Erfolg der externen Cephalic-Version-Studie
Erfolg der externen Cephalic-Version mit sofortiger Spinalanästhesie im Vergleich zur Spinalanästhesie, wenn der Versuch ohne Anästhesie fehlgeschlagen ist: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind Patientinnen mit Einlingsschwangerschaften von mindestens 37 Schwangerschaftswochen in Nonvertex-Präsentation ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung.
- Die Membranen müssen intakt sein und mindestens eine 2x2-Tasche und einen Non-Stress-Test der Kategorie 1 aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patientinnen mit einer Kontraindikation für eine vaginale Entbindung werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit groben fetalen Anomalien oder Uterusmissbildungen.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie sofort für ECV.
Dem Patienten wird vom diensthabenden Anästhesisten nach dem Standardprotokoll (intrathekales Bupivacain 7,5 mg) eine Wirbelsäule verabreicht.
Dem Patienten werden dann subkutan 0,25 mg Terbutalin verabreicht, und es wird versucht, ECV zu erhalten.
Unter Ultraschallführung versucht der Anbieter, den Verschluss mit einer Hand vom Becken nach oben zu heben und den Kopf mit der anderen Hand zu führen, um eine Vorwärtsrolle zu erzeugen.
Wenn die Vorwärtsrolle fehlschlägt, kann ein Rückwärtsrollen-Salto versucht werden.
Der ECV-Versuch wird abgebrochen, wenn eine signifikante fötale Bradykardie vorliegt, der Patient sich unwohl fühlt oder wenn das Verfahren mit diesen Manövern nicht einfach abgeschlossen werden kann.
Sobald der Versuch abgeschlossen ist, ob erfolgreich oder nicht, wird der Patient mindestens 30 Minuten lang überwacht und entlassen, sobald er gehen, entleeren und die PO-Einnahme tolerieren kann, nur wenn der fetale und mütterliche Zustand beruhigend ist.
|
intrathekales Bupivacain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutan
|
|
Experimental: Spinalanästhesie, wenn bei ECV kein Eingriff fehlschlägt.
Dem Patienten wird Terbutalin 0,25 mg subkutan verabreicht, und die Version wird unter Verwendung des gleichen Verfahrens wie oben versucht.
Bei Erfolg wird die Patientin 30 Minuten lang überwacht und entlassen, wenn der fötale und mütterliche Zustand beruhigend ist.
Wenn der Versuch fehlschlägt, wird dem Patienten wie oben eine Spinalanästhesie verabreicht, und es werden die gleichen Manöver versucht.
Sobald der Versuch abgeschlossen ist, ob erfolgreich oder nicht, wird der Patient mindestens 30 Minuten lang überwacht und entlassen, sobald er gehen, entleeren und die PO-Einnahme tolerieren kann, nur wenn der fetale und mütterliche Zustand beruhigend ist.
|
intrathekales Bupivacain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolgsrate von externer Cephalic-Version zu Cephalic-Präsentation.
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Erfolgsrate wird gemessen, indem der Prozentsatz erfolgreicher externer Kopfkopfversionen in jeder Gruppe verglichen wird.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit vom Eingriff bis zur Lieferung.
Zeitfenster: bis Tag 42
|
Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Lieferung.
|
bis Tag 42
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Lieferarten
Zeitfenster: bis Tag 42
|
Entbindungsart als Inzidenz von spontaner vaginaler Entbindung, operativer vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt.
|
bis Tag 42
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS-11)
Zeitfenster: Tag 1
|
Unbehagen des Patienten bewertet mit NRS-11.
Gesamtskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
|
Tag 1
|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamtzahl der spezifischen unerwünschten Ereignisse wie: fötale Bradykardie, notfallbedingter Kaiserschnitt oder Abbruch.
|
Tag 1
|
|
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1 der Lieferung
|
Geburtsgewicht des Neugeborenen in Gramm.
|
Tag 1 der Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit Apgar-Score 7 oder 9
Zeitfenster: 7 Minuten und 9 Minuten nach Lieferung
|
Neugeborene mit Apgar-Score 7 oder 9 5 Minuten nach der Geburt.
Der Apgar-Score basiert auf einem Gesamtscore von 1 bis 10.
Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
Ein Wert von 7, 8 oder 9 ist normal und ein Zeichen dafür, dass es dem Neugeborenen gut geht.
|
7 Minuten und 9 Minuten nach Lieferung
|
|
Schnur pH
Zeitfenster: Tag 1
|
PH-Wert des Arterienstrangs
|
Tag 1
|
|
Anzahl der NICU-Zulassung
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Patienten, deren Neugeborenes in jeder Gruppe auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Sympathomimetika
- Bupivacain
- Terbutalin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-0236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Externe Cephalic-Version
-
NCT02115256Beendet
-
NCT01911481AbgeschlossenExterne Cephalic-Version | Orale Flüssigkeitszufuhr der Mutter
-
NCT03588182BeendetAnalgesiemanagement für die externe Cephalic-Version
-
NCT04538261BeendetBreech-Präsentation | Externe Cephalic-Version
-
NCT06768060RekrutierungExterne Cephalic-Version | Beckenendlage in der Schwangerschaft
-
NCT00493740UnbekanntCephalic Phase, Onkologiepatienten
-
NCT02596139AbgeschlossenErmüdung | Fragebogen in Taiwan-Version
-
NCT04346823UnbekanntVersion der Gebärmutter
-
NCT06270849AbgeschlossenGültigkeit der thailändischen Version des ICIQ-FLUTS LF-Fragebogens | Zuverlässigkeit der thailändischen Version des ICIQ-FLUTS LF
Klinische Studien zur Bupivacain
-
NCT07418671AbgeschlossenErector Spinae Flugzeugblock | Postoperative Schmerzen | Totale Hüftendoprothetik (HTEP)
-
NCT07228039Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen
-
NCT07550348RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, Nerv
-
NCT07458256RekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Lokale Infiltration | Liposomales Bupivacain
-
NCT06558331Abgeschlossen
-
NCT07458321AbgeschlossenTotaler Kniegelenkersatz | Veränderung des intrakraniellen Drucks | Messung des Sehnervscheidendurchmessers
-
NCT07458282RekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Liposomales Bupivacain
-
NCT07442539RekrutierungSchmerztherapie | Lokale Infiltration | Liposom Bupivacain | Hämorrhoiden-Operation
-
NCT07441902RekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Rhomboider Interkostalblock
-
NCT07432711RekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Lokale Injektion