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Efficacité et tolérabilité du tafluprost sans conservateur à 0,0015 % chez les patients atteints de glaucome

1 avril 2017 mis à jour par: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un conservateur contenant 0,0015% de tafluprost et sans conservateur 0,0015% de tafluprost. Le tafluprost à 0,0015 % contenant ou sans conservateur réduira considérablement la pression intraoculaire. De plus, le tafluprost à 0,0015 % sans conservateur pourrait améliorer la tolérance des patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert et de glaucome normotendu qui se sont présentés à la clinique externe pour des examens réguliers du glaucome ont été inscrits.
  • 2. Le glaucome a été défini comme les patients qui avaient un angle ouvert confirmé par gonioscopie, une ventouse du nerf optique (un rapport cupule-disque vertical > 0,6) et/ou une encoche du rebord neurorétinien et/ou des défauts des fibres nerveuses rétiniennes caractéristiques du glaucome, et du champ visuel défaut (c'est-à-dire un résultat de test de glaucome semi-déposé en dehors des limites normales, une probabilité d'écart type de modèle de <5 %, ou un groupe de trois points non périphériques ou plus à l'emplacement typique du glaucome, qui étaient tous déprimés sur un modèle graphique de déviation à un niveau P <5 %, et dont au moins un était déprimé à un niveau P <1 % sur deux tests de champ visuel consécutifs).
  • 3. Le glaucome à tension normale comprenait des critères : des mesures répétées de valeurs de PIO non traitées < 21 mmHg. Le glaucome primitif à angle ouvert comprenait des critères : des mesures répétées de valeurs de PIO non traitées ≥ 22 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • 1. Yeux phaques et pseudophaques.
  • 2. les yeux ayant subi une vitrectomie, une trabéculectomie ou une intervention chirurgicale ont influencé la PIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1, pendant les 6 premiers mois, les sujets du groupe 1 ont utilisé un produit jetable sans conservateur à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan-S®) puis remplacé par du chlorure de benzalkonium à 0,001 % (BAK), un produit à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan®) pour 6 mois.
Médicament: Chlorure de benzalkonium (BAK)
Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur le plus utilisé et est excellent pour la sécurité et la stabilité du médicament. Cependant, il provoque une sécheresse oculaire, un œdème cornéen, une érosion cornéenne et des toxicités cornéennes, réduisant ainsi la tolérance à long terme pour les patients. Un élément essentiel lors de la prise en charge des patients atteints de glaucome est d'assurer la conformité.
Médicament: 0,0015 % de tafluprost
Le tafluprost (noms commerciaux Taflotan ou Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) est un analogue de la prostaglandine. Il est utilisé par voie topique (sous forme de collyre) pour contrôler la progression du glaucome à angle ouvert et dans la prise en charge de l'hypertension oculaire. Dans cette étude, le tafluprost a été utilisé dans tous les groupes expérimentaux avec une concentration égale (0,0015 %). seulement mesuré si BAK était inclus ou non.
Expérimental: Groupe 2
Groupe 2, pendant les 6 premiers mois, les sujets du groupe 2 ont utilisé du chlorure de benzalkonium (BAK) à 0,001 %, du produit à base de tafluprost à 0,0015 % (Taflotan®) puis sont passés au produit à base de tafluprost à usage unique sans conservateur à 0,0015 % (Taflotan-S®) pour 6 mois.
Médicament: Chlorure de benzalkonium (BAK)
Le chlorure de benzalkonium (BAK) est le conservateur le plus utilisé et est excellent pour la sécurité et la stabilité du médicament. Cependant, il provoque une sécheresse oculaire, un œdème cornéen, une érosion cornéenne et des toxicités cornéennes, réduisant ainsi la tolérance à long terme pour les patients. Un élément essentiel lors de la prise en charge des patients atteints de glaucome est d'assurer la conformité.
Médicament: 0,0015 % de tafluprost
Le tafluprost (noms commerciaux Taflotan ou Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) est un analogue de la prostaglandine. Il est utilisé par voie topique (sous forme de collyre) pour contrôler la progression du glaucome à angle ouvert et dans la prise en charge de l'hypertension oculaire. Dans cette étude, le tafluprost a été utilisé dans tous les groupes expérimentaux avec une concentration égale (0,0015 %). seulement mesuré si BAK était inclus ou non.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de grade d'érosion cornéenne par le tafluprost 0,0015% sans conservateur
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Les échelles d'érosion cornéenne ont été notées en fonction de la zone d'érosion. Peu ou pas d'érosion était "0", l'érosion sur 1/3 de la surface de la cornée entière était "1", l'érosion sur 2/3 de la surface de la cornée entière était "2", et l'érosion sur toute la cornée était "3"
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement du temps de rupture des larmes par le tafluprost sans conservateur à 0,0015 %
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le temps de rupture des larmes a été vérifié par un examen à la lampe à fente sous un colorant cornéen à la fluorescéine. Nous avons demandé aux patients de ne pas cligner des yeux, et le temps a été compté jusqu'à ce que le film lacrymal soit déchiré (secondes)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement du test de Schirmer par le tafluprost 0,0015% sans conservateur
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Pour la sécrétion de larmes, du papier test de schirmer a été placé dans le sac conjonctival au point de 1/3 du canthus latéral sous anesthésie topique (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Après 5 minutes, nous avons vérifié la hauteur humide avec déchirure (mm)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2
Le changement de grade d'érosion cornéenne par conservateur contenait 0,0015% de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Les échelles d'érosion cornéenne ont été notées en fonction de la zone d'érosion. Peu ou pas d'érosion était "0", l'érosion sur 1/3 de la surface de la cornée entière était "1", l'érosion sur 2/3 de la surface de la cornée entière était "2", et l'érosion sur toute la cornée était "3"
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le changement du temps de rupture des larmes par le conservateur contenait 0,0015 % de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le temps de rupture des larmes a été vérifié par un examen à la lampe à fente sous un colorant cornéen à la fluorescéine. Nous avons demandé aux patients de ne pas cligner des yeux, et le temps a été compté jusqu'à ce que le film lacrymal soit déchiré (secondes)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
Le changement du test de Schirmer par le conservateur contenait 0,0015% de tafluprost
Délai: après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1
ou sécrétion de larmes, du papier test de schirmer a été placé dans le sac conjonctival au point de 1/3 du canthus latéral sous anesthésie topique (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Après 5 minutes, nous avons vérifié la hauteur humide avec déchirure (mm)
après 1, 3 et 6 mois d'utilisation de la drogue du groupe 2/ après 7, 9 et 12 mois d'utilisation de la drogue du groupe 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gangnam Severance Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3-2013-0042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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