazione quotidiana)
  • Qualsiasi attuale disturbo psichiatrico di Asse I DSM-IV-TR che, secondo l'opinione del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia, demenza, disturbo schizotipico di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidio cronico o omicida.
  • Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate non correlate al LES (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche o infettive) che, a giudizio del medico curante, potrebbero confondere i risultati del test studiare o mettere i pazienti a rischio eccessivo
  • Uso cronico di droghe psicoattive prescritte o ricreative (autodichiarato)
  • Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del basale (autodichiarato)
  • Diagnosi di lupus da oltre 20 anni
  • Troppo malato per partecipare in modo significativo (ad es. ricoverato in ospedale, riacutizzazione al momento dello screening)
  • Per partecipare alla parte MRI dello studio, i partecipanti devono superare lo screening MRI di persona amministrato dal tecnico MRI prima di ogni MRI. Se i partecipanti non superano lo screening MRI di persona, saranno esclusi dalla parte MRI dello studio, ma possono comunque partecipare alle parti dello studio relative all'intervento e al prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Intervento
Questa è una prova a braccio singolo. A tutti i partecipanti verranno somministrati due fMRI di base e analisi del sangue prima della partecipazione a un gruppo di consapevolezza e sessioni individuali di intervento di consapevolezza. Una fMRI post intervento e un'analisi del sangue completeranno la partecipazione allo studio.
Comportamentale: Sessioni di gruppo basate sulla consapevolezza
Sessioni di intervento di gruppo di persona condotte con una combinazione di meditazione, esercizi di gruppo (yoga), discussioni di gruppo, respirazione profonda e altre pratiche basate sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali (emocromo completo, pannello chimico, autoanticorpi, complemento C3 e C4, citochine)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con variazione dell'attività cerebrale durante le attività di risonanza magnetica funzionale (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di salute e sintomi riferito dal paziente
Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia del LES
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'attività del lupus sistemico (SLAQ)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella funzione psicosociale
Lasso di tempo: Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Funzione psicosociale autodichiarata
Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intero intervento di 6 settimane
Raccolti utilizzando il dispositivo emWave
Durante l'intero intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lupus Research Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su Sessioni di gruppo basate sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni