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Pilotstudie zur Untersuchung der kontemplativen Intervention bei Lupus-Patienten (LUPP)

12. März 2019 aktualisiert von: University of Virginia

Eine Pilotstudie zur Untersuchung einer kontemplationsbasierten Intervention und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Die Studie testet, ob kontemplative Interventionen pathogene Prozesse bei Teilnehmern mit Lupus verändern können. Techniken wie Meditation, Achtsamkeit und Yoga können sich auf die Krankheit auswirken und psychische Belastungen verringern, die Selbstregulationsfähigkeit erhöhen und Schmerzen lindern. Darüber hinaus kann die Einbeziehung der Pflegekräfte der Patienten ihre Beziehungen stärken und dadurch ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer innovativen kontemplativen und pflegerbezogenen Intervention zu testen, die pathogene Prozesse bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) modifizieren kann. Kontemplative Techniken wie Meditation, Achtsamkeit und Yoga können sich auf die Krankheitslast auswirken und psychische Belastungen verringern, die Selbstregulationsfähigkeit erhöhen und Schmerzen lindern. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass kontemplative Praktiken, wie eine intensive Achtsamkeitsintervention, einen direkten Einfluss auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess selbst haben können, indem sie die epigenetische Kontrolle der Genexpression verändern, die proinflammatorische Zytokinproduktion verringern und die immunologische Homöostase wiederherstellen. Es ist auch gut dokumentiert, dass soziale Beziehungen die körperliche Gesundheit beeinflussen. Die Einbeziehung von Pflegepersonen von Patienten kann ihre Beziehungen stärken und dadurch ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern. Es wird erwartet, dass das erfolgreiche Ergebnis der in diesem Vorschlag beschriebenen Intervention die Grundlage für eine neue und wirksame kontemplative und die Pflegekräfte umfassende Therapie für SLE und andere rheumatische Erkrankungen bilden wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 18 und älter
  • Englischkenntnisse: In der Lage zu lesen, zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und die Bewertungsskalen und Fragebögen genau auszufüllen
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  • Muss das anfängliche MRT-Screening bestehen, das telefonisch durchgeführt wird
  • Einschlusskriterien für Begleitperson: muss in der Lage sein, an Sitzungen mit SLE-Patienten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante vorherige Achtsamkeitsausbildung und -erfahrung (z. MBSR-Kurs, tägliche Meditationspraxis)
  • Jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I DSM-IV-TR, die nach Ansicht des Klinikers eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psychose, Schizophrenie, Demenz, schizotypische Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, primäre Diagnose einer Essstörung oder chronische Suizidalität oder Mord.
  • Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, die nicht mit SLE zusammenhängen (d. h. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Ergebnisse verfälschen könnten studieren oder die Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Chronischer Konsum von verschriebenen oder entspannenden psychoaktiven Drogen (Eigenangaben)
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Baseline (selbstberichtet)
  • Diagnose von Lupus seit über 20 Jahren
  • Zu krank, um sinnvoll teilzunehmen (z. hospitalisiert, zum Zeitpunkt des Screenings aufflackernd)
  • Um am MRT-Teil der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer vor jeder MRT das persönliche MRT-Screening bestehen, das vom MRT-Techniker durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer das persönliche MRT-Screening nicht bestehen, werden sie vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen, können aber weiterhin an den Interventions- und Blutabnahmeteilen der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Intervention
Dies ist eine einarmige Studie. Allen Teilnehmern werden vor der Teilnahme an einer Achtsamkeitsgruppe und individuellen Achtsamkeitsinterventionssitzungen zwei Basislinien-fMRTs und Blutanalysen verabreicht. Eine fMRT- und Blutanalyse nach der Intervention wird die Studienteilnahme abschließen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gruppensitzungen
Persönliche Gruppeninterventionssitzungen, die mit einer Kombination aus Meditation, Gruppenübungen (Yoga), Gruppendiskussionen, tiefem Atmen und anderen auf Achtsamkeit basierenden Praktiken durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Vollblutbild, Chemie-Panel, Autoantikörper, Komplement C3 & C4, Zytokine)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert während der funktionellen MRT
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Gehirnaktivität während funktioneller MRT-Aufgaben (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete Veränderungen des Gesundheitszustands und der Symptome
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Aktivität der SLE-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Aktivität des systemischen Lupus (SLAQ)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der psychosozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Selbstberichtete psychosoziale Funktion
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der gesamten 6-wöchigen Intervention
Erfasst mit emWave-Gerät
Während der gesamten 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lupus Research Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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