Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost 0,0015% tafluprostu bez konzervačních látek u pacientů s glaukomem

1. dubna 2017 aktualizováno: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Cílem této práce je zhodnotit účinnost a snášenlivost konzervantu obsahujícího 0,0015 % tafluprostu a 0,0015 % tafluprostu bez konzervantů. Jak 0,0015% tafluprost obsahující konzervační látku, tak i bez konzervantů významně sníží nitrooční tlak. Navíc 0,0015% tafluprost bez konzervačních látek může zlepšit snášenlivost pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zařazeni byli pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a normotenzním glaukomem, kteří docházeli do ambulance na pravidelné kontroly glaukomu.
  • 2. Glaukom byl definován jako pacienti s otevřeným úhlem potvrzeným gonioskopií, baňkováním zrakového nervu (poměr vertikální misky a ploténky > 0,6) a/nebo zářezem neuroretinálního lemu a/nebo defekty retinálních nervových vláken charakteristiky glaukomu a zorného pole defekt (tj. výsledek testu na glaukom v hemisložce mimo normální limity, pravděpodobnost standardní odchylky <5 % nebo shluk tří nebo více nehranových bodů v místě typickém pro glaukom, z nichž všechny byly stlačeny ve vzoru graf odchylky při hladině P <5 %, z nichž alespoň jedna byla snížena při hladině P <1 % ve dvou po sobě jdoucích testech zorného pole).
  • 3. Normálně tenzní glaukom zahrnoval kritéria: opakované měření neléčených hodnot NOT < 21 mmHg. Primární glaukom s otevřeným úhlem zahrnoval kritéria: opakovaná měření neléčených hodnot NOT ≥ 22 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Fakické a pseudofakické oči.
  • 2. oči po vitrektomii, trabekulektomii nebo operaci ovlivnily NOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1, po dobu prvních 6 měsíců, subjekty ze skupiny 1 používaly nekonzervační jednorázový 0,0015% tafluprostový produkt (Taflotan-S®) a poté se změnil na 0,001% benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015% tafluprostový produkt (Taflotan®) pro 6 měsíců.
Lék: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkonium chlorid (BAK) je nejpoužívanějším konzervantem a je vynikající pro bezpečnost a stabilitu léčiva. Způsobuje však suché oko, edém rohovky, erozi rohovky a toxicitu rohovky, čímž se snižuje dlouhodobá snášenlivost pro pacienty. Kritickým prvkem při léčbě pacientů s glaukomem je zajištění compliance.
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Tafluprost (obchodní názvy Taflotan nebo Taflotan-S od Santen Pharmaceutical) je analog prostaglandinu. Používá se lokálně (jako oční kapky) ke kontrole progrese glaukomu s otevřeným úhlem a při léčbě oční hypertenze. V této studii byl tafluprost použit ve všech experimentálních skupinách se stejnou koncentrací (0,0015 %), pouze měřeno, zda byl BAK zahrnut nebo ne.
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2, po dobu prvních 6 měsíců, subjekty ze skupiny 2 užívaly 0,001% benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015% přípravek tafluprost (Taflotan®) a poté se změnily na nekonzervační jednorázový 0,0015% produkt tafluprost (Taflotan-S®) pro 6 měsíců.
Lék: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkonium chlorid (BAK) je nejpoužívanějším konzervantem a je vynikající pro bezpečnost a stabilitu léčiva. Způsobuje však suché oko, edém rohovky, erozi rohovky a toxicitu rohovky, čímž se snižuje dlouhodobá snášenlivost pro pacienty. Kritickým prvkem při léčbě pacientů s glaukomem je zajištění compliance.
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Tafluprost (obchodní názvy Taflotan nebo Taflotan-S od Santen Pharmaceutical) je analog prostaglandinu. Používá se lokálně (jako oční kapky) ke kontrole progrese glaukomu s otevřeným úhlem a při léčbě oční hypertenze. V této studii byl tafluprost použit ve všech experimentálních skupinách se stejnou koncentrací (0,0015 %), pouze měřeno, zda byl BAK zahrnut nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně eroze rohovky 0,0015% tafluprostem bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Stupnice eroze rohovky byly hodnoceny podle oblasti eroze. Malá až žádná eroze byla „0“, eroze na 1/3 plochy celé rohovky byla „1“, eroze na 2/3 plochy celé rohovky byla „2“ a eroze na celé rohovce byla "3"
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna doby rozpadu slz díky 0,0015% tafluprostu bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Doba rozpadu slz byla kontrolována štěrbinovou lampou pod barvivem fluorescein rohovky. Požádali jsme pacienty, aby nemrkali, a počítal se čas, dokud se slzný film neroztrhne (sekundy)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna Schirmerova testu o 0,0015% tafluprost bez konzervačních látek
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Pro sekreci slz byl do spojivkového vaku v místě 1/3 od laterálního očního koutku umístěn testovací papírek Schirmer v topické anestezii (5% proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Po 5 minutách jsme zkontrolovali výšku za mokra pomocí trhliny (mm)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 1/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 2
Změna stupně eroze rohovky konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Stupnice eroze rohovky byly hodnoceny podle oblasti eroze. Malá až žádná eroze byla „0“, eroze na 1/3 plochy celé rohovky byla „1“, eroze na 2/3 plochy celé rohovky byla „2“ a eroze na celé rohovce byla "3"
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Změna doby rozpadu slz konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Doba rozpadu slz byla kontrolována štěrbinovou lampou pod barvivem fluorescein rohovky. Požádali jsme pacienty, aby nemrkali, a počítal se čas, dokud se slzný film neroztrhne (sekundy)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
Změna Schirmerova testu konzervační látkou obsahovala 0,0015 % tafluprostu
Časové okno: po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1
nebo slzný sekret byl do spojivkového vaku umístěn do 1/3 od laterálního očního koutku pod topickou anestezií (5% proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) testovací papír Schirmer. Po 5 minutách jsme zkontrolovali výšku za mokra pomocí trhliny (mm)
po 1, 3 a 6 měsících užívání drogy ve skupině 2/ po 7, 9 a 12 měsících užívání drogy ve skupině 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2013-0042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benzalkoniumchlorid (BAK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení