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Eficácia e tolerabilidade de Tafluprost 0,0015% sem conservantes em pacientes com glaucoma

1 de abril de 2017 atualizado por: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do conservante contendo tafluprost 0,0015% e tafluprost 0,0015% sem conservante. Tanto o tafluprost a 0,0015% com conservante como o sem conservante reduzirão significativamente a pressão intra-ocular. Além disso, o tafluprost 0,0015% sem conservantes pode melhorar a tolerabilidade de pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e glaucoma normotenso que compareceram ao ambulatório para exames regulares de glaucoma foram incluídos.
  • 2. Glaucoma foi definido como os pacientes que tinham ângulo aberto confirmado por gonioscopia, escavação do nervo óptico (uma relação escavação-disco vertical de > 0,6) e ou entalhamento da borda neurorretiniana e/ou defeitos das fibras nervosas da retina características de glaucoma e campo visual defeito (ou seja, um resultado de teste hemi-arquivado de glaucoma fora dos limites normais, uma probabilidade de desvio padrão padrão de <5% ou um agrupamento de três ou mais pontos não periféricos em localização típica de glaucoma, todos os quais estavam deprimidos em um padrão gráfico de desvio em um nível P de <5%, e pelo menos um dos quais foi deprimido em um nível P de <1% em dois testes consecutivos de campo visual).
  • 3. Critérios incluídos no glaucoma de tensão normal: medições repetidas de valores de PIO não tratados < 21 mmHg. Critérios incluídos no glaucoma primário de ângulo aberto: medições repetidas de valores de PIO não tratados ≥ 22mmHg.

Critério de exclusão:

  • 1. Olhos fácicos e pseudofácicos.
  • 2. olhos que foram submetidos a vitrectomia, trabeculectomia ou cirurgia influenciaram a PIO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Grupo 1, durante os primeiros 6 meses, os sujeitos do grupo 1 usaram produto descartável não conservante de tafluprost 0,0015% (Taflotan-S®) e depois mudaram para cloreto de benzalcônio 0,001% (BAK), produto tafluprost 0,0015% (Taflotan®) para 6 meses.
Medicamento: Cloreto de benzalcônio (BAK)
O cloreto de benzalcônio (BAK) é o conservante mais utilizado e é excelente para segurança e estabilidade do fármaco. No entanto, causa olho seco, edema da córnea, erosão da córnea e toxicidade da córnea, diminuindo assim a tolerabilidade a longo prazo para os pacientes. Um componente crítico no tratamento de pacientes com glaucoma é garantir a adesão.
Medicamento: 0,0015% de tafluprosta
Tafluprost (nomes comerciais Taflotan ou Taflotan-S da Santen Pharmaceutical) é um análogo da prostaglandina. É usado topicamente (como colírio) para controlar a progressão do glaucoma de ângulo aberto e no tratamento da hipertensão ocular. Neste estudo, tafluprost foi usado em todo o grupo experimental com igual concentração (0,0015%), mediu apenas se o BAK foi incluído ou não.
Experimental: Grupo 2
Grupo 2, durante os primeiros 6 meses, os indivíduos do grupo 2 usaram cloreto de benzalcônio (BAK) 0,001%, produto tafluprost 0,0015% (Taflotan®) e depois mudaram para produto tafluprost 0,0015% descartável não conservante (Taflotan-S®) para 6 meses.
Medicamento: Cloreto de benzalcônio (BAK)
O cloreto de benzalcônio (BAK) é o conservante mais utilizado e é excelente para segurança e estabilidade do fármaco. No entanto, causa olho seco, edema da córnea, erosão da córnea e toxicidade da córnea, diminuindo assim a tolerabilidade a longo prazo para os pacientes. Um componente crítico no tratamento de pacientes com glaucoma é garantir a adesão.
Medicamento: 0,0015% de tafluprosta
Tafluprost (nomes comerciais Taflotan ou Taflotan-S da Santen Pharmaceutical) é um análogo da prostaglandina. É usado topicamente (como colírio) para controlar a progressão do glaucoma de ângulo aberto e no tratamento da hipertensão ocular. Neste estudo, tafluprost foi usado em todo o grupo experimental com igual concentração (0,0015%), mediu apenas se o BAK foi incluído ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do grau de erosão da córnea por tafluprost a 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
As escalas de erosão da córnea foram pontuadas de acordo com a área de erosão. Pouca ou nenhuma erosão foi "0", erosão em 1/3 da área de toda a córnea foi "1", erosão em 2/3 da área de toda a córnea foi "2" e erosão em toda a córnea foi "3"
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A alteração do tempo de ruptura da lágrima por tafluprost 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
O tempo de rompimento da lágrima foi verificado por exame de lâmpada de fenda sob corante corneano de fluoresceína. Pedimos aos pacientes que não piscassem e contamos o tempo até que o filme lacrimal se rompesse (segundos)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A troca do teste de Schirmer por tafluprost 0,0015% sem conservantes
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
Para a secreção lacrimal, papel de teste de Schirmer foi colocado no saco conjuntival no ponto de 1/3 do canto lateral sob anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EUA). Após 5 minutos, verificamos a altura molhada com rasgo (mm)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 1/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 2
A alteração do grau de erosão da córnea por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
As escalas de erosão da córnea foram pontuadas de acordo com a área de erosão. Pouca ou nenhuma erosão foi "0", erosão em 1/3 da área de toda a córnea foi "1", erosão em 2/3 da área de toda a córnea foi "2" e erosão em toda a córnea foi "3"
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
A alteração do tempo de ruptura lacrimal por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
O tempo de rompimento da lágrima foi verificado por exame de lâmpada de fenda sob corante corneano de fluoresceína. Pedimos aos pacientes que não piscassem e contamos o tempo até que o filme lacrimal se rompesse (segundos)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
A troca do teste de Schirmer por conservante continha 0,0015% de tafluprost
Prazo: após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1
ou secreção lacrimal, papel de teste de schirmer foi colocado no saco conjuntival no ponto de 1/3 do canto lateral sob anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EUA). Após 5 minutos, verificamos a altura molhada com rasgo (mm)
após 1, 3 e 6 meses de uso da droga no grupo 2/ após 7, 9 e 12 meses de uso da droga no grupo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gangnam Severance Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3-2013-0042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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