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Wirksamkeit und Verträglichkeit von konservierungsmittelfreiem 0,0015 % Tafluprost bei Glaukompatienten

1. April 2017 aktualisiert von: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Konservierungsmitteln mit 0,0015 % Tafluprost und konservierungsmittelfreiem 0,0015 % Tafluprost zu bewerten. Sowohl konservierungsmittelhaltiges als auch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost senkt den Augeninnendruck signifikant. Darüber hinaus könnte konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost die Verträglichkeit von Glaukompatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eingeschlossen wurden Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und normotensivem Glaukom, die zur regelmäßigen Glaukom-Untersuchung in die Ambulanz kamen.
  • 2. Glaukom wurde als Patienten definiert, bei denen ein durch Gonioskopie bestätigter offener Winkel, Schröpfen des Sehnervs (ein vertikales Körbchen-Scheiben-Verhältnis von > 0,6) und/oder Einkerben des neuroretinalen Randes und/oder retinale Nervenfaserdefekte, charakteristisch für Glaukom, und Gesichtsfeld auftraten Defekt (d. h. ein Glaukom-Hemi-Feld-Testergebnis außerhalb der normalen Grenzen, eine Muster-Standardabweichungswahrscheinlichkeit von < 5 % oder eine Ansammlung von drei oder mehr Nicht-Edge-Punkten an einer für Glaukom typischen Stelle, die alle auf einem Muster niedergedrückt waren Abweichungsdiagramm bei einem P-Pegel von < 5 %, und mindestens einer davon war bei einem P-Pegel von < 1 % bei zwei aufeinanderfolgenden Gesichtsfeldtests deprimiert).
  • 3. Normaldruckglaukom eingeschlossene Kriterien: wiederholte Messungen von unbehandelten IOP-Werten von < 21 mmHg. Eingeschlossene Kriterien für das primäre Offenwinkelglaukom: wiederholte Messungen von unbehandelten IOD-Werten von ≥ 22 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Phaken und pseudophaken Augen.
  • 2. Augen, die einer Vitrektomie, Trabekulektomie oder Operation unterzogen wurden, beeinflussten den IOD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1, für die ersten 6 Monate verwendeten die Probanden der Gruppe 1 ein nicht konservierendes Wegwerfprodukt mit 0,0015 % Tafluprost (Taflotan-S®) und wechselten dann zu 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan®) für 6 Monate.
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das am häufigsten verwendete Konservierungsmittel und eignet sich hervorragend für die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels. Es verursacht jedoch trockenes Auge, Hornhautödem, Hornhauterosion und Hornhauttoxizität, wodurch die langfristige Verträglichkeit für Patienten verringert wird. Eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von Glaukompatienten ist die Sicherstellung der Compliance.
Arzneimittel: 0,0015 % Tafluprost
Tafluprost (Handelsnamen Taflotan oder Taflotan-S von Santen Pharmaceutical) ist ein Prostaglandin-Analogon. Es wird topisch (als Augentropfen) zur Kontrolle des Fortschreitens des Offenwinkelglaukoms und zur Behandlung von okulärer Hypertonie angewendet. In dieser Studie wurde Tafluprost in allen Versuchsgruppen mit gleicher Konzentration (0,0015 %) verwendet. nur gemessen, ob BAK enthalten war oder nicht.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2, für die ersten 6 Monate verwendeten die Probanden der Gruppe 2 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan®) und wechselten dann zu nicht konservierendem Einweg-0,0015 % Tafluprost-Produkt (Taflotan-S®). 6 Monate.
Arzneimittel: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) ist das am häufigsten verwendete Konservierungsmittel und eignet sich hervorragend für die Sicherheit und Stabilität des Arzneimittels. Es verursacht jedoch trockenes Auge, Hornhautödem, Hornhauterosion und Hornhauttoxizität, wodurch die langfristige Verträglichkeit für Patienten verringert wird. Eine entscheidende Komponente bei der Behandlung von Glaukompatienten ist die Sicherstellung der Compliance.
Arzneimittel: 0,0015 % Tafluprost
Tafluprost (Handelsnamen Taflotan oder Taflotan-S von Santen Pharmaceutical) ist ein Prostaglandin-Analogon. Es wird topisch (als Augentropfen) zur Kontrolle des Fortschreitens des Offenwinkelglaukoms und zur Behandlung von okulärer Hypertonie angewendet. In dieser Studie wurde Tafluprost in allen Versuchsgruppen mit gleicher Konzentration (0,0015 %) verwendet. nur gemessen, ob BAK enthalten war oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Grades der Hornhauterosion durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Hornhauterosionsskalen wurden entsprechend dem Bereich der Erosion bewertet. Wenig bis keine Erosion war "0", Erosion auf 1/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "1", Erosion auf 2/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "2" und Erosion auf der gesamten Hornhaut war "3"
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Änderung der Aufreißzeit durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Tränenaufbruchzeit wurde durch Spaltlampenuntersuchung unter Hornhaut-Fluorescein-Farbstoff überprüft. Wir baten die Patienten, nicht zu blinzeln, und die Zeit wurde gezählt, bis der Tränenfilm auseinandergerissen war (Sekunden).
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Änderung des Schirmer-Tests durch konservierungsmittelfreies 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Für die Tränensekretion wurde Schirmer-Testpapier in den Bindehautsack am Punkt 1/3 vom seitlichen Augenwinkel unter topischer Anästhesie (5 % Proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) platziert. Nach 5 Minuten haben wir die Nasshöhe mit Riss (mm) überprüft
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2
Die Veränderung des Grades der Hornhauterosion durch das Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Hornhauterosionsskalen wurden entsprechend dem Bereich der Erosion bewertet. Wenig bis keine Erosion war "0", Erosion auf 1/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "1", Erosion auf 2/3 der Fläche der gesamten Hornhaut war "2" und Erosion auf der gesamten Hornhaut war "3"
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Veränderung der Aufreißzeit durch das Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Tränenaufbruchzeit wurde durch Spaltlampenuntersuchung unter Hornhaut-Fluorescein-Farbstoff überprüft. Wir baten die Patienten, nicht zu blinzeln, und die Zeit wurde gezählt, bis der Tränenfilm auseinandergerissen war (Sekunden).
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
Die Änderung des Schirmer-Tests durch Konservierungsmittel enthielt 0,0015 % Tafluprost
Zeitfenster: nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1
oder Tränensekret wurde ein Schirmer-Testpapier in den Bindehautsack am Punkt von 1/3 vom lateralen Augenwinkel unter topischer Anästhesie (5 % Proparacain HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) platziert. Nach 5 Minuten haben wir die Nasshöhe mit Riss (mm) überprüft
nach 1, 3 und 6 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 2/ nach 7, 9 und 12 Monaten Einnahme des Medikaments in Gruppe 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gangnam Severance Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3-2013-0042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benzalkoniumchlorid (BAK)

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Drogeninterventionen

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