Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces zewnętrznego badania wersji cefalicznej

15 września 2020 zaktualizowane przez: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sukces zewnętrznej wersji dogłowowej z natychmiastowym znieczuleniem podpajęczynówkowym w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym, gdy próba bez znieczulenia zakończyła się niepowodzeniem: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie najlepszego sposobu optymalizacji sukcesu wersji zewnętrznej główkowej (obracanie dziecka z zewnątrz). Zaleca się próbę włożenia dziecka do macicy, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko konieczności cięcia cesarskiego w przypadku nieprawidłowej prezentacji. Chociaż zespół badawczy wie, że ta procedura może być skuteczna, zespół badawczy wciąż ma pytania bez odpowiedzi dotyczące najlepszego sposobu wykonania tej procedury, aby zwiększyć szansę na sukces. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że zastosowanie znieczulenia rdzeniowego (zastrzyk leku umieszczonego w plecach w celu odrętwienia i rozluźnienia brzucha) może zwiększyć wskaźnik sukcesu wersji. To ostatecznie doprowadziło do stwierdzenia, że ​​stosowanie tego znieczulenia może zmniejszyć częstość cięć cesarskich. Jednak przeprowadzono tylko niewielką liczbę badań oceniających wskaźnik powodzenia, jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe jest stosowane tylko w przypadku, gdy bez niego zawiedzie. Dlatego zespół badawczy zamierza porównać pacjentów, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe, z tymi, którzy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe tylko wtedy, gdy procedura obrócenia dziecka (ECV) nie powiedzie się bez tego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prezentacja zamka występuje w około 3-4% ciąż donoszonych i prowadzi do jednego z najczęstszych wskazań do cięcia cesarskiego. Próba wykonania zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) znacznie zwiększa szansę na prezentację główkową w czasie porodu i zmniejsza ryzyko cięcia cesarskiego. Ponieważ ECV faktycznie zmniejsza częstość cięć cesarskich, w wielu badaniach starano się określić najlepszą metodę wykonania zabiegu, aby zoptymalizować szanse powodzenia. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​podawanie analgezji nerwowo-osiowej znacznie zwiększa wskaźnik powodzenia ECV, a także zwiększa częstość porodu drogą pochwową. Jednak przeprowadzono tylko 2 badania prospektywne i nie przeprowadzono badań z randomizacją, w których oceniano skuteczność ECV z zastosowaniem analgezji nerwowo-osiowej tylko wtedy, gdy początkowa próba bez niej zakończyła się niepowodzeniem. W związku z tym zespół badawczy zaprojektował randomizowane badanie kontrolowane z udziałem dwóch grup: Grupa 1 – pacjenci otrzymujący natychmiastowe znieczulenie podpajęczynówkowe oraz Grupa 2 – pacjenci, u których podjęto próbę ECV bez znieczulenia podpajęczynówkowego z ponowną próbą zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli pierwsza próba się nie powiedzie. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na temat porodu w szpitalu Mount Sinai West. Pacjenci, którzy zgłoszą się do porodu w terminie z powodu ECV, zostaną poproszeni o włączenie do badania, a ci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy. Następnie zostanie podjęta próba wywołania ECV oraz zebrane wyniki dotyczące porodu i noworodków. Pacjentki będą prawdopodobnie włączane do badania od momentu wydania wersji (około 37 tygodni) do okresu poporodowego. Badanie to zajmie około 1-2 lat, biorąc pod uwagę wskaźnik ECV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione pacjentki to pacjentki z ciążą pojedynczą trwającą co najmniej 37 tygodni ciąży w pozycji bez wierzchołka bez przeciwwskazań do porodu drogą pochwową.
  • Membrany muszą być nienaruszone, z co najmniej kieszenią 2x2 i testem bezstresowym Kategorii 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie pacjentki z przeciwwskazaniami do porodu siłami natury zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjenci z dużymi wadami płodu lub wadami rozwojowymi macicy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego lub alergiami na którykolwiek z badanych leków również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe natychmiast dla ECV.
Pacjent będzie miał znieczulenie rdzeniowe podawane przez dyżurującego anestezjologa według standardowego protokołu (bupiwakaina dooponowa 7,5 mg). Następnie pacjentowi zostanie podane podskórnie 0,25 mg terbutaliny i zostanie podjęta próba wykonania ECV. Pod kontrolą USG osoba wykonująca badanie spróbuje jedną ręką unieść zamek w górę od miednicy, a drugą poprowadzić głowę, aby wykonać przechylenie do przodu. Jeśli przewrót do przodu się nie powiedzie, można podjąć próbę przewrotu do tyłu. Próba ECV zostanie przerwana, jeśli wystąpi znaczna bradykardia płodu, dyskomfort dla pacjentki lub jeśli procedura nie może być łatwo zakończona tymi manewrami. Po zakończeniu próby, bez względu na to, czy się powiodła, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut i zostanie wypisany, gdy będzie w stanie chodzić, oddać mocz i tolerować przyjmowanie PO, tylko jeśli stan płodu i matki jest uspokajający.
Lek: Bupiwakaina
dokanałowo bupiwakaina 7,5 mg
Lek: Terbutalina
0,25 mg terbutaliny podskórnie
Eksperymentalny: Znieczulenie podpajęczynówkowe, jeśli żadna interwencja nie zawiedzie w przypadku ECV.
Pacjentowi zostanie podana podskórnie terbutalina w dawce 0,25 mg, a wersja zostanie wypróbowana przy użyciu tej samej procedury, co powyżej. Jeśli się powiedzie, pacjentka będzie monitorowana przez 30 minut i wypisana, jeśli stan płodu i matki będzie uspokajający. Jeśli próba się nie powiedzie, pacjentowi zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe jak wyżej i zostaną podjęte te same manewry. Po zakończeniu próby, bez względu na to, czy się powiodła, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut i zostanie wypisany, gdy będzie w stanie chodzić, oddać mocz i tolerować przyjmowanie PO, tylko jeśli stan płodu i matki jest uspokajający.
Lek: Bupiwakaina
dokanałowo bupiwakaina 7,5 mg
Lek: Terbutalina
0,25 mg terbutaliny podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem sukcesu zewnętrznej wersji cefalicznej do prezentacji cefalicznej.
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik sukcesu będzie mierzony poprzez porównanie odsetka udanych zewnętrznych wersji głowowych w każdej grupie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od zabiegu do dostawy.
Ramy czasowe: do dnia 42
Ilość dni od zabiegu do porodu.
do dnia 42
Liczba uczestników z różnymi sposobami dostawy
Ramy czasowe: do dnia 42
Sposób porodu jako poród spontaniczny drogą pochwową, poród operacyjny drogą pochwową lub cięcie cesarskie.
do dnia 42
Numeryczna skala ocen (NRS-11)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dyskomfort pacjenta oceniany za pomocą NRS-11. Całkowita skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Łączna liczba specyficznych zdarzeń niepożądanych, takich jak: bradykardia płodu, nagłe cięcie cesarskie lub przedwczesne odklejenie się.
Dzień 1
Waga urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 1 dzień dostawy
Masa urodzeniowa noworodka w gramach.
1 dzień dostawy
Liczba uczestników z noworodkami z punktacją Apgar 7 lub 9
Ramy czasowe: 7 minut i 9 minut po porodzie
Noworodki z oceną Apgar 7 lub 9 w 5 minut po porodzie. Punktacja Apgar opiera się na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu. Wynik 7, 8 lub 9 jest normalny i jest oznaką, że noworodek jest zdrowy.
7 minut i 9 minut po porodzie
PH przewodu
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom pH przewodu tętniczego
Dzień 1
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba pacjentów, których noworodek został przyjęty na OIOM w każdej grupie.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami