Efficacia e tollerabilità del tafluprost allo 0,0015% senza conservanti nei pazienti affetti da glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Sono stati arruolati pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e glaucoma normotensivo che si sono recati in ambulatorio per controlli regolari del glaucoma.
- 2. Il glaucoma è stato definito come i pazienti che avevano un angolo aperto confermato da gonioscopia, coppettazione del nervo ottico (un rapporto coppa-disco verticale >0,6) e/o dentellatura della rima neuroretinica e/o difetti delle fibre nervose retiniche caratteristiche del glaucoma e campo visivo difetto (vale a dire, un risultato del test glaucoma emi-archiviato al di fuori dei limiti normali, una probabilità di deviazione standard del pattern <5%, o un gruppo di tre o più punti non marginali nella posizione tipica del glaucoma, che erano tutti depressi su un pattern grafico di deviazione a un livello P <5%, e almeno uno dei quali era depresso a un livello P <1% su due test consecutivi del campo visivo).
- 3. Il glaucoma a tensione normale comprendeva i criteri: misurazioni ripetute di valori di IOP non trattati di <21 mmHg. Il glaucoma primario ad angolo aperto includeva i criteri: misurazioni ripetute di valori IOP non trattati di ≥ 22 mmHg.
Criteri di esclusione:
- 1. Occhi fachici e pseudofachici.
- 2. gli occhi sottoposti a vitrectomia, trabeculectomia o intervento chirurgico hanno influenzato la pressione intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1, per i primi 6 mesi, i soggetti del gruppo 1 hanno utilizzato un prodotto monouso di tafluprost allo 0,0015% senza conservanti (Taflotan-S®) e poi sono passati allo 0,001% di benzalconio cloruro (BAK), al prodotto di tafluprost allo 0,0015% (Taflotan®) per 6 mesi.
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Il cloruro di benzalconio (BAK) è il conservante più utilizzato ed è eccellente per la sicurezza e la stabilità del farmaco.
Tuttavia, provoca secchezza oculare, edema corneale, erosione corneale e tossicità corneale, riducendo così la tollerabilità a lungo termine per i pazienti.
Una componente critica nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma è garantire la compliance.
Tafluprost (nomi commerciali Taflotan o Taflotan-S di Santen Pharmaceutical) è un analogo delle prostaglandine.
Viene utilizzato localmente (come collirio) per controllare la progressione del glaucoma ad angolo aperto e nella gestione dell'ipertensione oculare.
In questo studio, il tafluprost è stato utilizzato in tutti i gruppi sperimentali con uguale concentrazione (0,0015%),
misurato solo se BAK era incluso o meno.
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Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2, per i primi 6 mesi, i soggetti del gruppo 2 hanno utilizzato Benzalconio cloruro (BAK) allo 0,001%, tafluprost allo 0,0015% (Taflotan®) e poi sono passati al prodotto monouso senza conservanti al tafluprost allo 0,0015% (Taflotan-S®) per 6 mesi.
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Il cloruro di benzalconio (BAK) è il conservante più utilizzato ed è eccellente per la sicurezza e la stabilità del farmaco.
Tuttavia, provoca secchezza oculare, edema corneale, erosione corneale e tossicità corneale, riducendo così la tollerabilità a lungo termine per i pazienti.
Una componente critica nella gestione dei pazienti affetti da glaucoma è garantire la compliance.
Tafluprost (nomi commerciali Taflotan o Taflotan-S di Santen Pharmaceutical) è un analogo delle prostaglandine.
Viene utilizzato localmente (come collirio) per controllare la progressione del glaucoma ad angolo aperto e nella gestione dell'ipertensione oculare.
In questo studio, il tafluprost è stato utilizzato in tutti i gruppi sperimentali con uguale concentrazione (0,0015%),
misurato solo se BAK era incluso o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del grado di erosione corneale mediante tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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Le scale di erosione corneale sono state valutate in base all'area di erosione.
L'erosione minima o nulla era "0", l'erosione su 1/3 dell'area dell'intera cornea era "1", l'erosione su 2/3 dell'area dell'intera cornea era "2" e l'erosione sull'intera cornea era "3"
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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La modifica del tempo di rottura lacrimale con tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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Il tempo di rottura della lacrima è stato controllato mediante esame con lampada a fessura sotto colorante corneale alla fluoresceina.
Abbiamo chiesto ai pazienti di non battere le palpebre ed è stato contato il tempo fino a quando il film lacrimale non è stato strappato (secondi)
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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La modifica del test di Schirmer con tafluprost allo 0,0015% senza conservanti
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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Per la secrezione lacrimale, la cartina schirmer è stata inserita nel sacco congiuntivale nel punto di 1/3 dal canto laterale in anestesia topica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA).
Dopo 5 minuti, abbiamo controllato l'altezza bagnata con strappo (mm)
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2
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Il cambiamento del grado di erosione corneale da parte del conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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Le scale di erosione corneale sono state valutate in base all'area di erosione.
L'erosione minima o nulla era "0", l'erosione su 1/3 dell'area dell'intera cornea era "1", l'erosione su 2/3 dell'area dell'intera cornea era "2" e l'erosione sull'intera cornea era "3"
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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La modifica del tempo di rottura della lacrima da parte del conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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Il tempo di rottura della lacrima è stato controllato mediante esame con lampada a fessura sotto colorante corneale alla fluoresceina.
Abbiamo chiesto ai pazienti di non battere le palpebre ed è stato contato il tempo fino a quando il film lacrimale non è stato strappato (secondi)
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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La modifica del test di Schirmer con conservante conteneva lo 0,0015% di tafluprost
Lasso di tempo: dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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o secrezione lacrimale, la cartina schirmer è stata posta nel sacco congiuntivale nel punto di 1/3 dal canto laterale in anestesia topica (5% Proparacaine HCl, Alcaine®, Alcon Laboratories Inc., TX, USA).
Dopo 5 minuti, abbiamo controllato l'altezza bagnata con strappo (mm)
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dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 2/ dopo 7, 9 e 12 mesi di utilizzo di farmaci nel gruppo 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gong Je Seong, Gangnam Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2013-0042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Benzalconio cloruro (BAK)
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NCT04776096Completato