Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke zkoumání kontemplativní intervence u pacientů s lupusem (LUPP)

12. března 2019 aktualizováno: University of Virginia

Pilotní studie ke zkoumání intervence a zdravotních výsledků na základě kontemplace u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Studie testuje, zda kontemplativní intervence může změnit patogenní procesy u účastníků s lupusem. Techniky, jako je meditace, všímavost a jóga, mohou mít dopad na nemoc a mohou snížit psychické potíže, zvýšit schopnosti seberegulace a snížit bolest. Navíc zapojení pečovatelů pacientů může posílit jejich vztahy, a tím zlepšit jejich zdraví a pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost inovativní kontemplativní intervence zahrnující pečovatele, která může modifikovat patogenní procesy u systémového lupus erythematodes (SLE). Kontemplativní techniky, jako je meditace, všímavost a jóga, mohou mít dopad na zátěž nemocí a mohou snížit psychické rozrušení, zvýšit schopnost seberegulace a snížit bolest. Výzkum také naznačuje, že kontemplativní praktiky, jako je intenzivní intervence všímavosti, mohou mít přímý vliv na samotný proces základního onemocnění změnou epigenetické kontroly genové exprese, snížením produkce prozánětlivých cytokinů a obnovením imunologické homeostázy. Je také dobře zdokumentováno, že sociální vztahy zmírňují fyzické zdraví. Začlenění pečovatelů o pacienty může posílit jejich vztahy, a tím zlepšit jejich zdraví a pohodu. Očekává se, že úspěšný výsledek intervence popsané v tomto návrhu poskytne základ pro novou a účinnou kontemplativní a pečovatelskou inkluzivní terapii SLE a dalších revmatických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • 18 a starší
  • Gramotní v angličtině: umí číst, porozumět, postupovat podle pokynů a přesně vyplnit hodnotící stupnice a dotazníky
  • Mít klinickou diagnózu systémového lupus erythematodes
  • Musí projít úvodním vyšetřením magnetickou rezonancí po telefonu
  • Kritéria pro zařazení pro podpůrnou osobu: musí být schopen navštěvovat sezení s pacientem se SLE.

Kritéria vyloučení:

  • Významný předchozí trénink všímavosti a zkušenosti (např. MBSR kurz, každodenní meditační praxe)
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha osy I DSM-IV-TR, která podle názoru lékaře vyžaduje léčbu nebo by vylučovala bezpečnou účast v protokolu, mimo jiné včetně: psychózy, schizofrenie, demence, schizotypní poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti, bipolární porucha, primární diagnóza poruchy příjmu potravy nebo chronická sebevražda nebo vražda.
  • mít klinické důkazy o významných nestabilních nebo nekontrolovaných akutních nebo chronických onemocněních nesouvisejících se SLE (tj. diabetes, kardiovaskulární, plicní, hematologická, gastrointestinální, neurologická nebo infekční), která by podle názoru ošetřujícího lékaře mohla zkreslit výsledky studovat nebo vystavit pacienty nepřiměřenému riziku
  • Chronické užívání předepsaných nebo rekreačních psychoaktivních drog (samostatně hlášeno)
  • Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 364 dnů před výchozím stavem (samostatně hlášeno)
  • Diagnóza lupusu více než 20 let
  • Příliš nemocný na to, aby se mohl smysluplně účastnit (např. hospitalizován, vzplanul v době screeningu)
  • Aby se mohli účastnit části studie MRI, musí účastníci před každým MRI projít osobně MRI screeningem, který provádí technik MRI. Pokud účastníci neuspějí u osobního screeningu magnetickou rezonancí, budou vyloučeni z části studie s magnetickou rezonancí, ale stále se mohou účastnit intervence a částí studie s odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Zásah
Toto je zkouška s jednou rukou. Všem účastníkům budou před účastí ve skupině všímavosti a individuálních intervenčních relacích všímavosti podány dvě základní fMRI a analýza krve. Účast ve studii dokončí pointervenční fMRI a analýza krve.
Behaviorální: Skupinová sezení založená na všímavosti
Osobní skupinová intervenční sezení vedená kombinací meditace, skupinového cvičení (jóga), skupinových diskuzí, hlubokého dýchání a dalších praktik založených na všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v krvi
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami (kompletní krevní obraz, chemický panel, autoprotilátky, komplement C3 a C4, cytokiny)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v mozkové aktivitě během funkční MRI
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Počet účastníků se změnou mozkové aktivity během funkčních úloh MRI (držení ruky, úloha s analogovým rizikem balónku, úloha rozpoznávání emocí Penn, úloha rozpětí operace, úloha v klidovém stavu)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Pacientem hlášená změna zdraví a symptomů
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění SLE
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, do 2 týdnů po intervenci
Změna psychosociální funkce od výchozího stavu
Časové okno: Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Vlastní psychosociální funkce
Základní hodnocení, do 2 týdnů před intervencí, během 6týdenní intervence, do 2 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Po celou dobu 6týdenní intervence
Shromážděno pomocí zařízení emWave
Po celou dobu 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lupus Research Alliance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová sezení založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení