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Sucesso do Estudo da Versão Cefálica Externa

15 de setembro de 2020 atualizado por: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sucesso da versão cefálica externa com anestesia espinhal imediata versus anestesia espinhal quando a tentativa sem anestesia falhou: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar a melhor maneira de otimizar o sucesso da versão cefálica externa (virar o bebê de fora). A tentativa de virar os bebês no útero é recomendada porque pode diminuir o risco de precisar de uma cesariana para apresentação anormal. Embora a equipe do estudo saiba que esse procedimento pode ser eficaz, ela ainda tem algumas perguntas sem resposta sobre a melhor maneira de realizar esse procedimento para aumentar as chances de sucesso. Muitos estudos anteriores mostraram que o uso de raquianestesia (uma injeção de medicamento colocada nas costas para anestesiar e relaxar o abdômen) pode aumentar a taxa de sucesso de uma versão. Em última análise, isso levou à descoberta de que o uso dessa anestesia pode diminuir a taxa de cesariana. No entanto, há apenas um pequeno número de estudos avaliando a taxa de sucesso se a raquianestesia for usada apenas no caso de falha sem ela. Portanto, a equipe do estudo vai comparar pacientes que recebem raquianestesia com aqueles que só recebem raquianestesia se o procedimento para virar o bebê (ECV) falhar sem ela.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apresentação pélvica ocorre em aproximadamente 3-4% das gestações a termo e leva a uma das indicações mais comuns para cesariana. Tentar uma versão cefálica externa (ECV) aumenta significativamente a chance de apresentação cefálica no momento do parto e reduz a chance de cesariana. Como a VCE de fato reduz a taxa de cesariana, muitos estudos têm buscado determinar o melhor método para realizar o procedimento para otimizar a chance de sucesso. Uma meta-análise recente concluiu que a administração de analgesia neuraxial aumenta significativamente a taxa de sucesso da CVE e também aumenta a incidência de parto vaginal. No entanto, houve apenas 2 estudos prospectivos e nenhum ensaio randomizado que avaliou o sucesso da ECV usando analgesia neuraxial apenas quando a tentativa inicial sem ela falhou. Portanto, a equipe do estudo elaborou um estudo randomizado controlado com dois grupos: Grupo 1- pacientes recebendo raquianestesia imediatamente versus Grupo 2- pacientes tentando ECV sem raquianestesia com nova tentativa usando raquianestesia se a primeira tentativa falhar. Este estudo será realizado sobre trabalho de parto e parto no hospital Mount Sinai West. As pacientes que apresentarem trabalho de parto e parto a termo para ECV serão abordadas para inscrição e aquelas que consentirem em fazer parte do estudo serão randomizadas em um grupo. A ECV será então tentada e os resultados do parto e neonatais serão coletados. As pacientes provavelmente serão incluídas no estudo desde o momento da versão (aproximadamente 37 semanas) até o pós-parto. Este estudo levará aproximadamente 1-2 anos, dada a taxa de ECV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes incluídos são aqueles com gestações únicas de pelo menos 37 semanas de gestação em apresentação sem vértice sem contraindicação para parto vaginal.
  • As membranas devem estar intactas com um bolso mínimo de 2x2 e teste de não estresse de Categoria 1.

Critério de exclusão:

  • Todas as pacientes com contraindicação para parto vaginal serão excluídas do estudo.
  • Pacientes com anomalias fetais grosseiras ou malformações uterinas.
  • Pacientes com contraindicações à anestesia neuraxial ou alergias a qualquer um dos medicamentos do estudo também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Raquianestesia imediatamente para ECV.
O paciente terá uma raquianestesia administrada pelo anestesiologista de plantão usando o protocolo padrão (bupivacaína intratecal 7,5 mg). O paciente receberá então 0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea e o ECV será tentado. Sob a orientação do ultrassom, o provedor tentará levantar a pelve para cima da pelve com uma mão e guiar a cabeça com a outra mão para produzir um rolamento para a frente. Se a rolagem para frente falhar, uma cambalhota para trás pode ser tentada. A tentativa de ECV será abandonada se houver bradicardia fetal significativa, desconforto para o paciente ou se o procedimento não puder ser concluído facilmente com essas manobras. Uma vez concluída a tentativa, bem-sucedida ou não, o paciente será monitorado por no mínimo 30 minutos e receberá alta assim que conseguir andar, urinar e tolerar a ingestão de PO, somente se o estado fetal e materno for tranquilizador.
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína intratecal 7,5 mg
Medicamento: Terbutalina
0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea
Experimental: Raquianestesia se nenhuma intervenção falhar para ECV.
O paciente receberá terbutalina 0,25 mg por via subcutânea e a versão será tentada usando o mesmo procedimento acima. Se bem-sucedida, a paciente será monitorada por 30 minutos e receberá alta se o estado fetal e materno for tranquilizador. Se a tentativa falhar, o paciente receberá raquianestesia conforme descrito acima e as mesmas manobras serão tentadas. Uma vez concluída a tentativa, bem-sucedida ou não, o paciente será monitorado por no mínimo 30 minutos e receberá alta assim que conseguir andar, urinar e tolerar a ingestão de PO, somente se o estado fetal e materno for tranquilizador.
Medicamento: Bupivacaina
bupivacaína intratecal 7,5 mg
Medicamento: Terbutalina
0,25 mg de Terbutalina por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com taxa de sucesso da versão cefálica externa para apresentação cefálica.
Prazo: Dia 1
A taxa de sucesso será medida comparando a porcentagem de versões cefálicas externas bem-sucedidas em cada grupo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o procedimento até a entrega.
Prazo: até dia 42
Número de dias desde o procedimento até o parto.
até dia 42
Número de participantes com vários modos de entrega
Prazo: até dia 42
Modo de parto como incidência de parto vaginal espontâneo, parto vaginal cirúrgico ou cesariana.
até dia 42
Escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Dia 1
Desconforto do paciente classificado com NRS-11. Escala total de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
Dia 1
Número de eventos adversos durante o procedimento
Prazo: Dia 1
Número total de eventos adversos específicos, como: bradicardia fetal, cesariana emergente ou descolamento prematuro.
Dia 1
Peso do Recém-Nascido
Prazo: 1º dia de entrega
Peso do recém-nascido ao nascer em gramas.
1º dia de entrega
Número de participantes com recém-nascidos com Apgar 7 ou 9
Prazo: 7 minutos e 9 minutos após o parto
Recém-nascidos com Apgar 7 ou 9 aos 5 minutos após o parto. A pontuação de Apgar é baseada em uma pontuação total de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento. Uma pontuação de 7, 8 ou 9 é normal e é um sinal de que o recém-nascido está de boa saúde.
7 minutos e 9 minutos após o parto
PH do cordão
Prazo: Dia 1
Nível de pH do cordão arterial
Dia 1
Número de internações na UTIN
Prazo: Dia 1
Número de pacientes cujo neonato foi internado na UTIN em cada grupo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 17-0236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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