Suksess med ekstern kefalisk versjonsstudie
Suksess av ekstern kefalisk versjon med umiddelbar spinalbedøvelse versus spinalbedøvelse når forsøk uten bedøvelse har mislyktes: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert er de med singleton graviditeter på minst 37 ukers svangerskap i nonvertex presentasjon uten kontraindikasjon for en vaginal fødsel.
- Membranene må være intakte med minimum 2x2 lomme og kategori 1 ikke-stresstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med kontraindikasjon for vaginal fødsel vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med grove føtale anomalier eller uterine misdannelser.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot nevraksial anestesi eller allergi mot noen av studiemedisinene vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse umiddelbart for ECV.
Pasienten vil få en ryggrad administrert av anestesilege ved vakt ved bruk av standard protokoll (intratekal bupivakain 7,5 mg).
Pasienten vil deretter bli administrert 0,25 mg terbutalin subkutant og ECV vil bli forsøkt.
Under ultralydveiledning vil leverandøren forsøke å løfte setebuksen oppover fra bekkenet med den ene hånden og lede hodet med den andre hånden for å produsere en foroverrulling.
Hvis foroverrull mislykkes, kan en bakoverrulling bli forsøkt.
ECV-forsøk vil bli forlatt hvis det er betydelig føtal bradykardi, ubehag for pasienten, eller hvis prosedyren ikke kan fullføres enkelt med disse manøvrene.
Når forsøket er fullført, enten det er vellykket eller ikke, vil pasienten bli overvåket i minimum 30 minutter, og vil bli utskrevet når de er i stand til å gå, annullere og tolerere PO-inntak, bare hvis foster- og morsstatus er betryggende.
|
intratekal bupivakain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutant
|
|
Eksperimentell: Spinalbedøvelse hvis ingen intervensjon mislykkes for ECV.
Pasienten vil bli administrert terbutalin 0,25 mg subkutant og versjonen vil bli forsøkt med samme prosedyre som ovenfor.
Hvis det lykkes, vil pasienten bli overvåket i 30 minutter og utskrevet hvis foster- og morsstatus er betryggende.
Hvis forsøket mislykkes, vil pasienten få spinalbedøvelse som ovenfor, og de samme manøvrene vil bli forsøkt.
Når forsøket er fullført, enten det er vellykket eller ikke, vil pasienten bli overvåket i minimum 30 minutter, og vil bli utskrevet når de er i stand til å gå, annullere og tolerere PO-inntak, bare hvis foster- og morsstatus er betryggende.
|
intratekal bupivakain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med suksessrate for ekstern kefalisk versjon til kefalisk presentasjon.
Tidsramme: Dag 1
|
Suksessraten vil bli målt ved å sammenligne prosentandelen av vellykkede eksterne cephalic-versjoner i hver gruppe.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra prosedyre til levering.
Tidsramme: til dag 42
|
Antall dager fra prosedyre til levering.
|
til dag 42
|
|
Antall deltakere med ulike leveringsmåter
Tidsramme: til dag 42
|
Fødselsmåte som forekomst av spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller keisersnitt.
|
til dag 42
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientubehag vurdert med NRS-11.
Total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte.
|
Dag 1
|
|
Antall uønskede hendelser under prosedyren
Tidsramme: Dag 1
|
Antall totale spesifikke bivirkninger som: føtal bradykardi, emergent keisersnitt eller abrupt.
|
Dag 1
|
|
Nyfødt fødselsvekt
Tidsramme: Dag 1 av levering
|
Nyfødt fødselsvekt i gram.
|
Dag 1 av levering
|
|
Antall deltakere med nyfødte med Apgar-score 7 eller 9
Tidsramme: 7 minutter og 9 minutter etter levering
|
Nyfødte med Apgar-score 7 eller 9 5 minutter etter fødsel.
Apgar-poengsummen er basert på en totalscore på 1 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre har babyen det etter fødselen.
En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på at den nyfødte er ved god helse.
|
7 minutter og 9 minutter etter levering
|
|
Ledningens pH
Tidsramme: Dag 1
|
Arteriesnorens pH-nivå
|
Dag 1
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter hvis nyfødte ble innlagt på NICU i hver gruppe.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Bupivakain
- Terbutalin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-0236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .