Успех исследования внешней цефалической версии
Успех внешней мозговой версии с немедленной спинальной анестезией по сравнению со спинальной анестезией, когда попытка без анестезии не удалась: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Включены пациентки с одноплодной беременностью со сроком гестации не менее 37 недель в невертексном предлежании без противопоказаний к вагинальным родам.
- Мембраны должны быть неповрежденными, с минимум карманом 2x2 и ненагрузочным тестом категории 1.
Критерий исключения:
- Все пациентки с противопоказаниями к вагинальным родам будут исключены из исследования.
- Пациенты с грубыми аномалиями развития плода или пороками развития матки.
- Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии или аллергией на любой из исследуемых препаратов также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинальная анестезия сразу для ECV.
Пациенту будет назначен спинальный анестезиолог по стандартному протоколу (интратекально бупивакаин 7,5 мг).
Затем пациенту будет введено 0,25 мг тербуталина подкожно, и будет предпринята попытка ECV.
Под ультразвуковым контролем врач попытается поднять тазовое предлежание вверх от таза одной рукой и направить голову другой рукой, чтобы произвести кувырок вперед.
Если кувырок вперед не удался, может быть предпринята попытка сальто с кувырком назад.
Попытка ECV будет прекращена, если имеется значительная брадикардия плода, дискомфорт для пациентки или если процедура не может быть легко завершена с помощью этих маневров.
После завершения попытки, независимо от того, успешна она или нет, пациентка будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут и будет выписана, как только она сможет ходить, опорожняться и переносить пероральный прием, только если состояние плода и матери обнадеживает.
|
интратекально бупивакаин 7,5 мг
0,25 мг тербуталина подкожно
|
|
Экспериментальный: Спинномозговая анестезия, если ни одно вмешательство не дало результатов по поводу ECV.
Пациенту будет введен тербуталин 0,25 мг подкожно, и будет предпринята попытка использовать ту же процедуру, что и выше.
В случае успеха пациентка будет находиться под наблюдением в течение 30 минут и выписана, если состояние плода и матери удовлетворительное.
Если попытка не удалась, пациенту будет введена спинальная анестезия, как указано выше, и будут предприняты те же маневры.
После завершения попытки, независимо от того, успешна она или нет, пациентка будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут и будет выписана, как только она сможет ходить, опорожняться и переносить пероральный прием, только если состояние плода и матери обнадеживает.
|
интратекально бупивакаин 7,5 мг
0,25 мг тербуталина подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с показателем успеха от внешней головной версии до головной презентации.
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень успеха будет измеряться путем сравнения процента успешных наружных головных версий в каждой группе.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от процедуры до доставки.
Временное ограничение: до 42 дня
|
Количество дней от процедуры до родов.
|
до 42 дня
|
|
Количество участников с различными способами доставки
Временное ограничение: до 42 дня
|
Способ родоразрешения как самопроизвольные вагинальные роды, оперативные вагинальные роды или кесарево сечение.
|
до 42 дня
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS-11)
Временное ограничение: 1 день
|
Дискомфорт пациента по шкале NRS-11.
Общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
|
1 день
|
|
Количество нежелательных явлений во время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Количество общих специфических нежелательных явлений, таких как: брадикардия плода, экстренное кесарево сечение или отслойка плода.
|
1 день
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 1 день доставки
|
Вес новорожденного в граммах.
|
1 день доставки
|
|
Количество участников с новорожденными с оценкой по шкале Апгар 7 или 9
Временное ограничение: 7 минут и 9 минут после родов
|
Новорожденные с оценкой по шкале Апгар 7 или 9 через 5 минут после родов.
Оценка по шкале Апгар основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
Оценка 7, 8 или 9 является нормальной и является признаком того, что новорожденный находится в добром здравии.
|
7 минут и 9 минут после родов
|
|
Шнур рН
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень рН артериального тяжа
|
1 день
|
|
Количество госпитализаций в ОИТН
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, новорожденных которых госпитализировали в отделение интенсивной терапии в каждой группе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Natalie Porat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmeyr GJ, Kulier R, West HM. External cephalic version for breech presentation at term. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 1;2015(4):CD000083. doi: 10.1002/14651858.CD000083.pub3.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Neiger R, Hennessy MD, Patel M. Reattempting failed external cephalic version under epidural anesthesia. Am J Obstet Gynecol. 1998 Nov;179(5):1136-9. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70120-6.
- Rozenberg P, Goffinet F, de Spirlet M, Durand-Zaleski I, Blanie P, Fisher C, Lang AC, Nisand I. External cephalic version with epidural anaesthesia after failure of a first trial with beta-mimetics. BJOG. 2000 Mar;107(3):406-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13238.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Бупивакаин
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .