Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus lupus-potilaiden mietiskelevän intervention tutkimiseksi (LUPP)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Virginia

Pilottitutkimus systeemisen lupus erythematosus -potilaiden mietiskelyyn perustuvien interventioiden ja terveysvaikutusten tutkimiseksi

Tutkimuksessa testataan, voiko mietiskelyyn perustuva interventio muuttaa patogeenisiä prosesseja potilailla, joilla on lupus. Tekniikat, kuten meditaatio, mindfulness ja jooga, voivat vaikuttaa sairauteen ja voivat vähentää psyykkistä kärsimystä, lisätä itsesäätelykykyä ja vähentää kipua. Lisäksi potilaiden omaishoitajien mukaan ottaminen voi vahvistaa heidän suhteitaan ja siten parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata innovatiivisen mietiskelyyn perustuvan ja hoitajan kattavan toimenpiteen toteutettavuutta, joka voi muuttaa patogeenisiä prosesseja systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE). Mietiskelevät tekniikat, kuten meditaatio, mindfulness ja jooga, voivat vaikuttaa sairauden taakkaan ja vähentää psyykkistä kärsimystä, lisätä itsesäätelykykyä ja vähentää kipua. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että mietiskelevillä käytännöillä, kuten intensiivisellä mindfulness-interventiolla, voi olla suora vaikutus itse taustalla olevaan sairausprosessiin muuttamalla geeniekspression epigeneettistä kontrollia, vähentämällä tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa ja palauttamalla immunologisen homeostaasin. On myös hyvin dokumentoitu, että sosiaaliset suhteet hillitsevät fyysistä terveyttä. Potilaiden omaishoitajien mukaan ottaminen voi vahvistaa heidän suhteitaan ja siten parantaa heidän terveyttään ja hyvinvointiaan. On odotettavissa, että tässä ehdotuksessa kuvatun toimenpiteen onnistunut tulos muodostaa perustan uudelle ja tehokkaalle mietiskelevälle ja omaishoitajalle SLE:n ja muiden reumaattisten sairauksien hoidolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • 18 ja vanhemmat
  • Englanninkielinen: osaa lukea, ymmärtää, noudattaa ohjeita ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti
  • Sinulla on kliininen diagnoosi systeemisestä lupus erythematosuksesta
  • On läpäistävä ensimmäinen magneettikuvaus puhelimitse
  • Tukihenkilön osallistumiskriteerit: tulee pystyä osallistumaan SLE-potilaan hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aikaisempi mindfulness-koulutus ja kokemus (esim. MBSR-kurssi, päivittäinen meditaatioharjoitus)
  • Mikä tahansa nykyinen Axis I DSM-IV-TR psykiatrinen häiriö, joka lääkärin mielestä oikeuttaa hoidon tai estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: psykoosi, skitsofrenia, dementia, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriön ensisijainen diagnoosi tai krooninen itsemurha tai murha.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita merkittävistä epästabiileista tai hallitsemattomista akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka eivät liity SLE:hen (ts. diabetes, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhkosairauksista, hematologisista, maha-suolikanavasta, neurologisista tai infektiosairauksista), jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tutkia tai asettaa potilaat kohtuuttomaan riskiin
  • Reseptilääkkeiden tai psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö (itseraportoitu)
  • Onko sinulla tällä hetkellä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta 364 päivän aikana ennen lähtötilannetta (itseraportoitu)
  • Lupusdiagnoosi yli 20 vuotta
  • Liian sairas osallistuakseen mielekkäästi (esim. sairaalahoidossa, pahentunut seulonnan aikana)
  • Osallistuakseen tutkimuksen MRI-osaan osallistujien on läpäistävä MRI-teknikon suorittama henkilökohtainen magneettikuvaus ennen jokaista magneettikuvausta. Jos osallistujat epäonnistuvat henkilökohtaisessa MRI-seulonnassa, heidät suljetaan pois tutkimuksen MRI-osuudesta, mutta he voivat silti osallistua tutkimuksen interventioon ja verenottoosiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Interventio
Tämä on yksikätinen koe. Kaikille osallistujille annetaan kaksi perustason fMRI-tutkimusta ja verianalyysi ennen osallistumista mindfulness-ryhmään ja yksilöllisiin mindfulness-interventioistuntoihin. Intervention jälkeinen fMRI ja verianalyysi täydentävät tutkimukseen osallistumisen.
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjaiset ryhmäistunnot
Henkilökohtaiset ryhmäinterventioistunnot, joissa yhdistyvät meditaatio, ryhmäliikunta (jooga), ryhmäkeskustelu, syvähengitys ja muut mindfulness-pohjaiset harjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot (täydellinen verenkuva, kemian paneeli, autovasta-aineet, komplementti C3 ja C4, sytokiinit)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aivojen toiminnassa toiminnallisen MRI:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden aivotoiminta muuttui toiminnallisten MRI-tehtävien aikana (handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Potilaiden ilmoittama muutos terveydessä ja oireissa
Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta SLE-taudin aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ)
Lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Psykososiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Itse raportoitu psykososiaalinen toiminta
Perustason arviointi 2 viikon sisällä ennen toimenpidettä, koko 6 viikon toimenpiteen ajan, 2 viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Koko 6 viikon hoidon ajan
Kerätty emWave-laitteella
Koko 6 viikon hoidon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lupus Research Alliance

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjaiset ryhmäistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia