Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompatienter

1. april 2017 opdateret af: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​konserveringsmiddel indeholdende 0,0015 % tafluprost og konserveringsmiddelfrit 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmiddelholdig og konserveringsmiddelfri 0,0015% tafluprost vil reducere det intraokulære tryk betydeligt. Derudover kan konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost forbedre tolerabiliteten af ​​glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primær åbenvinklet glaukom og normotensiv glaukompatienter, der kom i ambulatoriet til regelmæssig glaukomkontrol, blev indskrevet.
  • 2. Glaukom blev defineret som de patienter, der havde åben vinkel bekræftet ved gonioskopi, optisk nerve cupping (et lodret skål-skive-forhold på >0,6) og eller indhak i den neuroretinale rand og/eller retinal nervefiberdefekt karakteristika for glaukom og synsfelt defekt (dvs. et glaukom hemi-filet testresultat uden for normale grænser, en mønsterstandardafvigelsessandsynlighed på <5 % eller en klynge af tre eller flere ikke-kantpunkter på en lokalitet, der er typisk for glaukom, som alle var nedtrykt på et mønster afvigelsesplot ved et P-niveau på <5 %, og hvoraf mindst én var sænket ved et P-niveau på <1 % ved to på hinanden følgende synsfelttest).
  • 3. Normal spændingsglaukom inkluderede kriterier: gentagne målinger af ubehandlede IOP-værdier på < 21 mmHg. Primær åbenvinklet glaukom inkluderede kriterier: gentagne målinger af ubehandlede IOP-værdier på ≥ 22 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Phakiske og pseudofake øjne.
  • 2. øjne, der var blevet taget vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påvirkede IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1, i de første 6 måneder, brugte forsøgspersonerne i gruppe 1 ikke-konserveringsmiddel 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan-S®) og skiftede derefter til 0,001 % Benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) til 6 måneder.
Medicin: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest anvendte konserveringsmiddel og er fremragende til sikkerhed og stabilitet af lægemidlet. Det forårsager dog tørre øjne, hornhindeødem, hornhindeerosion og hornhindetoksicitet, hvilket sænker den langsigtede tolerabilitet for patienter. En kritisk komponent ved håndtering af glaukompatienter er at sikre compliance.
Medicin: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnavne Taflotan eller Taflotan-S af Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det bruges topisk (som øjendråber) til at kontrollere udviklingen af ​​åbenvinklet glaukom og til behandling af okulær hypertension. I denne undersøgelse blev tafluprost brugt i alle forsøgsgrupper med lige stor koncentration (0,0015 %), kun målt om BAK var med eller ej.
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2, i de første 6 måneder, brugte forsøgspersonerne i gruppe 2 0,001 % benzalkoniumchlorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) og skiftede derefter til ikke-konserverende engangsprodukt 0,0015 % tafluprost(Taflotan-S®) til 6 måneder.
Medicin: Benzalkoniumchlorid (BAK)
Benzalkoniumchlorid (BAK) er det mest anvendte konserveringsmiddel og er fremragende til sikkerhed og stabilitet af lægemidlet. Det forårsager dog tørre øjne, hornhindeødem, hornhindeerosion og hornhindetoksicitet, hvilket sænker den langsigtede tolerabilitet for patienter. En kritisk komponent ved håndtering af glaukompatienter er at sikre compliance.
Medicin: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnavne Taflotan eller Taflotan-S af Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det bruges topisk (som øjendråber) til at kontrollere udviklingen af ​​åbenvinklet glaukom og til behandling af okulær hypertension. I denne undersøgelse blev tafluprost brugt i alle forsøgsgrupper med lige stor koncentration (0,0015 %), kun målt om BAK var med eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hornhindeerosionsgrad med konserveringsmiddelfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Hornhindeerosionsskalaer blev bedømt i henhold til erosionsområdet. Lille eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 af arealet af hele hornhinden var "1", erosion på 2/3 af arealet af hele hornhinden var "2", og erosion på hele hornhinden var "3"
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​tårebrudstid ved konserveringsfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Tårebrudstiden blev kontrolleret ved spaltelampeundersøgelse under hornhindefluoresceinfarve. Vi bad patienterne om ikke at blinke, og tiden blev talt indtil tårefilm blev revet fra hinanden (sekunder)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​Schirmer-testen med konserveringsfri 0,0015% tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Til tåresekretion blev schirmer-testpapir anbragt i konjunktivalsækken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anæstesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minutter tjekkede vi vådhøjden med rive (mm)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 1/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 2
Ændringen af ​​hornhindeerosion med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Hornhindeerosionsskalaer blev bedømt i henhold til erosionsområdet. Lille eller ingen erosion var "0", erosion på 1/3 af arealet af hele hornhinden var "1", erosion på 2/3 af arealet af hele hornhinden var "2", og erosion på hele hornhinden var "3"
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Ændringen af ​​tårebrudstiden med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Tårebrudstiden blev kontrolleret ved spaltelampeundersøgelse under hornhindefluoresceinfarve. Vi bad patienterne om ikke at blinke, og tiden blev talt indtil tårefilm blev revet fra hinanden (sekunder)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
Ændringen af ​​Schirmer-testen med konserveringsmiddel indeholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1
eller tåresekret, blev schirmer-testpapir anbragt i konjunktivalsækken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anæstesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Efter 5 minutter tjekkede vi vådhøjden med rive (mm)
efter 1, 3 og 6 måneders brug af lægemiddel i gruppe 2/ efter 7, 9 og 12 måneder ved brug af lægemiddel i gruppe 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2013-0042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benzalkoniumchlorid (BAK)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger