Ulkoisen kefalisen version tutkimuksen menestys
Ulkoisen kefalisen version menestys välittömällä spinaalianestesialla verrattuna spinaalianestesiaan, kun yritys ilman anestesiaa on epäonnistunut: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat potilaat, joilla on yksittäinen raskaus vähintään 37 raskausviikkoa nonvertex-muodossa ja joilla ei ole vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle.
- Kalvojen on oltava ehjät, ja niissä on oltava vähintään 2x2 tasku ja luokan 1 ei-rasitustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on vakavia sikiön epämuodostumia tai kohdun epämuodostumia.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen neuraksiaalipuudutus tai allergiset jollekin tutkimuslääkkeelle, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spinaalipuudutus välittömästi ECV:lle.
Päivystävä anestesiologi antaa potilaalle selkärangan tavanomaisen protokollan mukaisesti (intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg).
Potilaalle annetaan sitten 0,25 mg terbutaliinia ihon alle ja ECV yritetään.
Ultraääniohjauksessa palveluntarjoaja yrittää toisella kädellä nostaa lantiohousua ylöspäin ja toisella kädellä ohjata päätä eteenpäin rullan aikaansaamiseksi.
Jos eteenpäinheitto epäonnistuu, voidaan yrittää takapotkua.
ECV-yritys hylätään, jos sikiön bradykardia on merkittävä, potilaalla on epämukavuutta tai jos toimenpidettä ei voida suorittaa helposti näillä liikkeillä.
Kun yritys on suoritettu, onnistuipa tai ei, potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, kun hän pystyy kävelemään, tyhjentämään ja sietämään PO-saantoa vain, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava.
|
intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg
0,25 mg terbutaliinia ihon alle
|
|
Kokeellinen: Spinaalipuudutus, jos mikään toimenpide epäonnistuu ECV:lle.
Potilaalle annetaan terbutaliinia 0,25 mg ihonalaisesti ja versiota yritetään samalla tavalla kuin edellä.
Jos potilas onnistuu, potilasta seurataan 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava.
Jos yritys epäonnistuu, potilaalle annetaan spinaalipuudutus kuten yllä ja yritetään samoja liikkeitä.
Kun yritys on suoritettu, onnistuipa tai ei, potilasta tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia ja hänet kotiutetaan, kun hän pystyy kävelemään, tyhjentämään ja sietämään PO-saantoa vain, jos sikiön ja äidin tila on rauhoittava.
|
intratekaalinen bupivakaiini 7,5 mg
0,25 mg terbutaliinia ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden onnistumisprosentti ulkoisesta kefalisesta versiosta kefaliseen esitykseen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistumisprosentti mitataan vertaamalla onnistuneiden ulkoisten pääversioiden prosenttiosuutta kussakin ryhmässä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika menettelystä toimitukseen.
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
Päivien lukumäärä toimenpiteestä toimitukseen.
|
päivään 42 asti
|
|
Osallistujien määrä eri toimitustavoilla
Aikaikkuna: päivään 42 asti
|
Synnytystapa kuten spontaanin emättimen synnytyksen, leikkauksen emättimen synnytyksen tai keisarinleikkauksen esiintyvyys.
|
päivään 42 asti
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-11)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan epämukavuus luokiteltu NRS-11:n mukaan.
Kokonaisasteikko 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Päivä 1
|
|
Toimenpiteen aikana sattuneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spesifisten haittatapahtumien kokonaismäärä, kuten: sikiön bradykardia, syntymässä oleva keisarinleikkaus tai abortti.
|
Päivä 1
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituspäivä 1
|
Vastasyntyneen syntymäpaino grammoina.
|
Toimituspäivä 1
|
|
Vastasyntyneiden osallistujien määrä Apgar-pisteillä 7 tai 9
Aikaikkuna: 7 minuuttia ja 9 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneet, joiden Apgar-pisteet ovat 7 tai 9 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen.
Apgar-pisteet perustuvat kokonaispisteisiin 1-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
Pistemäärä 7, 8 tai 9 on normaalia ja on merkki siitä, että vastasyntynyt on hyvässä kunnossa.
|
7 minuuttia ja 9 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Johdon pH
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valtimonuoran pH-taso
|
Päivä 1
|
|
NICU-pääsymäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden vastasyntynyt on otettu NICU:hun kussakin ryhmässä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Bupivakaiini
- Terbutaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 17-0236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen päällinen versio
-
NCT02115256Lopetettu
-
NCT05080023RekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksi
-
NCT01911481ValmisUlkoinen päällinen versio | Äidin suun nesteytys
-
NCT07144787ValmisSuun terveyden vaikutusprofiilin lyhyt versio 14 (OHIP 14)
-
NCT04346823TuntematonUteruksen versio
-
NCT07046104ValmisSuun terveyden vaikutusprofiilin lyhyt versio 14 (OHIP 14)
-
NCT01061827ValmisVahvista GMS-paketin ranskankielinen versio
-
NCT03381131ValmisFibromyalgia | Diagnoosi | Kiinalainen versio | Fibromyalgian vaikutuskyselylomake