Framgång med Extern Cephalic Version Study
Framgång för extern cefalisk version med omedelbar spinalbedövning kontra spinalbedövning när försök utan anestesi har misslyckats: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår är de med singelgraviditeter på minst 37 veckors graviditet i nonvertex-presentation utan kontraindikation för en vaginal förlossning.
- Membran måste vara intakta med minst en 2x2 ficka och kategori 1 icke-stresstest.
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med kontraindikation för en vaginal förlossning kommer att uteslutas från studien.
- Patienter med grova fosteranomalier eller livmodermissbildningar.
- Patienter med kontraindikationer mot neuraxiell anestesi eller allergier mot någon av studieläkemedlen kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning omedelbart för ECV.
Patienten kommer att få en ryggrad administrerad av jourhavande anestesiläkare med standardprotokoll (intratekalt bupivakain 7,5 mg).
Patienten kommer sedan att administreras 0,25 mg terbutalin subkutant och ECV kommer att göras.
Under ultraljudsvägledning kommer läkaren att försöka lyfta sätet uppåt från bäckenet med ena handen och styra huvudet med den andra handen för att producera en framåtrullning.
Om framåtrullning misslyckas, kan en bakåtrullningsvolta göras.
ECV-försök kommer att överges om det finns betydande fetal bradykardi, obehag för patienten eller om proceduren inte kan slutföras enkelt med dessa manövrar.
När försöket är slutfört, oavsett om det är framgångsrikt eller inte, kommer patienten att övervakas i minst 30 minuter och kommer att skrivas ut när de kan gå, tömma och tolerera PO-intag, endast om foster- och moderns status är betryggande.
|
intratekal bupivakain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutant
|
|
Experimentell: Spinalbedövning om ingen intervention misslyckas för ECV.
Patienten kommer att administreras subkutant terbutalin 0,25 mg och versionen kommer att göras med samma procedur som ovan.
Om det lyckas kommer patienten att övervakas i 30 minuter och skrivas ut om foster- och moderns status är betryggande.
Om försöket misslyckas kommer patienten att ges spinalbedövning enligt ovan och samma manövrar kommer att göras.
När försöket är slutfört, oavsett om det är framgångsrikt eller inte, kommer patienten att övervakas i minst 30 minuter och kommer att skrivas ut när de kan gå, tömma och tolerera PO-intag, endast om foster- och moderns status är betryggande.
|
intratekal bupivakain 7,5 mg
0,25 mg Terbutalin subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsfrekvens för extern kefalisk version till kefalisk presentation.
Tidsram: Dag 1
|
Framgångsfrekvensen kommer att mätas genom att jämföra andelen framgångsrika externa cephaliska versioner i varje grupp.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från procedur till leverans.
Tidsram: fram till dag 42
|
Antal dagar från procedur till leverans.
|
fram till dag 42
|
|
Antal deltagare med olika leveranssätt
Tidsram: fram till dag 42
|
Förlossningssätt som förekomst av spontan vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
|
fram till dag 42
|
|
Numerisk värderingsskala (NRS-11)
Tidsram: Dag 1
|
Patientobehag betygsatt med NRS-11.
Total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
Dag 1
|
|
Antal negativa händelser under förfarandet
Tidsram: Dag 1
|
Antalet totala specifika biverkningar såsom: fetal bradykardi, emergent kejsarsnitt eller abruption.
|
Dag 1
|
|
Nyfödd födelsevikt
Tidsram: Dag 1 av leverans
|
Nyfödd födelsevikt i gram.
|
Dag 1 av leverans
|
|
Antal deltagare med nyfödda med Apgar-poäng 7 eller 9
Tidsram: 7 minuter och 9 minuter efter förlossningen
|
Nyfödda med Apgar-poäng 7 eller 9 5 minuter efter förlossningen.
Apgar-poängen baseras på en totalpoäng på 1 till 10.
Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
En poäng på 7, 8 eller 9 är normalt och är ett tecken på att den nyfödda är vid god hälsa.
|
7 minuter och 9 minuter efter förlossningen
|
|
Sladdens pH
Tidsram: Dag 1
|
Artärsträngens pH-nivå
|
Dag 1
|
|
Antal NICU-inläggningar
Tidsram: Dag 1
|
Antal patienter vars nyfödda lades in på NICU i varje grupp.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Bupivakain
- Terbutalin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-0236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .