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Estudo Piloto para Investigar a Intervenção Contemplativa em Pacientes com Lúpus (LUPP)

12 de março de 2019 atualizado por: University of Virginia

Um estudo piloto para investigar uma intervenção baseada em contemplação e resultados de saúde em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O estudo testa se a intervenção contemplativa pode modificar processos patogênicos em participantes com lúpus. Técnicas como meditação, atenção plena e ioga podem ter impacto na doença e podem diminuir o sofrimento psicológico, aumentar as capacidades de autorregulação e reduzir a dor. Além disso, incorporar cuidadores de pacientes pode fortalecer seus relacionamentos e, assim, melhorar sua saúde e bem-estar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de uma intervenção contemplativa inovadora e inclusiva do cuidador capaz de modificar processos patogênicos no lúpus eritematoso sistêmico (LES). Técnicas contemplativas, como meditação, atenção plena e ioga, podem ter impacto na carga da doença e diminuir o sofrimento psicológico, aumentar as capacidades de autorregulação e reduzir a dor. A pesquisa também sugere que práticas contemplativas, como uma intervenção intensiva de atenção plena, podem ter um efeito direto no próprio processo da doença subjacente, alterando o controle epigenético da expressão gênica, diminuindo a produção de citocinas pró-inflamatórias e restabelecendo a homeostase imunológica. Também está bem documentado que as relações sociais moderam a saúde física. Incorporar cuidadores de pacientes pode fortalecer seus relacionamentos e, assim, melhorar sua saúde e bem-estar. Prevê-se que o resultado bem-sucedido da intervenção descrita nesta proposta fornecerá a base para uma nova e eficaz terapia baseada em contemplação e cuidador inclusivo para LES e outras doenças reumáticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
  • 18 anos ou mais
  • Alfabetizado em inglês: capaz de ler, entender, seguir instruções e preencher as escalas de avaliação e questionários com precisão
  • Ter um diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico
  • Deve passar na triagem inicial de ressonância magnética administrada por telefone
  • Critérios de inclusão para acompanhante: estar apto a comparecer às sessões com paciente com LES.

Critério de exclusão:

  • Treinamento e experiência anteriores significativos em mindfulness (por exemplo, curso MBSR, prática diária de meditação)
  • Qualquer transtorno psiquiátrico atual do Eixo I DSM-IV-TR que, na opinião do médico, justifique tratamento ou impeça a participação segura no protocolo, incluindo, mas não limitado a: psicose, esquizofrenia, demência, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar, diagnóstico primário de transtorno alimentar ou tendências suicidas ou homicidas crônicas.
  • Ter evidência clínica de doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou descontroladas significativas não relacionadas ao LES (ou seja, diabetes, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do médico assistente, possam confundir os resultados do estudar ou colocar os pacientes em risco indevido
  • Uso crônico de drogas psicoativas prescritas ou recreativas (autorrelatado)
  • Ter abuso ou dependência atual de drogas ou álcool, ou histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 364 dias antes da linha de base (autorrelatado)
  • Diagnóstico de lúpus há mais de 20 anos
  • Muito doente para participar de forma significativa (por exemplo, hospitalizado, exacerbando no momento da triagem)
  • Para participar da parte de ressonância magnética do estudo, os participantes devem passar na triagem de ressonância magnética pessoal administrada pelo técnico de ressonância magnética antes de cada ressonância magnética. Se os participantes falharem na triagem de ressonância magnética presencial, eles serão excluídos da parte de ressonância magnética do estudo, mas ainda poderão participar das partes de intervenção e coleta de sangue do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Intervenção
Este é um ensaio de braço único. Todos os participantes serão submetidos a duas fMRIs basais e análise de sangue antes da participação em um grupo de mindfulness e sessões individuais de intervenção de mindfulness. Uma fMRI pós-intervenção e análise de sangue completarão a participação no estudo.
Comportamental: Sessões de grupo baseadas em mindfulness
Sessões presenciais de intervenção em grupo conduzidas com uma combinação de meditação, exercícios em grupo (ioga), discussões em grupo, respiração profunda e outras práticas baseadas em mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no sangue
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
Número de participantes com valores laboratoriais anormais (hemograma completo, painel químico, autoanticorpos, complemento C3 e C4, citocinas)
Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na atividade cerebral durante ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
Número de participantes com alteração na atividade cerebral durante tarefas funcionais de ressonância magnética (segurança, tarefa de risco analógico de balão, tarefa de reconhecimento de emoções de Penn, tarefa de período de operação, tarefa de estado de repouso)
Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
Mudança da linha de base em resultados relatados pelo paciente
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
Mudança relatada pelo paciente na saúde e sintomas
Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
Mudança da linha de base na atividade da doença do LES
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
Questionário de Atividade do Lúpus Sistêmico (SLAQ)
Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, dentro de 2 semanas após a intervenção
Mudança da linha de base na função psicossocial
Prazo: Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
Função psicossocial autorreferida
Avaliação de linha de base, dentro de 2 semanas antes da intervenção, durante toda a intervenção de 6 semanas, dentro de 2 semanas após a intervenção
Mudança da linha de base na Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: Ao longo de toda a intervenção de 6 semanas
Coletado usando o dispositivo emWave
Ao longo de toda a intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lupus Research Alliance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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