Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja niezawierającego środków konserwujących 0,0015% tafluprostu u pacjentów z jaskrą

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji środka konserwującego zawierającego 0,0015% tafluprostu i wolnego od konserwantów tafluprostu 0,0015%. Zarówno zawierający środek konserwujący, jak i wolny od środka konserwującego 0,0015% tafluprost znacznie obniży ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost może poprawić tolerancję pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Do badania włączono pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta oraz jaskrą normotensyjną, którzy zgłaszali się do poradni na regularne kontrole jaskrowe.
  • 2. Jaskra została zdefiniowana jako pacjenci, u których kąt otwarty został potwierdzony gonioskopią, bańki nerwu wzrokowego (stosunek panewki pionowej do tarczy >0,6) i/lub nacięcie obręczy nerwowo-siatkówkowej i/lub ubytki włókien nerwowych siatkówki charakterystyczne dla jaskry oraz pole widzenia defekt (tj. wynik badania jaskry z połowiczym wypełnieniem poza granicami normy, prawdopodobieństwo odchylenia standardowego wzorca <5% lub skupisko trzech lub więcej punktów niekrawędziowych w lokalizacji typowej dla jaskry, z których wszystkie były wklęsłe na wzór wykres odchylenia na poziomie P <5%, z których co najmniej jeden został obniżony na poziomie P <1% w dwóch kolejnych testach pola widzenia).
  • 3. Jaskra normalnego ciśnienia obejmowała następujące kryteria: powtarzane pomiary wartości IOP nieleczonych < 21 mmHg. Jaskra pierwotna otwartego kąta obejmowała następujące kryteria: powtarzane pomiary wartości IOP nieleczonych ≥ 22 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Oczy fakijskie i pseudofakiczne.
  • 2. oczy poddane witrektomii, trabekulektomii lub operacji miały wpływ na IOP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1, osoby z grupy 1 przez pierwsze 6 miesięcy stosowały bezkonserwujący jednorazowy produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan-S®), a następnie zmieniono na 0,001% chlorek benzalkoniowy (BAK), produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan®) 6 miesięcy.
Lek: Chlorek benzalkoniowy (BAK)
Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym i doskonale nadaje się do bezpieczeństwa i stabilności leku. Jednak powoduje suchość oka, obrzęk rogówki, erozję rogówki i toksyczność rogówki, obniżając w ten sposób długoterminową tolerancję przez pacjentów. Krytycznym elementem podczas leczenia pacjentów z jaskrą jest zapewnienie zgodności.
Lek: 0,0015% tafluprostu
Tafluprost (nazwy handlowe Taflotan lub Taflotan-S firmy Santen Pharmaceutical) jest analogiem prostaglandyny. Jest stosowany miejscowo (w postaci kropli do oczu) w celu kontrolowania postępu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz w leczeniu nadciśnienia ocznego. W tym badaniu tafluprost stosowano we wszystkich grupach eksperymentalnych w jednakowym stężeniu (0,0015%), zmierzono tylko, czy BAK został uwzględniony, czy nie.
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2, przez pierwsze 6 miesięcy osoby z grupy 2 stosowały 0,001% chlorek benzalkoniowy (BAK), 0,0015% produkt tafluprost (Taflotan®), a następnie zmieniono na niekonserwujący jednorazowy produkt 0,0015% tafluprost (Taflotan-S®) przez 6 miesięcy.
Lek: Chlorek benzalkoniowy (BAK)
Chlorek benzalkoniowy (BAK) jest najczęściej stosowanym środkiem konserwującym i doskonale nadaje się do bezpieczeństwa i stabilności leku. Jednak powoduje suchość oka, obrzęk rogówki, erozję rogówki i toksyczność rogówki, obniżając w ten sposób długoterminową tolerancję przez pacjentów. Krytycznym elementem podczas leczenia pacjentów z jaskrą jest zapewnienie zgodności.
Lek: 0,0015% tafluprostu
Tafluprost (nazwy handlowe Taflotan lub Taflotan-S firmy Santen Pharmaceutical) jest analogiem prostaglandyny. Jest stosowany miejscowo (w postaci kropli do oczu) w celu kontrolowania postępu jaskry z otwartym kątem przesączania oraz w leczeniu nadciśnienia ocznego. W tym badaniu tafluprost stosowano we wszystkich grupach eksperymentalnych w jednakowym stężeniu (0,0015%), zmierzono tylko, czy BAK został uwzględniony, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia erozji rogówki przez wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Łuski erozji rogówki oceniano według obszaru erozji. Niewielka lub żadna nadżerka wynosiła „0”, nadżerka na 1/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „1”, nadżerka na 2/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „2”, a nadżerka na całej rogówce wynosiła „3”
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana czasu rozpadu łez przez wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Czas rozpadu łez sprawdzono za pomocą lampy szczelinowej pod barwnikiem fluoresceinowym rogówki. Poprosiliśmy pacjentów, aby nie mrugali, i policzono czas do rozdarcia filmu łzowego (sekundy)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana testu Schirmera na wolny od środków konserwujących 0,0015% tafluprost
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Do worka spojówkowego w odległości 1/3 od kąta bocznego w znieczuleniu miejscowym (5% chlorowodorek proparakainy, Alcaine®, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA) umieszczono papierek testowy Schirmera do worka spojówkowego w odległości 1/3 od kąta bocznego łez. Po 5 minutach sprawdziliśmy mokrą wysokość z rozdarciem (mm)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 1/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 2
Zmiana stopnia erozji rogówki przez środek konserwujący zawierała 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Łuski erozji rogówki oceniano według obszaru erozji. Niewielka lub żadna nadżerka wynosiła „0”, nadżerka na 1/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „1”, nadżerka na 2/3 powierzchni całej rogówki wynosiła „2”, a nadżerka na całej rogówce wynosiła „3”
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Zmiana czasu rozpadu łez przez środek konserwujący zawierał 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Czas rozpadu łez sprawdzono za pomocą lampy szczelinowej pod barwnikiem fluoresceinowym rogówki. Poprosiliśmy pacjentów, aby nie mrugali, i policzono czas do rozdarcia filmu łzowego (sekundy)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
Zmiana testu Schirmera na środek konserwujący zawierała 0,0015% tafluprostu
Ramy czasowe: po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1
lub wydzielanie łez, papierek testowy Schirmera umieszczano w worku spojówkowym w odległości 1/3 od kąta bocznego w znieczuleniu miejscowym (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Po 5 minutach sprawdziliśmy mokrą wysokość z rozdarciem (mm)
po 1, 3 i 6 miesiącach stosując lek z grupy 2/ po 7, 9 i 12 miesiącach stosując lek z grupy 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2013-0042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorek benzalkoniowy (BAK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami