Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению созерцательного вмешательства у пациентов с волчанкой (LUPP)

12 марта 2019 г. обновлено: University of Virginia

Пилотное исследование по изучению вмешательства, основанного на созерцании, и исходов для здоровья у пациентов с системной красной волчанкой

В исследовании проверяется, может ли вмешательство, основанное на созерцании, изменить патогенные процессы у участников с волчанкой. Такие методы, как медитация, осознанность и йога, могут повлиять на болезнь и уменьшить психологический стресс, повысить способность к саморегуляции и уменьшить боль. Кроме того, привлечение лиц, осуществляющих уход за пациентами, может укрепить их отношения и, таким образом, улучшить их здоровье и благополучие.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является проверка осуществимости инновационного вмешательства, основанного на созерцании и включающего уход за больными, которое может изменить патогенные процессы при системной красной волчанке (СКВ). Созерцательные техники, такие как медитация, осознанность и йога, могут повлиять на бремя болезни и уменьшить психологический стресс, повысить способность к саморегуляции и уменьшить боль. Исследования также показывают, что созерцательные практики, такие как интенсивное вмешательство осознанности, могут иметь прямое влияние на сам процесс основного заболевания, изменяя эпигенетический контроль экспрессии генов, уменьшая выработку провоспалительных цитокинов и восстанавливая иммунологический гомеостаз. Также хорошо задокументировано, что социальные отношения влияют на физическое здоровье. Привлечение лиц, осуществляющих уход за пациентами, может укрепить их отношения и тем самым улучшить их здоровье и благополучие. Ожидается, что успешный результат вмешательства, описанного в этом предложении, послужит основой для новой и эффективной терапии СКВ и других ревматических заболеваний, основанной на созерцании и включающей лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Знание английского языка: способность читать, понимать, следовать инструкциям и точно заполнять оценочные шкалы и анкеты.
  • Наличие клинического диагноза системной красной волчанки
  • Должен пройти первоначальный скрининг МРТ, проводимый по телефону
  • Критерии включения для лица, оказывающего поддержку: он должен иметь возможность посещать занятия с больным СКВ.

Критерий исключения:

  • Значительная предыдущая тренировка осознанности и опыт (например, Курс МБСР, ежедневная практика медитации)
  • Любое текущее психическое расстройство оси I DSM-IV-TR, которое, по мнению клинициста, требует лечения или препятствует безопасному участию в протоколе, включая, помимо прочего: психоз, шизофрению, деменцию, шизотипическое расстройство личности, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство, первичный диагноз расстройства пищевого поведения или хронические суицидальные наклонности или склонность к убийствам.
  • Иметь клинические признаки серьезных нестабильных или неконтролируемых острых или хронических заболеваний, не связанных с СКВ (например, диабет, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, неврологические или инфекционные), которые, по мнению лечащего врача, могут исказить результаты исследования. исследования или подвергать пациентов неоправданному риску
  • Хроническое употребление прописанных или рекреационных психоактивных веществ (самооценка)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 364 дней до исходного уровня (самооценка)
  • Диагностика волчанки более 20 лет
  • Слишком болен, чтобы осмысленно участвовать (например, госпитализирован, вспышка во время скрининга)
  • Чтобы принять участие в МРТ-части исследования, участники должны пройти личный МРТ-скрининг, проводимый специалистом МРТ перед каждой МРТ. Если участники не пройдут личный МРТ-скрининг, они будут исключены из МРТ-части исследования, но по-прежнему могут участвовать в интервенционной части исследования и в части взятия крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Вмешательство
Это испытание с одной рукой. Всем участникам будет проведено два базовых фМРТ и анализ крови перед участием в группе осознанности и индивидуальных сеансах вмешательства осознанности. ФМРТ и анализ крови после вмешательства завершат участие в испытании.
Поведенческий: Групповые занятия на основе осознанности
Индивидуальные групповые занятия, проводимые с комбинацией медитации, групповых упражнений (йоги), групповых дискуссий, глубокого дыхания и других практик, основанных на осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в крови
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Количество участников с аномальными лабораторными показателями (общий анализ крови, биохимический анализ, аутоантитела, комплемент С3 и С4, цитокины)
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозговой активности по сравнению с исходным уровнем во время функциональной МРТ
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Количество участников с изменением мозговой активности во время выполнения функциональных МРТ-задач (удержание рук, задача с аналоговым риском на воздушном шаре, задача по распознаванию эмоций Пенна, задача с диапазоном операций, задача в состоянии покоя)
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Сообщаемые пациентом изменения в состоянии здоровья и симптомах
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности заболевания СКВ
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Опросник активности системной волчанки (SLAQ)
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Изменение психосоциальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Самооценка психосоциальной функции
Исходная оценка, в течение 2 недель до вмешательства, в течение 6 недель вмешательства, в течение 2 недель после вмешательства
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На протяжении всего 6-недельного вмешательства
Собрано с помощью устройства emWave
На протяжении всего 6-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lupus Research Alliance

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19671

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками