Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säilöntäaineettoman 0,0015 % tafluprostin teho ja siedettävyys glaukoomapotilailla

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Tämän työn tavoitteena on arvioida 0,0015 % tafluprostia ja säilöntäaineetonta 0,0015 % tafluprostia sisältävän säilöntäaineen tehoa ja siedettävyyttä. Sekä säilöntäainetta sisältävä että säilöntäaineeton 0,0015 % tafluprosti alentaa silmänpainetta merkittävästi. Lisäksi säilöntäaineeton 0,0015 % tafluprosti saattaa parantaa glaukoomapotilaiden siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mukaan otettiin poliklinikalle säännöllisiin glaukoomatarkastuksiin tulleet primaariset avokulmaglaukooma- ja normotensiiviset glaukoomapotilaat.
  • 2. Glaukooma määriteltiin potilaiksi, joilla oli gonioskopialla varmistettu avoin kulma, näköhermon kuppautuminen (pystysuora kuppi-levysuhde > 0,6) ja/tai neuroretinaalisen reunan loveus ja/tai verkkokalvon hermosäikevaurioiden glaukooman ominaisuudet ja näkökenttä vika (eli glaukooman puoliviisastettu testitulos normaalin rajojen ulkopuolella, kuvion keskihajonnan todennäköisyys <5 % tai kolmen tai useamman ei-reunapisteen ryhmä glaukoomalle tyypillisessä paikassa, jotka kaikki olivat painuneita kuvioon poikkeamakaavio <5 %:n P-tasolla ja joista ainakin yksi oli alentunut P-tasolla <1 % kahdessa peräkkäisessä näkökenttätestissä).
  • 3. Normaali jännitysglaukooma sisälsi kriteerit: toistuvat mittaukset hoitamattomista silmänpainearvoista < 21 mmHg. Primaarinen avokulmaglaukooma sisälsi kriteerit: toistuvat mittaukset hoitamattomista silmänpainearvoista ≥ 22 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Phakic ja pseudophakic silmät.
  • 2. silmät, joille oli tehty vitrektomia, trabekulektomia tai leikkaus, jotka vaikuttivat silmänpaineeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 ensimmäiset 6 kuukautta ryhmän 1 koehenkilöt käyttivät säilöntäaineetonta kertakäyttöistä 0,0015 % tafluprostituotetta (Taflotan-S®) ja vaihdettiin sitten 0,001 % bentsalkoniumkloridiin (BAK) ja 0,0015 % tafluprostituotteeseen (Taflotan®). 6 kuukautta.
Lääke: Bentsalkoniumkloridi (BAK)
Bentsalkoniumkloridi (BAK) on eniten käytetty säilöntäaine ja se on erinomainen lääkkeen turvallisuuden ja stabiilisuuden kannalta. Se kuitenkin aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, sarveiskalvon turvotusta, sarveiskalvon eroosiota ja sarveiskalvotoksisuutta, mikä heikentää potilaiden pitkäaikaista siedettävyyttä. Ratkaiseva osa glaukoomapotilaiden hoidossa on hoitomyöntymisen varmistaminen.
Lääke: 0,0015 % tafluprostia
Tafluprosti (Santen Pharmaceuticalin kauppanimet Taflotan tai Taflotan-S) on prostaglandiinianalogi. Sitä käytetään paikallisesti (silmätippoina) avokulmaglaukooman etenemisen hallintaan ja silmän verenpaineen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tafluprostia käytettiin kaikissa koeryhmissä yhtä suurella pitoisuudella (0,0015 %), mitattiin vain, oliko BAK mukana vai ei.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2, ensimmäiset 6 kuukautta, ryhmän 2 koehenkilöt käyttivät 0,001 % bentsalkoniumkloridia (BAK), 0,0015 % tafluprostituotetta (Taflotan®) ja sitten vaihtoi kertakäyttöiseen 0,0015 % tafluprostituotteeseen (Taflotan-S®) 6 kuukautta.
Lääke: Bentsalkoniumkloridi (BAK)
Bentsalkoniumkloridi (BAK) on eniten käytetty säilöntäaine ja se on erinomainen lääkkeen turvallisuuden ja stabiilisuuden kannalta. Se kuitenkin aiheuttaa kuivasilmäisyyttä, sarveiskalvon turvotusta, sarveiskalvon eroosiota ja sarveiskalvotoksisuutta, mikä heikentää potilaiden pitkäaikaista siedettävyyttä. Ratkaiseva osa glaukoomapotilaiden hoidossa on hoitomyöntymisen varmistaminen.
Lääke: 0,0015 % tafluprostia
Tafluprosti (Santen Pharmaceuticalin kauppanimet Taflotan tai Taflotan-S) on prostaglandiinianalogi. Sitä käytetään paikallisesti (silmätippoina) avokulmaglaukooman etenemisen hallintaan ja silmän verenpaineen hoitoon. Tässä tutkimuksessa tafluprostia käytettiin kaikissa koeryhmissä yhtä suurella pitoisuudella (0,0015 %), mitattiin vain, oliko BAK mukana vai ei.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon eroosion asteen muutos säilöntäainevapaalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosioasteikot pisteytettiin eroosion alueen mukaan. Pieni tai ei ollenkaan eroosio oli "0", eroosio 1/3:lla koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "1", eroosio 2/3 koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "2" ja eroosio koko sarveiskalvossa oli "3"
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisajan muutos säilöntäaineettomalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisaika tarkistettiin rakolamppututkimuksella sarveiskalvon fluoreseiinivärin alla. Pyysimme potilaita olemaan räpäyttämättä silmiä, ja aika laskettiin, kunnes kyynelkalvo repeytyi (sekuntia)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Schirmer-testin vaihto säilöntäainevapaalla 0,0015 % tafluprostilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Kyynelten eritystä varten schirmer-testipaperia asetettiin sidekalvopussiin 1/3:n etäisyydelle lateraalisesta kannesta paikallispuudutuksessa (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). 5 minuutin kuluttua tarkistimme märän korkeuden repeämällä (mm)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua lääkkeen käytöstä ryhmässä 1 / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosion asteen muutos säilöntäaineella sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Sarveiskalvon eroosioasteikot pisteytettiin eroosion alueen mukaan. Pieni tai ei ollenkaan eroosio oli "0", eroosio 1/3:lla koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "1", eroosio 2/3 koko sarveiskalvon pinta-alasta oli "2" ja eroosio koko sarveiskalvossa oli "3"
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Kyynelmurtumisajan muutos säilöntäaineen mukaan sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Kyynelten hajoamisaika tarkistettiin rakolamppututkimuksella sarveiskalvon fluoreseiinivärin alla. Pyysimme potilaita olemaan räpäyttämättä silmiä, ja aika laskettiin, kunnes kyynelkalvo repeytyi (sekuntia)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
Schirmer-testin muutos säilöntäaineella sisälsi 0,0015 % tafluprostia
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä
tai kyynelnestettä, schirmer-testipaperi laitettiin sidekalvopussiin 1/3:n etäisyydelle lateraalisesta kantauksesta paikallispuudutuksessa (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). 5 minuutin kuluttua tarkistimme märän korkeuden repeämällä (mm)
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ryhmän 2 lääkkeellä / 7, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ryhmän 1 lääkkeellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gangnam Severance Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3-2013-0042

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia