Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å undersøke kontemplativ intervensjon hos lupuspasienter (LUPP)

12. mars 2019 oppdatert av: University of Virginia

En pilotstudie for å undersøke en kontemplasjonsbasert intervensjon og helseresultater hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Studien tester om kontemplativ-basert intervensjon kan modifisere patogene prosesser hos deltakere med Lupus. Teknikker som meditasjon, mindfulness og yoga kan ha innvirkning på sykdommen og kan redusere psykiske plager, øke selvreguleringsevnen og redusere smerte. I tillegg kan inkorporering av pasientenes omsorgspersoner styrke deres relasjoner og dermed forbedre deres helse og velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten av en innovativ kontemplativ-basert og omsorgsperson-inkluderende intervensjon som kan modifisere patogene prosesser i systemisk lupus erythematosus (SLE). Kontemplative teknikker som meditasjon, mindfulness og yoga kan ha en innvirkning på sykdomsbyrden og kan redusere psykiske plager, øke selvreguleringsevnen og redusere smerte. Forskning tyder også på at kontemplativ praksis, som en intensiv oppmerksomhetsintervensjon, kan ha en direkte effekt på selve den underliggende sykdomsprosessen ved å endre epigenetisk kontroll av genuttrykk, redusere proinflammatorisk cytokinproduksjon og gjenopprette immunologisk homeostase. Det er også godt dokumentert at sosiale relasjoner modererer fysisk helse. Å inkludere pasientenes omsorgspersoner kan styrke deres relasjoner og dermed forbedre deres helse og velvære. Det forventes at det vellykkede resultatet av intervensjonen beskrevet i dette forslaget vil gi grunnlag for en ny og effektiv kontemplativ-basert og omsorgsinkluderende terapi for SLE og andre revmatiske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
  • 18 og eldre
  • Literate på engelsk: kan lese, forstå, følge instruksjoner og fylle ut vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig
  • Har en klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus
  • Må bestå den første MR-screeningen administrert over telefon
  • Inklusjonskriterier for støtteperson: må kunne møte på sesjoner med SLE-pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig tidligere oppmerksomhetstrening og erfaring (f.eks. MBSR-kurs, daglig meditasjonspraksis)
  • Enhver gjeldende psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR som, etter klinikerens mening, garanterer behandling eller vil utelukke sikker deltakelse i protokollen, inkludert, men ikke begrenset til: psykose, schizofreni, demens, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse, primærdiagnose av spiseforstyrrelse, eller kronisk suicidalitet eller drap.
  • Har kliniske bevis på betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer som ikke er relatert til SLE (dvs. diabetes, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, gastrointestinal, nevrologisk eller smittsom) som, etter den behandlende legens mening, kan forvirre resultatene av studere eller sette pasientene i unødig risiko
  • Kronisk bruk av foreskrevne eller rekreasjonspsykiske stoffer (selvrapportert)
  • Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 364 dager før baseline (selvrapportert)
  • Diagnose av lupus i over 20 år
  • For syk til å delta meningsfullt (f.eks. innlagt på sykehus, blusset på tidspunktet for screening)
  • For å delta i MR-delen av studien, må deltakerne bestå den personlige MR-screeningen administrert av MR-teknikeren før hver MR. Hvis deltakerne mislykkes i den personlige MR-screeningen, vil de bli ekskludert fra MR-delen av studien, men kan fortsatt delta i intervensjons- og blodprøvedelene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Innblanding
Dette er en enarmsprøve. Alle deltakere vil bli administrert to baseline fMRI-er og blodanalyse før deltakelse i en mindfulness-gruppe og individuelle mindfulness-intervensjonsøkter. En fMRI etter intervensjon og blodanalyse vil fullføre prøvedeltakelsen.
Atferdsmessig: Mindfulness-baserte gruppeøkter
Personlige gruppeintervensjonsøkter gjennomført med en kombinasjon av meditasjon, gruppetrening (yoga), gruppediskusjoner, dyp pusting og annen oppmerksomhetsbasert praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blod
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (fullstendig blodtelling, kjemipanel, autoantistoffer, komplement C3 og C4, cytokiner)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjerneaktivitet under funksjonell MR
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Antall deltakere med endring i hjerneaktivitet under funksjonelle MR-oppgaver (håndholding, ballonganalog risikooppgave, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Pasientrapportert endring i helse og symptomer
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i SLE sykdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i psykososial funksjon
Tidsramme: Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Selvrapportert psykososial funksjon
Baseline-vurdering, innen 2 uker før intervensjon, gjennom hele 6-ukers intervensjon, innen 2 uker etter intervensjon
Endring fra baseline i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Gjennom hele 6-ukers intervensjon
Samlet inn ved hjelp av emWave-enhet
Gjennom hele 6-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Virginia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lupus Research Alliance

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på Mindfulness-baserte gruppeøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger