Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость 0,0015% тафлупроста без консервантов у пациентов с глаукомой

1 апреля 2017 г. обновлено: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Целью данной работы является оценка эффективности и переносимости консерванта, содержащего 0,0015% тафлупроста, и без консерванта 0,0015% тафлупроста. Как содержащий консервант, так и не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост значительно снижает внутриглазное давление. Кроме того, не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост может улучшить переносимость у пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. В исследование были включены пациенты с первичной открытоугольной глаукомой и нормотензивной глаукомой, которые обращались в поликлинику для регулярных профилактических осмотров по поводу глаукомы.
  • 2. Глаукома была определена как пациенты, у которых был открытый угол, подтвержденный гониоскопией, чашевидная форма зрительного нерва (вертикальное соотношение чашки и диска > 0,6) и/или зазубрины нейроретинального обода и/или дефекты нервных волокон сетчатки, характерные для глаукомы, и поле зрения дефект (т. е. результат теста на геми-поле глаукомы выходит за пределы нормы, вероятность стандартного отклонения паттерна <5% или кластер из трех или более некраевых точек в типичных для глаукомы местах, все из которых были вдавлены на паттерне график отклонения при уровне P <5%, и по крайней мере один из которых был подавлен при уровне P <1% в двух последовательных тестах поля зрения).
  • 3. Глаукома с нормальным напряжением включала критерии: повторные измерения нелеченых значений ВГД < 21 мм рт.ст. Первичная открытоугольная глаукома включала критерии: повторные измерения нелеченных значений ВГД ≥ 22 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • 1. Факичные и артифакичные глаза.
  • 2. глаза, перенесшие витрэктомию, трабекулэктомию или операцию, повлияли на ВГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1, в течение первых 6 месяцев субъекты группы 1 использовали неконсервант одноразовый 0,0015% продукт тафлупроста (Тафлотан-S®), а затем заменили на 0,001% бензалкония хлорид (БАК), 0,0015% продукт тафлупроста (Тафлотан®) для 6 месяцев.
Лекарство: Бензалкония хлорид (БАК)
Бензалкония хлорид (БАК) является наиболее часто используемым консервантом и обеспечивает безопасность и стабильность препарата. Однако он вызывает сухость глаз, отек роговицы, эрозию роговицы и токсичность роговицы, что снижает долгосрочную переносимость для пациентов. Важнейшим компонентом при лечении пациентов с глаукомой является соблюдение режима лечения.
Лекарство: 0,0015% тафлупрост
Тафлупрост (торговые названия Taflotan или Taflotan-S от Santen Pharmaceutical) является аналогом простагландина. Он используется местно (в виде глазных капель) для контроля прогрессирования открытоугольной глаукомы и лечения глазной гипертензии. В этом исследовании тафлупрост применяли во всех экспериментальных группах в одинаковой концентрации (0,0015%). только измеряли, был ли включен BAK или нет.
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2, в течение первых 6 месяцев субъекты группы 2 использовали 0,001% бензалкония хлорид (БАК), 0,0015% продукт тафлупроста (Taflotan®), а затем перешли на не содержащий консервантов одноразовый продукт 0,0015% тафлупроста (Taflotan-S®) для 6 месяцев.
Лекарство: Бензалкония хлорид (БАК)
Бензалкония хлорид (БАК) является наиболее часто используемым консервантом и обеспечивает безопасность и стабильность препарата. Однако он вызывает сухость глаз, отек роговицы, эрозию роговицы и токсичность роговицы, что снижает долгосрочную переносимость для пациентов. Важнейшим компонентом при лечении пациентов с глаукомой является соблюдение режима лечения.
Лекарство: 0,0015% тафлупрост
Тафлупрост (торговые названия Taflotan или Taflotan-S от Santen Pharmaceutical) является аналогом простагландина. Он используется местно (в виде глазных капель) для контроля прогрессирования открытоугольной глаукомы и лечения глазной гипертензии. В этом исследовании тафлупрост применяли во всех экспериментальных группах в одинаковой концентрации (0,0015%). только измеряли, был ли включен BAK или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени эрозии роговицы при приеме без консерванта 0,0015% тафлупроста
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Шкала эрозии роговицы оценивалась в соответствии с площадью эрозии. Эрозия практически отсутствует — «0», эрозия на 1/3 площади всей роговицы — «1», эрозия на 2/3 площади всей роговицы — «2», эрозия на всей роговице — «2». "3"
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение времени разрыва слезы под действием тафлупроста без консерванта 0,0015%
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Время разрыва слезы проверяли с помощью щелевой лампы под флуоресцентным красителем роговицы. Мы просили пациентов не моргать и считали время до разрыва слезной пленки (секунды).
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение теста Ширмера на не содержащий консервантов 0,0015% тафлупрост
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Для определения секреции слезы в конъюнктивальный мешок на расстоянии 1/3 от латерального угла глазной щели под местной анестезией (5% пропаракаина HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, США) помещали тестовую бумагу Ширмера. Через 5 минут мы проверили мокрую высоту с отрывом (мм)
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата в группе 1/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата группы 2
Изменение степени эрозии роговицы консервантом, содержащим 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Шкала эрозии роговицы оценивалась в соответствии с площадью эрозии. Эрозия практически отсутствует — «0», эрозия на 1/3 площади всей роговицы — «1», эрозия на 2/3 площади всей роговицы — «2», эрозия на всей роговице — «2». "3"
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Изменение времени разрыва слезы под действием консерванта, содержащего 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Время разрыва слезы проверяли с помощью щелевой лампы под флуоресцентным красителем роговицы. Мы просили пациентов не моргать и считали время до разрыва слезной пленки (секунды).
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
Изменение теста Ширмера консервантом, содержащим 0,0015% тафлупроста.
Временное ограничение: через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе
или слезной секреции, тест Ширмера помещали в конъюнктивальный мешок на уровне 1/3 от латерального угла глазной щели под местной анестезией (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Через 5 минут мы проверили мокрую высоту с отрывом (мм)
через 1, 3 и 6 месяцев приема препарата во 2-й группе/ через 7, 9 и 12 месяцев приема препарата в 1-й группе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gangnam Severance Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3-2013-0042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками