Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompatienter

1 april 2017 uppdaterad av: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Syftet med detta arbete är att utvärdera effektivitet och tolerabilitet av konserveringsmedel innehållande 0,0015 % tafluprost och konserveringsmedelsfritt 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmedelsinnehållande och konserveringsmedelsfria 0,0015 % tafluprost kommer att minska intraokulärt tryck avsevärt. Dessutom kan konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost förbättra tolerabiliteten hos glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med primär öppenvinkelglaukom och normotensiv glaukom som kom till polikliniken för regelbundna glaukomkontroller inkluderades.
  • 2. Glaukom definierades som de patienter som hade öppen vinkel bekräftad genom gonioskopi, synnervkoppning (ett vertikalt förhållande mellan skål och skiva på >0,6) och/eller skåror i den neuroretinala kanten och eller retinala nervfiberdefekter, egenskaper hos glaukom och synfält defekt (dvs ett glaukom hemi-filat testresultat utanför normala gränser, en sannolikhet för mönsterstandardavvikelse på <5 %, eller ett kluster av tre eller flera icke-kantpunkter på en plats som är typisk för glaukom, som alla var nedtryckta på ett mönster avvikelseplott vid en P-nivå på <5 %, och av vilka åtminstone en var sänkt vid en P-nivå på <1 % vid två på varandra följande synfältstester).
  • 3. Normal spänningsglaukom inkluderade kriterier: upprepade mätningar av obehandlade IOP-värden på < 21 mmHg. Primär öppenvinkelglaukom inkluderade kriterier: upprepade mätningar av obehandlade IOP-värden på ≥ 22 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • 1. Phakiska och pseudofakiska ögon.
  • 2. ögon som hade genomgått vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påverkade IOP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1, under de första 6 månaderna, använde försökspersonerna i grupp 1 icke-konserverande engångsprodukt 0,0015 % tafluprost (Taflotan-S®) och bytte sedan till 0,001 % bensalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) för 6 månader.
Läkemedel: Bensalkoniumklorid (BAK)
Bensalkoniumklorid (BAK) är det mest använda konserveringsmedlet och är utmärkt för läkemedlets säkerhet och stabilitet. Det orsakar dock torra ögon, hornhinneödem, hornhinneerosion och hornhinnetoxicitet, vilket minskar den långsiktiga tolerabiliteten för patienter. En kritisk komponent vid hantering av glaukompatienter är att säkerställa efterlevnad.
Läkemedel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (varunamn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) är en prostaglandinanalog. Det används lokalt (som ögondroppar) för att kontrollera utvecklingen av öppenvinklat glaukom och vid behandling av okulär hypertoni. I denna studie användes tafluprost i alla experimentgrupper med lika koncentration (0,0015%), endast mätt om BAK ingick eller inte.
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2, under de första 6 månaderna, använde försökspersonerna i grupp 2 0,001 % bensalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) och bytte sedan till icke-konserverande engångsprodukt 0,0015 % tafluprost (Taflotan-S®) för 6 månader.
Läkemedel: Bensalkoniumklorid (BAK)
Bensalkoniumklorid (BAK) är det mest använda konserveringsmedlet och är utmärkt för läkemedlets säkerhet och stabilitet. Det orsakar dock torra ögon, hornhinneödem, hornhinneerosion och hornhinnetoxicitet, vilket minskar den långsiktiga tolerabiliteten för patienter. En kritisk komponent vid hantering av glaukompatienter är att säkerställa efterlevnad.
Läkemedel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (varunamn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) är en prostaglandinanalog. Det används lokalt (som ögondroppar) för att kontrollera utvecklingen av öppenvinklat glaukom och vid behandling av okulär hypertoni. I denna studie användes tafluprost i alla experimentgrupper med lika koncentration (0,0015%), endast mätt om BAK ingick eller inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hornhinneerosionsgrad med konserveringsmedelsfri 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Korneaerosionsskalor poängsattes enligt erosionsområdet. Liten eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 av arean av hela hornhinnan var "1", erosion på 2/3 av arean av hela hornhinnan var "2" och erosion på hela hornhinnan var "3"
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av tårbrytningstiden med konserveringsmedelsfri 0,0015% tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Tårbrottstiden kontrollerades genom spaltlampsundersökning under hornhinnefluoresceinfärgämne. Vi bad patienterna att inte blinka, och tiden räknades tills tårfilmen slets isär (sekunder)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av Schirmer-testet med konserveringsmedelsfri 0,0015% tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
För tårsekretion placerades schirmer-testpapper i konjunktivalsäcken vid punkten 1/3 från lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minuter kontrollerade vi våthöjden med reva (mm)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 1/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 2
Förändringen av korneal erosionsgrad med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Korneaerosionsskalor poängsattes enligt erosionsområdet. Liten eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 av arean av hela hornhinnan var "1", erosion på 2/3 av arean av hela hornhinnan var "2" och erosion på hela hornhinnan var "3"
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Förändringen av tårbrytningstiden med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Tårbrottstiden kontrollerades genom spaltlampsundersökning under hornhinnefluoresceinfärgämne. Vi bad patienterna att inte blinka, och tiden räknades tills tårfilmen slets isär (sekunder)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
Bytet av Schirmer-test med konserveringsmedel innehöll 0,0015 % tafluprost
Tidsram: efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1
eller tårsekretion, schirmer-testpapper placerades i konjunktivalsäcken vid punkten 1/3 från lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minuter kontrollerade vi våthöjden med reva (mm)
efter 1, 3 och 6 månader med läkemedel i grupp 2/ efter 7, 9 och 12 månader med läkemedel i grupp 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gangnam Severance Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3-2013-0042

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar