Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om contemplatieve interventie bij lupuspatiënten te onderzoeken (LUPP)

12 maart 2019 bijgewerkt door: University of Virginia

Een pilootstudie om een ​​op contemplatie gebaseerde interventie en gezondheidsresultaten bij patiënten met systemische lupus erythematosus te onderzoeken

De studie test of op contemplatie gebaseerde interventie pathogene processen bij deelnemers met lupus kan wijzigen. Technieken zoals meditatie, mindfulness en yoga kunnen van invloed zijn op de ziekte en kunnen psychologische stress verminderen, het zelfregulerend vermogen vergroten en pijn verminderen. Bovendien kan het opnemen van zorgverleners van patiënten hun relaties versterken en daardoor hun gezondheid en welzijn verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van een innovatieve op contemplatie gebaseerde en zorgverlener-inclusieve interventie die pathogene processen bij systemische lupus erythematosus (SLE) kan wijzigen. Contemplatieve technieken zoals meditatie, mindfulness en yoga kunnen van invloed zijn op de ziektelast en kunnen psychische klachten verminderen, het zelfregulerend vermogen vergroten en pijn verminderen. Onderzoek suggereert ook dat contemplatieve praktijken, zoals een intensieve mindfulness-interventie, een direct effect kunnen hebben op het onderliggende ziekteproces zelf door de epigenetische controle van genexpressie te veranderen, de pro-inflammatoire cytokineproductie te verminderen en de immunologische homeostase te herstellen. Het is ook goed gedocumenteerd dat sociale relaties de lichamelijke gezondheid matigen. Het opnemen van zorgverleners van patiënten kan hun relaties versterken en daardoor hun gezondheid en welzijn verbeteren. Verwacht wordt dat het succesvolle resultaat van de in dit voorstel beschreven interventie de basis zal vormen voor een nieuwe en effectieve op contemplatie gebaseerde en zorgverlener-inclusieve therapie voor SLE en andere reumatische aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 18 jaar en ouder
  • Geletterd in het Engels: in staat om instructies te lezen, te begrijpen, op te volgen en de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen
  • Een klinische diagnose hebben van systemische lupus erythematosus
  • Moet slagen voor de eerste MRI-screening die via de telefoon wordt toegediend
  • Inclusiecriteria voor begeleider: moet sessies met SLE-patiënt kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke eerdere mindfulnesstraining en -ervaring (bijv. MBSR-cursus, dagelijkse meditatiebeoefening)
  • Elke huidige as I DSM-IV-TR psychiatrische stoornis die, naar de mening van de clinicus, behandeling rechtvaardigt of veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: psychose, schizofrenie, dementie, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, primaire diagnose van eetstoornis of chronische suïcidaliteit of homicidaliteit.
  • Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die geen verband houden met SLE (d.w.z. diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, neurologische of infectieuze) die, naar de mening van de behandelend arts, de resultaten van de bestuderen of de patiënten onnodig in gevaar brengen
  • Chronisch gebruik van voorgeschreven of recreatieve psychoactieve drugs (zelfgerapporteerd)
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 364 dagen voorafgaand aan de baseline (zelfgerapporteerd)
  • Diagnose van lupus gedurende meer dan 20 jaar
  • Te ziek om zinvol deel te nemen (bijv. ziekenhuis opgenomen, affakkelen op het moment van screening)
  • Om deel te nemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek, moeten deelnemers vóór elke MRI de persoonlijke MRI-screening ondergaan die wordt uitgevoerd door de MRI-technicus. Als deelnemers niet slagen voor de persoonlijke MRI-screening, worden ze uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek, maar kunnen ze nog steeds deelnemen aan de interventie- en bloedafnamegedeelten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Interventie
Dit is een proef met één arm. Alle deelnemers krijgen twee baseline fMRI's en bloedanalyse toegediend voorafgaand aan deelname aan een mindfulness-groep en individuele mindfulness-interventiesessies. Een postinterventie fMRI en bloedanalyse zullen de deelname aan het onderzoek voltooien.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde groepssessies
Persoonlijke groepsinterventiesessies uitgevoerd met een combinatie van meditatie, groepsoefeningen (yoga), groepsdiscussies, diepe ademhaling en andere op mindfulness gebaseerde oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloed
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden (volledig bloedbeeld, chemiepanel, auto-antilichamen, complement C3 & C4, cytokines)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit tijdens functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Aantal deelnemers met verandering in hersenactiviteit tijdens functionele MRI-taken (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Door de patiënt gerapporteerde verandering in gezondheid en symptomen
Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in SLE-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Systemische lupus-activiteitsvragenlijst (SLAQ)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale functie
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Zelfgerapporteerde psychosociale functie
Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventie van 6 weken
Verzameld met behulp van emWave-apparaat
Gedurende de gehele interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Virginia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lupus Research Alliance

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde groepssessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen