Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succes med ekstern kefalisk versionsundersøgelse

15. september 2020 opdateret af: Natalie Porat, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Succes med ekstern cephalisk version med øjeblikkelig spinal anæstesi versus spinal anæstesi, når forsøg uden anæstesi er mislykkedes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at optimere succesen med ekstern cephalic version (vende barnet udefra). Forsøg på at vende babyer i livmoderen anbefales, fordi det kan mindske risikoen for at få brug for et kejsersnit for unormal præsentation. Mens undersøgelsesholdet ved, at denne procedure kan være effektiv, har undersøgelsesholdet stadig nogle ubesvarede spørgsmål om den bedste måde at udføre denne procedure på for at øge chancen for succes. Mange tidligere undersøgelser har vist, at brug af spinal anæstesi (et skud medicin placeret i ryggen for at bedøve og slappe af i maven) kan øge succesraten for en version. Dette har i sidste ende ført til den opdagelse, at brug af denne bedøvelse kan reducere hastigheden af ​​kejsersnit. Der har dog kun været et lille antal undersøgelser, der vurderer succesraten, hvis spinalbedøvelse kun anvendes i tilfælde af, at uden den mislykkes. Derfor vil undersøgelsesholdet sammenligne patienter, der modtager spinalbedøvelse, med dem, der kun modtager spinalbedøvelse, hvis proceduren for at vende barnet (ECV) mislykkes uden det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sædebenspræsentation forekommer i cirka 3-4 % af terminsgraviditeterne og fører til en af ​​de mest almindelige indikationer for kejsersnit. Forsøg på en ekstern cephalic version (ECV) øger markant chancen for cephalic præsentation på tidspunktet for fødslen og reducerer chancen for kejsersnit. Da ECV faktisk reducerer antallet af kejsersnit, har mange undersøgelser forsøgt at bestemme den bedste metode til at udføre proceduren for at optimere chancen for succes. En nylig meta-analyse konkluderede, at administration af neuraksial analgesi signifikant øger succesraten for ECV og øger også forekomsten af ​​vaginal levering. Der har dog kun været 2 prospektive undersøgelser og ingen randomiserede undersøgelser, der kun evaluerede succesen af ​​ECV ved brug af neuraksial analgesi, når det første forsøg uden det har mislykkedes. Derfor designede undersøgelsesholdet et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: Gruppe 1-patienter, der modtager spinalbedøvelse med det samme versus gruppe 2-patienter, der forsøgte ECV uden spinalbedøvelse med genforsøg med at bruge en spinal, hvis første forsøg mislykkedes. Denne undersøgelse vil blive udført på fødsel og fødsel på Mount Sinai West hospitalet. Patienter, der kommer til fødslen og fødslen ved termin for ECV, vil blive kontaktet for tilmelding, og de, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen, vil blive randomiseret i en gruppe. ECV vil derefter blive forsøgt, og levering og neonatale resultater vil blive indsamlet. Patienter vil sandsynligvis blive optaget i undersøgelsen fra versionstidspunktet (ca. 37 uger) indtil postpartum. Denne undersøgelse vil tage cirka 1-2 år givet ECV-raten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderet er dem med singleton graviditeter på mindst 37 ugers svangerskab i nonvertex præsentation uden kontraindikation for en vaginal fødsel.
  • Membranerne skal være intakte med minimum en 2x2 lomme og kategori 1 ikke-stresstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med kontraindikation for en vaginal fødsel vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med grove føtale anomalier eller uterine misdannelser.
  • Patienter med kontraindikationer over for neuraksial anæstesi eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med det samme for ECV.
Patienten vil få administreret en rygmarv af anæstesiologen ved hjælp af standardprotokol (intratekal bupivacain 7,5 mg). Patienten vil derefter få 0,25 mg terbutalin subkutant, og ECV vil blive forsøgt. Under ultralydsvejledning vil udbyderen forsøge at løfte ridebuksen opad fra bækkenet med den ene hånd og styre hovedet med den anden hånd for at frembringe en fremadgående rulning. Hvis fremad-rulle mislykkes, kan en baglæns rul-salto blive forsøgt. ECV-forsøg vil blive opgivet, hvis der er betydelig føtal bradykardi, ubehag for patienten, eller hvis proceduren ikke let kan fuldføres med disse manøvrer. Når forsøget er fuldført, uanset om det lykkes eller ej, vil patienten blive overvåget i minimum 30 minutter og vil blive udskrevet, når de er i stand til at gå, annullere og tolerere indtagelse af PO-indtag, kun hvis foster- og moderstatus er betryggende.
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 7,5 mg
Medicin: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant
Eksperimentel: Spinal anæstesi, hvis ingen intervention mislykkes for ECV.
Patienten vil blive indgivet terbutalin 0,25 mg subkutant, og versionen vil blive forsøgt med samme procedure som ovenfor. Hvis det lykkes, vil patienten blive overvåget i 30 minutter og udskrevet, hvis foster- og moderstatus er betryggende. Hvis forsøget mislykkes, vil patienten blive administreret spinalbedøvelse som ovenfor, og de samme manøvrer vil blive forsøgt. Når forsøget er fuldført, uanset om det lykkes eller ej, vil patienten blive overvåget i minimum 30 minutter og vil blive udskrevet, når de er i stand til at gå, annullere og tolerere indtagelse af PO-indtag, kun hvis foster- og moderstatus er betryggende.
Medicin: Bupivacain
intratekal bupivacain 7,5 mg
Medicin: Terbutalin
0,25 mg Terbutalin subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesrate for ekstern cephalic version til cephalic præsentation.
Tidsramme: Dag 1
Succesraten vil blive målt ved at sammenligne procentdelen af ​​vellykkede eksterne cephaliske versioner i hver gruppe.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra procedure til levering.
Tidsramme: op til dag 42
Antal dage fra procedure til levering.
op til dag 42
Antal deltagere med forskellige leveringsmåder
Tidsramme: op til dag 42
Fødselsmåde som forekomst af spontan vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel eller kejsersnit.
op til dag 42
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Dag 1
Patientubehag vurderet med NRS-11. Samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
Dag 1
Antal uønskede hændelser under proceduren
Tidsramme: Dag 1
Antal samlede specifikke bivirkninger såsom: føtal bradykardi, opstået kejsersnit eller abruption.
Dag 1
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: Dag 1 af levering
Nyfødt fødselsvægt i gram.
Dag 1 af levering
Antal deltagere med nyfødte med Apgar-score 7 eller 9
Tidsramme: 7 minutter og 9 minutter efter levering
Nyfødte med Apgar-score 7 eller 9 5 minutter efter fødslen. Apgar-score er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen. En score på 7, 8 eller 9 er normalt og er et tegn på, at den nyfødte er ved godt helbred.
7 minutter og 9 minutter efter levering
Lednings pH
Tidsramme: Dag 1
Arteriel ledning pH-niveau
Dag 1
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: Dag 1
Antal patienter, hvis nyfødte blev indlagt på NICU i hver gruppe.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Porat, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern Cephalic version

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger