Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu zbadania kontemplacyjnej interwencji u pacjentów z toczniem (LUPP)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie interwencji opartej na kontemplacji i wyników zdrowotnych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie sprawdza, czy interwencja oparta na kontemplacji może modyfikować procesy patogenne u uczestników z toczniem. Techniki takie jak medytacja, uważność i joga mogą mieć wpływ na chorobę i mogą zmniejszać stres psychiczny, zwiększać zdolności samoregulacji i zmniejszać ból. Dodatkowo włączenie opiekunów pacjentów może wzmocnić ich relacje, a tym samym poprawić ich zdrowie i samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności innowacyjnej interwencji opartej na kontemplacji i obejmującej opiekuna, która może modyfikować procesy patogenne w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Techniki kontemplacyjne, takie jak medytacja, uważność i joga, mogą mieć wpływ na obciążenie chorobą i mogą zmniejszać stres psychiczny, zwiększać zdolności samoregulacji i zmniejszać ból. Badania sugerują również, że praktyki kontemplacyjne, takie jak intensywna interwencja uważności, mogą mieć bezpośredni wpływ na sam proces chorobowy poprzez zmianę epigenetycznej kontroli ekspresji genów, zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych i przywrócenie homeostazy immunologicznej. Jest również dobrze udokumentowane, że relacje społeczne wpływają korzystnie na zdrowie fizyczne. Włączenie opiekunów pacjentów może wzmocnić ich relacje, a tym samym poprawić ich zdrowie i samopoczucie. Oczekuje się, że pomyślny wynik interwencji opisanej w tej propozycji zapewni podstawę dla nowej i skutecznej, opartej na kontemplacji i obejmującej opiekuna terapii SLE i innych chorób reumatycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat i więcej
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim: umiejętność czytania, rozumienia, postępowania zgodnie z instrukcjami oraz dokładnego wypełniania skali ocen i kwestionariuszy
  • Mieć kliniczną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego
  • Musi przejść wstępne badanie MRI przeprowadzane przez telefon
  • Kryteria włączenia dla osoby wspierającej: musi być w stanie uczestniczyć w sesjach z pacjentem z SLE.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące wcześniejsze szkolenie i doświadczenie w zakresie uważności (np. Kurs MBSR, codzienna praktyka medytacyjna)
  • Każde obecne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia, otępienie, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline, choroba afektywna dwubiegunowa, pierwotna diagnoza zaburzeń odżywiania lub chroniczne samobójstwa lub zabójstwa.
  • mieć kliniczne dowody istotnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niezwiązanych z SLE (tj. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub zakaźne), które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zafałszować wyniki badania badania lub narażać pacjentów na nadmierne ryzyko
  • Przewlekłe używanie przepisanych lub rekreacyjnych środków psychoaktywnych (samoopis)
  • Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed punktem odniesienia (zgłoszenie własne)
  • Diagnoza tocznia od ponad 20 lat
  • Zbyt chory, aby w znaczący sposób uczestniczyć (np. hospitalizowany, zaostrzenie w czasie badania przesiewowego)
  • Aby wziąć udział w części badania MRI, uczestnicy muszą przejść osobiste badanie MRI przeprowadzane przez technika MRI przed każdym MRI. Jeśli uczestnicy nie przejdą osobistego badania przesiewowego MRI, zostaną wykluczeni z części badania MRI, ale nadal będą mogli uczestniczyć w części badania dotyczącej interwencji i pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Interwencja
To jest próba na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa podstawowe fMRI i analizę krwi przed udziałem w grupie uważności i indywidualnych sesjach interwencji uważności. Pointerwencyjny fMRI i analiza krwi zakończą udział w badaniu.
Behawioralne: Sesje grupowe oparte na uważności
Osobiste sesje interwencji grupowych prowadzone z połączeniem medytacji, ćwiczeń grupowych (jogi), dyskusji grupowych, głębokiego oddychania i innych praktyk opartych na uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (morfologia krwi, panel biochemiczny, autoprzeciwciała, C3 i C4 dopełniacza, cytokiny)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana aktywności mózgu podczas czynnościowych zadań MRI (trzymanie za rękę, zadanie analogowego balonu, zadanie Penn Emotion Recognition, zadanie zakresu operacji, zadanie stanu spoczynku)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiany stanu zdrowia i objawy zgłaszane przez pacjentów
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w aktywności choroby SLE
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz aktywności tocznia układowego (SLAQ)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Samoocena funkcji psychospołecznych
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przez całą 6-tygodniową interwencję
Zebrane za pomocą urządzenia emWave
Przez całą 6-tygodniową interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lupus Research Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje grupowe oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami