Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til undersøgelse af kontemplativ intervention hos lupuspatienter (LUPP)

12. marts 2019 opdateret af: University of Virginia

En pilotundersøgelse for at undersøge en kontemplationsbaseret intervention og sundhedsresultater hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Undersøgelsen tester, om kontemplativ-baseret intervention kan modificere patogene processer hos deltagere med Lupus. Teknikker som meditation, mindfulness og yoga kan have en indvirkning på sygdommen og kan mindske psykiske lidelser, øge selvreguleringsevnen og reducere smerte. Derudover kan inkorporering af patienters pårørende styrke deres relationer og derved forbedre deres sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en innovativ kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inklusiv intervention, der kan modificere patogene processer i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplative teknikker som meditation, mindfulness og yoga kan have en indvirkning på sygdomsbyrden og kan mindske psykiske lidelser, øge selvreguleringsevnen og reducere smerte. Forskning tyder også på, at kontemplative praksisser, såsom en intensiv mindfulness-intervention, kan have en direkte effekt på selve den underliggende sygdomsproces ved at ændre den epigenetiske kontrol af genekspression, reducere proinflammatorisk cytokinproduktion og genetablere immunologisk homeostase. Det er også veldokumenteret, at sociale relationer modererer det fysiske helbred. Inkorporering af patienters pårørende kan styrke deres relationer og derved forbedre deres sundhed og velvære. Det forventes, at det vellykkede resultat af interventionen beskrevet i dette forslag vil danne grundlag for en ny og effektiv kontemplativ-baseret og omsorgsgiver-inkluderende terapi for SLE og andre gigtsygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • 18 og ældre
  • Kunne læse på engelsk: i stand til at læse, forstå, følge instruktionerne og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt
  • Har en klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus
  • Skal bestå den indledende MR-screening administreret over telefonen
  • Inklusionskriterier for støtteperson: skal kunne deltage i sessioner med SLE-patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere mindfulness træning og erfaring (f.eks. MBSR kursus, daglig meditationspraksis)
  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR, som efter klinikerens mening berettiger behandling eller ville udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord.
  • Har kliniske beviser for betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme, der ikke er relateret til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller infektiøs), som efter den behandlende læges mening kan forvirre resultaterne af studere eller udsætte patienterne i unødig risiko
  • Kronisk brug af ordinerede eller rekreative psykoaktive stoffer (selvrapporteret)
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før baseline (selvrapporteret)
  • Diagnose af lupus i over 20 år
  • For syg til at deltage meningsfuldt (f.eks. indlagt, opblussende på tidspunktet for screening)
  • For at deltage i MR-delen af ​​undersøgelsen skal deltagerne bestå den personlige MR-screening, der administreres af MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltagerne mislykkes i den personlige MR-screening, vil de blive udelukket fra MR-delen af ​​undersøgelsen, men kan stadig deltage i interventions- og blodudtagningsdelene af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Intervention
Dette er en enkeltarmsprøve. Alle deltagere vil blive administreret to baseline fMRI'er og blodanalyse forud for deltagelse i en mindfulness gruppe og individuelle mindfulness interventionssessioner. En postintervention fMRI og blodanalyse vil fuldende forsøgsdeltagelsen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baserede gruppesessioner
Personlige gruppeinterventionssessioner udført med en kombination af meditation, gruppeøvelser (yoga), gruppediskussioner, dyb vejrtrækning og anden mindfulness-baseret praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blod
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (komplet blodtælling, kemipanel, autoantistoffer, komplement C3 & C4, cytokiner)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerneaktivitet under funktionel MR
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Antal deltagere med ændring i hjerneaktivitet under funktionelle MR-opgaver (Håndholding, Ballon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Patientrapporteret ændring i helbred og symptomer
Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i SLE-sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Systemisk lupus aktivitetsspørgeskema (SLAQ)
Baseline-vurdering inden for 2 uger før intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Selvrapporteret psykosocial funktion
Baseline vurdering, inden for 2 uger før intervention, gennem hele 6-ugers intervention, inden for 2 uger efter intervention
Ændring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gennem hele 6-ugers intervention
Samlet ved hjælp af emWave-enhed
Gennem hele 6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lupus Research Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Mindfulness-baserede gruppesessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger