Eficacia y tolerabilidad de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes en pacientes con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Se inscribieron pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto y glaucoma normotenso que acudían a la consulta externa para revisiones periódicas de glaucoma.
- 2. El glaucoma se definió como los pacientes que tenían un ángulo abierto confirmado por gonioscopia, ventosas del nervio óptico (una relación copa-disco vertical de >0,6) o muescas en el borde neurorretiniano o defectos de las fibras nerviosas de la retina características del glaucoma y campo visual defecto (es decir, un resultado de una prueba semi-archivada de glaucoma fuera de los límites normales, una probabilidad de desviación estándar del patrón de <5 %, o un grupo de tres o más puntos que no son de borde en una ubicación típica del glaucoma, todos los cuales estaban deprimidos en un patrón gráfico de desviación a un nivel de P de <5 %, y al menos uno de los cuales estaba deprimido a un nivel de P de <1 % en dos pruebas de campo visual consecutivas).
- 3. Criterios incluidos en el glaucoma de tensión normal: mediciones repetidas de valores de PIO no tratados de < 21 mmHg. Criterios incluidos en el glaucoma primario de ángulo abierto: mediciones repetidas de valores de PIO no tratados de ≥ 22 mmHg.
Criterio de exclusión:
- 1. Ojos fáquicos y pseudofáquicos.
- 2. los ojos que habían sido sometidos a vitrectomía, trabeculectomía o cirugía influyeron en la PIO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1, durante los primeros 6 meses, los sujetos del grupo 1 usaron un producto desechable de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes (Taflotan-S®) y luego cambiaron a cloruro de benzalconio al 0,001 % (BAK), producto de tafluprost al 0,0015 % (Taflotan®) para 6 meses.
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El cloruro de benzalconio (BAK) es el conservante más utilizado y es excelente para la seguridad y estabilidad del fármaco.
Sin embargo, causa ojo seco, edema corneal, erosión corneal y toxicidad corneal, lo que reduce la tolerabilidad a largo plazo para los pacientes.
Un componente crítico en el manejo de pacientes con glaucoma es garantizar el cumplimiento.
Tafluprost (nombres comerciales Taflotan o Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) es un análogo de prostaglandina.
Se usa tópicamente (como gotas para los ojos) para controlar la progresión del glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular.
En este estudio, se utilizó tafluprost en todos los grupos experimentales con la misma concentración (0,0015 %),
solo midió si BAK estaba incluido o no.
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2, durante los primeros 6 meses, los sujetos del grupo 2 usaron cloruro de benzalconio al 0,001 % (BAK), producto de tafluprost al 0,0015 % (Taflotan®) y luego cambiaron al producto de tafluprost al 0,0015 % desechable sin conservantes (Taflotan-S®) para 6 meses.
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El cloruro de benzalconio (BAK) es el conservante más utilizado y es excelente para la seguridad y estabilidad del fármaco.
Sin embargo, causa ojo seco, edema corneal, erosión corneal y toxicidad corneal, lo que reduce la tolerabilidad a largo plazo para los pacientes.
Un componente crítico en el manejo de pacientes con glaucoma es garantizar el cumplimiento.
Tafluprost (nombres comerciales Taflotan o Taflotan-S de Santen Pharmaceutical) es un análogo de prostaglandina.
Se usa tópicamente (como gotas para los ojos) para controlar la progresión del glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular.
En este estudio, se utilizó tafluprost en todos los grupos experimentales con la misma concentración (0,0015 %),
solo midió si BAK estaba incluido o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del grado de erosión corneal por tafluprost al 0,0015% sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
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Las escalas de erosión corneal se puntuaron según el área de erosión.
Poca o ninguna erosión fue "0", la erosión en 1/3 del área de toda la córnea fue "1", la erosión en 2/3 del área de toda la córnea fue "2" y la erosión en toda la córnea fue "3"
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
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El cambio del tiempo de rotura de las lágrimas por tafluprost al 0,0015 % sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
|
El tiempo de rotura lagrimal se comprobó mediante examen con lámpara de hendidura bajo tinción de fluoresceína corneal.
Pedimos a los pacientes que no parpadearan y se contaba el tiempo hasta que se rompía la película lagrimal (segundos)
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
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El cambio de la prueba de Schirmer por tafluprost al 0,0015% sin conservantes
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
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Para la secreción lagrimal, se colocó papel de prueba Schirmer en el saco conjuntival en el punto de 1/3 del canto lateral bajo anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EE. UU.).
Después de 5 minutos, comprobamos la altura húmeda con lágrima (mm)
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 1/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 2
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El cambio del grado de erosión corneal por conservante contenía tafluprost al 0,0015%
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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Las escalas de erosión corneal se puntuaron según el área de erosión.
Poca o ninguna erosión fue "0", la erosión en 1/3 del área de toda la córnea fue "1", la erosión en 2/3 del área de toda la córnea fue "2" y la erosión en toda la córnea fue "3"
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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El cambio del tiempo de rotura de las lágrimas por conservante contenía tafluprost al 0,0015 %.
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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El tiempo de rotura lagrimal se comprobó mediante examen con lámpara de hendidura bajo tinción de fluoresceína corneal.
Pedimos a los pacientes que no parpadearan y se contaba el tiempo hasta que se rompía la película lagrimal (segundos)
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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El cambio de prueba de Schirmer por conservante contenía tafluprost al 0,0015%
Periodo de tiempo: después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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o secreción lagrimal, se colocó papel de prueba Schirmer en el saco conjuntival en el punto de 1/3 del canto lateral bajo anestesia tópica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, EE. UU.).
Después de 5 minutos, comprobamos la altura húmeda con lágrima (mm)
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después de 1, 3 y 6 meses usando la droga del grupo 2/ después de 7, 9 y 12 meses usando la droga del grupo 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 3-2013-0042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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