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Succès de l'étude sur la version céphalique externe

15 septembre 2020 mis à jour par: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succès de la version céphalique externe avec rachianesthésie immédiate par rapport à la rachianesthésie en cas d'échec de la tentative sans anesthésie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer la meilleure façon d'optimiser le succès de la version céphalique externe (tourner le bébé de l'extérieur). Tenter de retourner les bébés in utero est recommandé car cela peut réduire le risque d'avoir besoin d'une césarienne pour une présentation anormale. Alors que l'équipe d'étude sait que cette procédure peut être efficace, l'équipe d'étude a encore des questions sans réponse quant à la meilleure façon d'effectuer cette procédure pour augmenter les chances de succès. De nombreuses études antérieures ont montré que l'utilisation de la rachianesthésie (une injection de médicament placée dans le dos pour engourdir et détendre l'abdomen) peut augmenter le taux de réussite d'une version. Cela a finalement conduit à la découverte que l'utilisation de cette anesthésie peut réduire le taux de césarienne. Cependant, il n'y a eu qu'un petit nombre d'études évaluant le taux de réussite si la rachianesthésie n'est utilisée qu'en cas d'échec. Par conséquent, l'équipe de l'étude va comparer les patients qui reçoivent une rachianesthésie avec ceux qui ne reçoivent une rachianesthésie que si la procédure pour retourner le bébé (ECV) échoue sans elle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présentation par le siège survient dans environ 3 à 4 % des grossesses à terme et conduit à l'une des indications les plus courantes de l'accouchement par césarienne. Tenter une version céphalique externe (VCE) augmente considérablement le risque de présentation céphalique au moment de l'accouchement et réduit le risque de césarienne. Étant donné que la VCE réduit en fait le taux de césarienne, de nombreuses études ont cherché à déterminer la meilleure méthode pour effectuer la procédure afin d'optimiser les chances de succès. Une méta-analyse récente a conclu que l'administration d'analgésie neuraxiale augmente de manière significative le taux de réussite de la VCE et augmente également l'incidence de l'accouchement vaginal. Cependant, il n'y a eu que 2 études prospectives et aucun essai randomisé qui a évalué le succès de la VCE en utilisant l'analgésie neuraxiale uniquement lorsque la tentative initiale sans elle a échoué. Par conséquent, l'équipe de l'étude a conçu un essai contrôlé randomisé avec deux groupes : Groupe 1 - patients recevant une rachianesthésie immédiatement contre Groupe 2 - patients tentant une VCE sans rachianesthésie avec une nouvelle tentative à l'aide d'une rachianesthésie si la première tentative échoue. Cette étude sera menée sur le travail et l'accouchement à l'hôpital Mount Sinai West. Les patientes qui se présentent au travail et à l'accouchement à terme pour VCE seront approchées pour l'inscription et celles qui consentent à faire partie de l'étude seront randomisées dans un groupe. La VCE sera alors tentée et les résultats de l'accouchement et du nouveau-né seront recueillis. Les patientes seront probablement inscrites à l'étude à partir du moment de la version (environ 37 semaines) jusqu'au post-partum. Cette étude prendra environ 1 à 2 ans compte tenu du taux d'ECV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes incluses sont celles avec des grossesses uniques d'au moins 37 semaines de gestation dans une présentation sans vertex sans contre-indication à un accouchement vaginal.
  • Les membranes doivent être intactes avec au minimum une poche 2x2 et un test sans contrainte de catégorie 1.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les patientes présentant une contre-indication à un accouchement vaginal seront exclues de l'étude.
  • Patientes présentant des anomalies fœtales macroscopiques ou des malformations utérines.
  • Les patients présentant des contre-indications à l'anesthésie neuraxiale ou des allergies à l'un des médicaments à l'étude seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Rachianesthésie immédiatement pour VCE.
Le patient aura une rachianesthésie administrée par l'anesthésiste de garde selon le protocole standard (bupivacaïne intrathécale 7,5 mg). Le patient recevra ensuite 0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée et la VCE sera tentée. Sous guidage échographique, le prestataire tentera de soulever le siège vers le haut à partir du bassin d'une main et de guider la tête de l'autre main pour produire un roulement vers l'avant. Si la roulade avant échoue, une culbute arrière peut être tentée. La tentative de VCE sera abandonnée en cas de bradycardie fœtale importante, d'inconfort pour le patient ou si la procédure ne peut pas être complétée facilement avec ces manœuvres. Une fois la tentative terminée, qu'elle soit réussie ou non, la patiente sera surveillée pendant au moins 30 minutes et sortira une fois qu'elle sera capable de marcher, d'uriner et de tolérer la prise d'OP, uniquement si l'état du fœtus et de la mère est rassurant.
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 7,5 mg
Médicament: Terbutaline
0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée
Expérimental: Rachianesthésie si aucune intervention n'échoue pour la VCE.
Le patient recevra 0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée et la version sera tentée en utilisant la même procédure que ci-dessus. En cas de succès, la patiente sera surveillée pendant 30 minutes et sortira si l'état du fœtus et de la mère est rassurant. Si la tentative échoue, le patient recevra une rachianesthésie comme ci-dessus et les mêmes manœuvres seront tentées. Une fois la tentative terminée, qu'elle soit réussie ou non, la patiente sera surveillée pendant au moins 30 minutes et sortira une fois qu'elle sera capable de marcher, d'uriner et de tolérer la prise d'OP, uniquement si l'état du fœtus et de la mère est rassurant.
Médicament: Bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 7,5 mg
Médicament: Terbutaline
0,25 mg de terbutaline par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réussite de la version céphalique externe à la présentation céphalique.
Délai: Jour 1
Le taux de réussite sera mesuré en comparant le pourcentage de versions céphaliques externes réussies dans chaque groupe.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la procédure et la livraison.
Délai: jusqu'au jour 42
Nombre de jours entre la procédure et la livraison.
jusqu'au jour 42
Nombre de participants avec différents modes de livraison
Délai: jusqu'au jour 42
Mode d'accouchement en tant qu'incidence d'accouchement vaginal spontané, d'accouchement vaginal opératoire ou de césarienne.
jusqu'au jour 42
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: Jour 1
Inconfort du patient évalué avec NRS-11. Échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Jour 1
Nombre d'événements indésirables pendant la procédure
Délai: Jour 1
Nombre total d'événements indésirables spécifiques tels que : bradycardie fœtale, césarienne en urgence ou décollement.
Jour 1
Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: Jour 1 de livraison
Poids à la naissance du nouveau-né en grammes.
Jour 1 de livraison
Nombre de participants avec des nouveau-nés avec un score d'Apgar de 7 ou 9
Délai: 7 minutes et 9 minutes après la livraison
Nouveau-nés avec un score d'Apgar de 7 ou 9 à 5 minutes après l'accouchement. Le score d'Apgar est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance. Un score de 7, 8 ou 9 est normal et indique que le nouveau-né est en bonne santé.
7 minutes et 9 minutes après la livraison
PH du cordon
Délai: Jour 1
Niveau de pH du cordon artériel
Jour 1
Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Jour 1
Nombre de patients dont le nouveau-né a été admis à l'USIN dans chaque groupe.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GCO 17-0236

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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