Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost hos glaukompasienter

1. april 2017 oppdatert av: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten og toleransen til konserveringsmiddel som inneholder 0,0015 % tafluprost og konserveringsmiddelfritt 0,0015 % tafluprost. Både konserveringsmiddelholdig og konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost vil redusere intraokulært trykk betydelig. I tillegg kan konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost forbedre toleransen til glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Primær åpenvinkelglaukom og normotensiv glaukompasienter som kom til poliklinikken for regelmessige glaukomkontroller ble registrert.
  • 2. Glaukom ble definert som pasientene som hadde åpen vinkel bekreftet ved gonioskopi, optisk nervekopping (et vertikalt kopp-skive-forhold på >0,6) og/eller hakk i den nevroretinale kanten og/eller retinal nervefiberdefekter karakteristikker av glaukom og synsfelt defekt (dvs. et glaukom hemi-filet testresultat utenfor normale grenser, en mønsterstandardavvikssannsynlighet på <5 %, eller en klynge av tre eller flere ikke-kantpunkter på stedet som er typisk for glaukom, som alle ble deprimert på et mønster avviksplott ved et P-nivå på <5 %, og hvorav minst én ble deprimert ved et P-nivå på <1 % på to påfølgende synsfelttester).
  • 3. Normal spenningsglaukom inkluderte kriterier: gjentatte målinger av ubehandlede IOP-verdier på < 21 mmHg. Primær åpenvinklet glaukom inkluderte kriterier: gjentatte målinger av ubehandlede IOP-verdier på ≥ 22 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Phakiske og pseudofake øyne.
  • 2. øyne som hadde blitt tatt vitrektomi, trabekulektomi eller kirurgi påvirket IOP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1, i de første 6 månedene, brukte forsøkspersonene i gruppe 1 ikke-konserveringsmiddel 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan-S®) og endret deretter til 0,001 % benzalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) for 6 måneder.
Legemiddel: Benzalkoniumklorid (BAK)
Benzalkoniumklorid (BAK) er det mest brukte konserveringsmidlet og er utmerket for sikkerhet og stabilitet av legemidlet. Det forårsaker imidlertid tørre øyne, hornhinneødem, hornhinneerosjon og hornhinnetoksisitet, og reduserer dermed den langsiktige tolerabiliteten for pasienter. En kritisk komponent ved behandling av glaukompasienter er å sikre etterlevelse.
Legemiddel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (handelsnavn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det brukes lokalt (som øyedråper) for å kontrollere progresjonen av åpenvinklet glaukom og i behandlingen av okulær hypertensjon. I denne studien ble tafluprost brukt i alle eksperimentelle grupper med lik konsentrasjon (0,0015 %), kun målt om BAK var inkludert eller ikke.
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2, i de første 6 månedene, brukte forsøkspersonene i gruppe 2 0,001 % benzalkoniumklorid (BAK), 0,0015 % tafluprostprodukt (Taflotan®) og endret deretter til ikke-konserverende engangsprodukt 0,0015 % tafluprost(Taflotan-S®) for 6 måneder.
Legemiddel: Benzalkoniumklorid (BAK)
Benzalkoniumklorid (BAK) er det mest brukte konserveringsmidlet og er utmerket for sikkerhet og stabilitet av legemidlet. Det forårsaker imidlertid tørre øyne, hornhinneødem, hornhinneerosjon og hornhinnetoksisitet, og reduserer dermed den langsiktige tolerabiliteten for pasienter. En kritisk komponent ved behandling av glaukompasienter er å sikre etterlevelse.
Legemiddel: 0,0015 % tafluprost
Tafluprost (handelsnavn Taflotan eller Taflotan-S av Santen Pharmaceutical) er en prostaglandinanalog. Det brukes lokalt (som øyedråper) for å kontrollere progresjonen av åpenvinklet glaukom og i behandlingen av okulær hypertensjon. I denne studien ble tafluprost brukt i alle eksperimentelle grupper med lik konsentrasjon (0,0015 %), kun målt om BAK var inkludert eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av hornhinneerosjonsgrad med konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Korneale erosjonsskalaer ble skåret i henhold til erosjonsområdet. Lite eller ingen erosjon var "0", erosjon på 1/3 av arealet av hele hornhinnen var "1", erosjon på 2/3 av arealet av hele hornhinnen var "2", og erosjon på hele hornhinnen var "3"
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endring av tårebruddstid ved konserveringsfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Tårebruddstid ble kontrollert ved spaltelampeundersøkelse under hornhinnefluoresceinfarge. Vi ba pasientene om å ikke blunke, og tiden ble talt til tårefilmen ble revet fra hverandre (sekunder)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endringen av Schirmer-testen med konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
For tåresekresjon ble schirmer-testpapir plassert i konjunktivalsekken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Etter 5 minutter sjekket vi våthøyden med rift (mm)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 1/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 2
Endring av hornhinneerosjonsgrad med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Korneale erosjonsskalaer ble skåret i henhold til erosjonsområdet. Lite eller ingen erosjon var "0", erosjon på 1/3 av arealet av hele hornhinnen var "1", erosjon på 2/3 av arealet av hele hornhinnen var "2", og erosjon på hele hornhinnen var "3"
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Endring av tårebruddstid med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Tårebruddstid ble kontrollert ved spaltelampeundersøkelse under hornhinnefluoresceinfarge. Vi ba pasientene om å ikke blunke, og tiden ble talt til tårefilmen ble revet fra hverandre (sekunder)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
Skiftingen av Schirmer-testen med konserveringsmiddel inneholdt 0,0015 % tafluprost
Tidsramme: etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1
eller tåresekresjon, ble schirmer testpapir plassert i konjunktivalsekken ved punktet 1/3 fra lateral canthus under topisk anestesi (5 % Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA). Etter 5 minutter sjekket vi våthøyden med rift (mm)
etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av legemiddel i gruppe 2/ etter 7, 9 og 12 måneder med legemiddel i gruppe 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gangnam Severance Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3-2013-0042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger