Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes van onderzoek naar externe Cephalic-versie

15 september 2020 bijgewerkt door: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succes van externe cephalische versie met onmiddellijke spinale anesthesie versus spinale anesthesie wanneer poging zonder anesthesie is mislukt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de beste manier te bepalen om het succes van de externe cephalische versie (de baby van buitenaf draaien) te optimaliseren. Pogingen om baby's in de baarmoeder te draaien worden aanbevolen, omdat dit het risico kan verkleinen dat een keizersnede nodig is voor een abnormale presentatie. Hoewel het onderzoeksteam weet dat deze procedure effectief kan zijn, heeft het onderzoeksteam nog enkele onbeantwoorde vragen over de beste manier om deze procedure uit te voeren om de kans op succes te vergroten. Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van spinale anesthesie (een injectie met medicatie in uw rug om de buik te verdoven en te ontspannen) het slagingspercentage van een versie kan verhogen. Dit heeft uiteindelijk geleid tot de bevinding dat het gebruik van deze anesthesie het aantal keizersneden kan verminderen. Er zijn echter slechts een klein aantal onderzoeken geweest die het slagingspercentage beoordelen als spinale anesthesie alleen wordt gebruikt als zonder dat het niet lukt. Daarom gaat het onderzoeksteam patiënten die spinale anesthesie krijgen vergelijken met degenen die alleen spinale anesthesie krijgen als de procedure om de baby te draaien (ECV) zonder deze verdoving mislukt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Stuitligging komt voor bij ongeveer 3-4% van de voldragen zwangerschappen en leidt tot een van de meest voorkomende indicaties voor een keizersnede. Het proberen van een externe cephalische versie (ECV) verhoogt de kans op cephalische presentatie op het moment van bevalling aanzienlijk en verkleint de kans op een keizersnede. Aangezien ECV in feite het aantal keizersneden vermindert, hebben veel onderzoeken geprobeerd de beste methode te bepalen om de procedure uit te voeren om de kans op succes te optimaliseren. Een recente meta-analyse concludeerde dat toediening van neuraxiale analgesie het slagingspercentage van ECV aanzienlijk verhoogt en ook de incidentie van vaginale bevalling verhoogt. Er zijn echter slechts 2 prospectieve onderzoeken en geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die het succes van ECV met behulp van neuraxiale analgesie alleen evalueerden wanneer de eerste poging zonder het was mislukt. Daarom ontwierp het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen: groep 1 - patiënten die onmiddellijk spinale anesthesie kregen versus groep 2 - patiënten die ECV probeerden zonder spinale anesthesie met een nieuwe poging met behulp van een spinale als de eerste poging mislukt. Deze studie zal worden uitgevoerd op bevalling en bevalling in het Mount Sinai West-ziekenhuis. Patiënten die op termijn bevallen en bevallen voor ECV zullen worden benaderd voor inschrijving en degenen die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, worden gerandomiseerd in een groep. ECV zal dan worden geprobeerd en bevalling en neonatale uitkomsten zullen worden verzameld. Patiënten zullen waarschijnlijk vanaf het moment van versie (ongeveer 37 weken) tot na de bevalling in het onderzoek worden opgenomen. Deze studie zal ongeveer 1-2 jaar duren gezien het ECV-tarief.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïncludeerde patiënten zijn degenen met een eenlingzwangerschap van ten minste 37 weken zwangerschap in non-vertex-presentatie zonder contra-indicatie voor een vaginale bevalling.
  • Membranen moeten intact zijn met minimaal een 2x2 pocket en Categorie 1 non-stress test.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met een contra-indicatie voor een vaginale bevalling worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Patiënten met grove foetale afwijkingen of misvormingen van de baarmoeder.
  • Patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie of allergieën voor een van de onderzoeksmedicijnen zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie onmiddellijk voor ECV.
De patiënt krijgt een ruggenprik toegediend door de dienstdoende anesthesioloog volgens het standaardprotocol (intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg). De patiënt krijgt dan subcutaan 0,25 mg terbutaline toegediend en er wordt een ECV geprobeerd. Onder echografische begeleiding zal de zorgverlener proberen de stuitligging met één hand omhoog te tillen vanaf het bekken en het hoofd met de andere hand te geleiden om een ​​voorwaartse rol te produceren. Als de voorwaartse rol mislukt, kan een achterwaartse salto worden geprobeerd. ECV-poging wordt gestaakt als er sprake is van significante foetale bradycardie, ongemak voor de patiënt of als de procedure met deze manoeuvres niet gemakkelijk kan worden voltooid. Zodra de poging is voltooid, of deze nu succesvol is of niet, wordt de patiënt gedurende minimaal 30 minuten gemonitord en wordt hij ontslagen zodra hij in staat is om te lopen, te plassen en de inname van PO te verdragen, alleen als de status van de foetus en de moeder geruststellend is.
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg
Geneesmiddel: Terbutaline
0,25 mg Terbutaline subcutaan
Experimenteel: Spinale anesthesie als geen interventie faalt voor ECV.
De patiënt zal terbutaline 0,25 mg subcutaan toegediend krijgen en de versie zal geprobeerd worden volgens dezelfde procedure als hierboven. Als dit lukt, wordt de patiënt gedurende 30 minuten gemonitord en ontslagen als de foetale en maternale status geruststellend is. Als de poging mislukt, krijgt de patiënt spinale anesthesie zoals hierboven beschreven en worden dezelfde manoeuvres geprobeerd. Zodra de poging is voltooid, of deze nu succesvol is of niet, wordt de patiënt gedurende minimaal 30 minuten gemonitord en wordt hij ontslagen zodra hij in staat is om te lopen, te plassen en de inname van PO te verdragen, alleen als de status van de foetus en de moeder geruststellend is.
Geneesmiddel: Bupivacaine
intrathecaal bupivacaïne 7,5 mg
Geneesmiddel: Terbutaline
0,25 mg Terbutaline subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succespercentage van externe Cephalic-versie naar Cephalic-presentatie.
Tijdsspanne: Dag 1
Het slagingspercentage wordt gemeten door het percentage succesvolle externe hoofdversies in elke groep te vergelijken.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van procedure tot levering.
Tijdsspanne: tot dag 42
Aantal dagen van procedure tot levering.
tot dag 42
Aantal deelnemers met verschillende leveringswijzen
Tijdsspanne: tot dag 42
Leveringswijze als incidentie van spontane vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling of keizersnede.
tot dag 42
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Dag 1
Ongemak voor de patiënt beoordeeld met NRS-11. Totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Dag 1
Aantal bijwerkingen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Totaal aantal specifieke bijwerkingen zoals: foetale bradycardie, opkomende keizersnede of abruptie.
Dag 1
Pasgeboren geboortegewicht
Tijdsspanne: Dag 1 van levering
Geboortegewicht pasgeborene in gram.
Dag 1 van levering
Aantal deelnemers met pasgeborenen met Apgar-score 7 of 9
Tijdsspanne: 7 minuten en 9 minuten na levering
Pasgeborenen met Apgar-score 7 of 9 5 minuten na de bevalling. De Apgar-score is gebaseerd op een totaalscore van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe beter het met de baby gaat na de geboorte. Een score van 7, 8 of 9 is normaal en is een teken dat de pasgeborene in goede gezondheid verkeert.
7 minuten en 9 minuten na levering
Koord pH
Tijdsspanne: Dag 1
PH-waarde van het slagaderlijk snoer
Dag 1
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal patiënten van wie de pasgeborene in elke groep op de NICU was opgenomen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 17-0236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen