Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van conserveermiddelvrij 0,0015% Tafluprost bij glaucoompatiënten

1 april 2017 bijgewerkt door: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Het doel van dit werk is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van conserveermiddel dat 0,0015% tafluprost bevat en conserveermiddelvrij 0,0015% tafluprost. Zowel conserveermiddel bevattende als conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost zal de intraoculaire druk aanzienlijk verminderen. Bovendien kan 0,0015% tafluprost zonder bewaarmiddel de verdraagbaarheid van glaucoompatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Primair openkamerhoekglaucoom en normotensieve glaucoompatiënten die voor regelmatige glaucoomcontroles naar de polikliniek kwamen, werden geïncludeerd.
  • 2. Glaucoom werd gedefinieerd als de patiënten met een open hoek bevestigd door gonioscopie, cupping van de oogzenuw (een verticale cup-schijfverhouding van >0,6) en/of inkerving van de neuroretinale rand en/of retinale zenuwvezeldefecten kenmerken van glaucoom, en gezichtsveld defect (d.w.z. een glaucoom hemi-filed testresultaat buiten de normale grenzen, een waarschijnlijkheid van patroonstandaarddeviatie van <5%, of een cluster van drie of meer niet-randpunten op een locatie die typisch is voor glaucoom, die allemaal waren ingedrukt op een patroon deviatiegrafiek bij een P-niveau van <5%, en waarvan ten minste één depressief was bij een P-niveau van <1% bij twee opeenvolgende visuele veldtesten).
  • 3. Normale trekglaucoom omvatte criteria: herhaalde metingen van onbehandelde IOP-waarden van < 21 mmHg. Criteria voor primair openhoekglaucoom waren: herhaalde metingen van onbehandelde IOP-waarden van ≥ 22 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Phakische en pseudofake ogen.
  • 2. ogen die een vitrectomie, trabeculectomie of operatie hadden ondergaan, beïnvloedden de IOP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1
Groep 1, gedurende de eerste 6 maanden gebruikten de proefpersonen van groep 1 niet-conserveermiddel wegwerpbaar 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan-S®) en veranderden daarna in 0,001% benzalkoniumchloride (BAK), 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan®) voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride (BAK)
Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest gebruikte conserveermiddel en is uitstekend voor de veiligheid en stabiliteit van het geneesmiddel. Het veroorzaakt echter droge ogen, hoornvliesoedeem, hoornvlieserosie en hoornvliestoxiciteit, waardoor de verdraagbaarheid op lange termijn voor patiënten afneemt. Een cruciaal onderdeel bij het behandelen van DrDeramus-patiënten is het zorgen voor naleving.
Geneesmiddel: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnamen Taflotan of Taflotan-S van Santen Pharmaceutical) is een prostaglandine-analoog. Het wordt topisch gebruikt (als oogdruppels) om de progressie van openkamerhoekglaucoom en bij de behandeling van oculaire hypertensie te beheersen. In deze studie werd tafluprost gebruikt in alle experimentele groepen met een gelijke concentratie (0,0015%), alleen gemeten of BAK was opgenomen of niet.
Experimenteel: Groep 2
Groep 2, gedurende de eerste 6 maanden, gebruikten de proefpersonen van groep 2 0,001% benzalkoniumchloride (BAK), 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan®) en gingen daarna over op niet-conserverend wegwerpbaar 0,0015% tafluprostproduct (Taflotan-S®) voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Benzalkoniumchloride (BAK)
Benzalkoniumchloride (BAK) is het meest gebruikte conserveermiddel en is uitstekend voor de veiligheid en stabiliteit van het geneesmiddel. Het veroorzaakt echter droge ogen, hoornvliesoedeem, hoornvlieserosie en hoornvliestoxiciteit, waardoor de verdraagbaarheid op lange termijn voor patiënten afneemt. Een cruciaal onderdeel bij het behandelen van DrDeramus-patiënten is het zorgen voor naleving.
Geneesmiddel: 0,0015% tafluprost
Tafluprost (handelsnamen Taflotan of Taflotan-S van Santen Pharmaceutical) is een prostaglandine-analoog. Het wordt topisch gebruikt (als oogdruppels) om de progressie van openkamerhoekglaucoom en bij de behandeling van oculaire hypertensie te beheersen. In deze studie werd tafluprost gebruikt in alle experimentele groepen met een gelijke concentratie (0,0015%), alleen gemeten of BAK was opgenomen of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van hoornvlieserosiegraad door conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
Hoornvlieserosieschalen werden gescoord volgens het gebied van erosie. Weinig tot geen erosie was "0", erosie op 1/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "1", erosie op 2/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "2", en erosie op het gehele hoornvlies was "3"
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van traanopbreektijd door conserveermiddelvrije 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De traanafbreektijd werd gecontroleerd door middel van een spleetlamponderzoek onder corneale fluoresceïnekleurstof. We vroegen patiënten niet te knipperen en de tijd werd geteld totdat de traanfilm uit elkaar was gescheurd (seconden)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van Schirmer-test door conserveermiddelvrij 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
Voor traansecretie werd schirmer-testpapier in de conjunctivale zak geplaatst op het punt van 1/3 van de laterale canthus onder plaatselijke verdoving (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, VS). Na 5 minuten hebben we de natte hoogte met scheur gecontroleerd (mm)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 1/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 2
De verandering van graad van cornea-erosie door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
Hoornvlieserosieschalen werden gescoord volgens het gebied van erosie. Weinig tot geen erosie was "0", erosie op 1/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "1", erosie op 2/3 van het gebied van het gehele hoornvlies was "2", en erosie op het gehele hoornvlies was "3"
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De verandering van traanopbreektijd door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De traanafbreektijd werd gecontroleerd door middel van een spleetlamponderzoek onder corneale fluoresceïnekleurstof. We vroegen patiënten niet te knipperen en de tijd werd geteld totdat de traanfilm uit elkaar was gescheurd (seconden)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
De verandering van Schirmer-test door conserveermiddel bevatte 0,0015% tafluprost
Tijdsspanne: na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1
of traanafscheiding, werd schirmer-testpapier in de conjunctivale zak geplaatst op het punt van 1/3 van de laterale ooghoek onder plaatselijke verdoving (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, VS). Na 5 minuten hebben we de natte hoogte met scheur gecontroleerd (mm)
na 1, 3 en 6 maanden drugsgebruik in groep 2/ na 7, 9 en 12 maanden drugsgebruik in groep 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gangnam Severance Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3-2013-0042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen